Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ruxolitinib dla nowo zdiagnozowanego zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików

18 października 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ruksolitynib w leczeniu nowo rozpoznanego zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Płuca są jednym z narządów docelowych w przewlekłej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD) po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT). Zespół zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS) po allo-HSCT był zespołem klinicznym charakteryzującym się uporczywym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, będącym wynikiem cGVHD w płucach. BOS jest jedną z głównych przyczyn późnej śmiertelności po allo-HSCT, poważnie ograniczając codzienną aktywność i funkcje oddechowe pacjentów. Ogranicza jakość życia i zwiększa śmiertelność bez nawrotów (NRM) po allo-HSCT. Obecnie lekiem pierwszego rzutu w BOS jest FAM (doustny flutikazon, azytromycyna i montelukast). Jednak u ponad 50% pacjentów rozwija się oporność na steroidy (SR)-BOS, a SR-BOS ma złe rokowanie i nieodwracalne upośledzenie czynności płuc. Ruksolitynib jest skutecznym lekiem w leczeniu SR-cGVHD. Jest to prospektywne badanie kliniczne fazy Ⅱ mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu jako leczenia pierwszego rzutu w przypadku nowo rozpoznanego BOS po allo-HSCT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD) po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) wynosiła 30%-70%, co bardzo ograniczało jakość życia i przeżywalność pacjentów po allo-HSCT. Płuco jest jednym z narządów docelowych w cGVHD po allo-HSCT. Zespół zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS) po allo-HSCT był zespołem klinicznym charakteryzującym się uporczywym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, będącym wynikiem cGVHD w płucach. BOS jest jedną z głównych przyczyn późnej śmiertelności po allo-HSCT, poważnie ograniczając codzienną aktywność i funkcje oddechowe pacjentów. Ogranicza jakość życia i zwiększa śmiertelność bez nawrotów (NRM) po allo-HSCT. Obecnie lekiem pierwszego rzutu w BOS jest FAM (doustny flutikazon, azytromycyna i montelukast). Jednak u ponad 50% pacjentów rozwija się oporność na steroidy (SR)-BOS, a SR-BOS ma złe rokowanie i nieodwracalne upośledzenie czynności płuc. Ruksolitynib jest skutecznym lekiem w leczeniu SR-cGVHD. Jest to prospektywne badanie kliniczne fazy Ⅱ mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu jako leczenia pierwszego rzutu w przypadku nowo rozpoznanego BOS po allo-HSCT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta; 18-65 lat
  2. Rozpoznanie BOS po allo-HCT zdefiniowane jako kryteria NIH z 2014 roku
  3. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy w momencie rejestracji
  4. Co najmniej 4 tygodnie od rozpoczęcia ostatniej terapii systemowej cGVHD lub BOS
  5. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania dokumentu pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Nawracający nowotwór złośliwy lub progresja choroby wymagająca leczenia przeciwnowotworowego
  2. Obecnie otrzymują lub otrzymywali wcześniej ruksolitynib w leczeniu przewlekłej GVHD
  3. Znana historia alergii na ruksolitynib lub jego substancje pomocnicze
  4. Zaburzenia czynności wątroby: aminotransferaz (AlAT, AspAT) > 5 x ULN i/lub bilirubina całkowita > 3 x ULN
  5. Dysfunkcja hematologiczna: bezwzględna liczba neutrofilów <1000/μl, cout płytek krwi <30*10E9/l i/lub Hgb < 8 g/dl
  6. Zaburzenia czynności nerek: obliczony klirens kreatyniny < 30 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta)
  7. wcześniej otrzymywali leczenie drugiego rzutu lub jakiekolwiek leki w badaniach klinicznych na cGVHD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Leczenie ruksolitynibem dwa razy dziennie w połączeniu ze sterydami 1 mg/kg dziennie przez dwa tygodnie i manipulowanie 0,25 mg/kg dziennie co tydzień
Lek: Ruksolitynib
Doustny ruksolitynib dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Ruksolitynib dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezwzględny wzrost FEV1
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników z trwałym, bezwzględnym wzrostem FEV1 o ≥ 10% po 3 miesiącach leczenia ruksolitynibem (w porównaniu z pomiarem wyjściowym przed włączeniem do badania)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników, u których nie wystąpił trwały, bezwzględny spadek FEV1 o ≥ 10% po 3 miesiącach leczenia ruksolitynibem (w porównaniu z pomiarem wyjściowym przed włączeniem do badania)
3 miesiące
bezwzględny wzrost FEV1
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Odsetek uczestników z trwałym, bezwzględnym wzrostem FEV1 o ≥ 10% po leczeniu ruksolitynibem (w porównaniu z pomiarem wyjściowym przed włączeniem do badania)
6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Ulepszenia w przewlekłych manifestacjach specyficznych dla narządów GVHD
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
ulepszenia w przewlekłych manifestacjach narządowych specyficznych dla GVHD zostaną sklasyfikowane zgodnie z kryteriami konsensusu przewlekłej GVHD NIH.
6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli dwa lata po włączeniu do leczenia ruksolitynibem
2 lata
Przeżycie wolne od progresji cGVHD
Ramy czasowe: 2 lata
Uczestnicy żyjący bez progresji cGVHD są cenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby
2 lata
Częstość występowania i rodzaje poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia, do 2 lat
Zdarzenia niepożądane są klasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4)
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia, do 2 lat
Zmiana ogólnoustrojowej dawki kortykosteroidu w czasie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 2 lat
Zmiana ogólnoustrojowej dawki kortykosteroidu w czasie podczas leczenia BOS
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Xiangya Hospital of Central South University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Union hospital of Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZJU-HSCT-BOS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami