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Ruxolitinib bei neu diagnostiziertem Bronchiolitis-Obliterans-Syndrom

18. Oktober 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ruxolitinib bei neu diagnostiziertem Bronchiolitis-Obliterans-Syndrom nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Die Lunge ist eines der Zielorgane bei der chronischen Graft-versus-Host-Disease (cGVHD) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT). Das Bronchiolitis-obliterans-Syndrom (BOS) nach allo-HSCT war ein klinisches Syndrom, das durch eine anhaltende Einschränkung des Luftstroms gekennzeichnet war, die das Ergebnis einer Lungen-cGVHD ist. BOS ist eine der Hauptursachen für Spätsterblichkeit nach allo-HSZT und schränkt die täglichen Aktivitäten und die Atemfunktion der Patienten stark ein. Es schränkt die Lebensqualität ein und erhöht die Nicht-Rückfallmortalität (NRM) nach allo-HSZT. Derzeit ist die Erstlinienbehandlung für BOS FAM (oral Fluticason, Azithromycin und Montelukast). Allerdings entwickeln sich mehr als 50 % der Patienten als steroidresistentes (SR)-BOS, und SR-BOS hat eine schlechte Prognose und eine irreversible Beeinträchtigung der Lungenfunktion. Ruxolitinib ist ein wirksames Medikament zur Behandlung von SR-cGVHD. Dies ist eine prospektive klinische Studie der Phase Ⅱ zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib als Erstlinienbehandlung für neu diagnostiziertes BOS nach allo-HSZT.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz einer chronischen Graft-versus-Host-Disease (cGVHD) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT) lag bei 30%-70%, was die Lebensqualität und das Überleben der Patienten nach allo-HSCT extrem einschränkte. Die Lunge ist eines der Zielorgane bei cGVHD nach allo-HSZT. Das Bronchiolitis-obliterans-Syndrom (BOS) nach allo-HSCT war ein klinisches Syndrom, das durch eine anhaltende Einschränkung des Luftstroms gekennzeichnet war, die das Ergebnis einer Lungen-cGVHD ist. BOS ist eine der Hauptursachen für Spätsterblichkeit nach allo-HSZT und schränkt die täglichen Aktivitäten und die Atemfunktion der Patienten stark ein. Es schränkt die Lebensqualität ein und erhöht die Nicht-Rückfallmortalität (NRM) nach allo-HSZT. Derzeit ist die Erstlinienbehandlung für BOS FAM (oral Fluticason, Azithromycin und Montelukast). Allerdings entwickeln sich mehr als 50 % der Patienten als steroidresistentes (SR)-BOS, und SR-BOS hat eine schlechte Prognose und eine irreversible Beeinträchtigung der Lungenfunktion. Ruxolitinib ist ein wirksames Medikament zur Behandlung von SR-cGVHD. Dies ist eine prospektive klinische Studie der Phase Ⅱ zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib als Erstlinienbehandlung für neu diagnostiziertes BOS nach allo-HSZT.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich; 18-65 Jahre alt
  2. Diagnose von BOS nach allo-HCT definiert als 2014 NIH-Kriterien
  3. Lebenserwartung > 6 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung
  4. Mindestens 4 Wochen seit Beginn der letzten systemischen Therapie für cGVHD oder BOS
  5. Die Fähigkeit, ein schriftliches Einwilligungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Rezidivierende Malignität oder Krankheitsprogression, die eine Krebstherapie erfordern
  2. Derzeit Ruxolitinib zur Therapie der chronischen GVHD erhalten oder zuvor erhalten haben
  3. Bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen Ruxolitinib oder seine Hilfsstoffe
  4. Leberfunktionsstörung: Transaminasen (ALT, AST) > 5x ULN und/oder Gesamtbilirubin > 3x ULN
  5. Hämatologische Dysfunktion: absolute Neutrophilenzahl < 1000/μl, Thrombozytenzahl < 30*10E9/l und/oder Hgb < 8 g/dL
  6. Nierenfunktionsstörung: berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel)
  7. zuvor eine Zweitlinienbehandlung oder Medikamente in klinischen Studien für cGVHD erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Behandlung mit Ruxolitinib zweimal täglich, kombiniert mit Steroiden 1 mg/kg/Tag für zwei Wochen und Manipulation von 0,25 mg/kg/Tag jede Woche
Arzneimittel: Ruxolitinib
Orales Ruxolitinib zweimal täglich
Andere Namen:
  • Ruxolitinib zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
absoluter FEV1-Anstieg
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit einem anhaltenden, absoluten FEV1-Anstieg um ≥ 10 % nach 3-monatiger Behandlung mit Ruxolitinib (im Vergleich zum Ausgangswert vor Studieneinschluss)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagensrate
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die nach 3-monatiger Behandlung mit Ruxolitinib keinen anhaltenden, absoluten Rückgang des FEV1 um ≥ 10 % erfahren (im Vergleich zum Ausgangswert vor Studieneinschluss)
3 Monate
absoluter FEV1-Anstieg
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit einem anhaltenden, absoluten FEV1-Anstieg um ≥ 10 % nach der Behandlung mit Ruxolitinib (im Vergleich zum Ausgangswert vor Studieneinschluss)
6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Verbesserungen bei organspezifischen Manifestationen der chronischen GVHD
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Verbesserungen bei organspezifischen Manifestationen chronischer GVHD werden gemäß den NIH-Konsenskriterien für chronische GVHD kategorisiert.
6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, die zwei Jahre nach Beginn der Behandlung mit Ruxolitinib überleben
2 Jahre
cGVHD progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Teilnehmer, die ohne cGVHD-Progression leben, werden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbewertung zensiert
2 Jahre
Häufigkeit und Art schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach Behandlungsende, bis zu 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4) eingestuft.
Ab Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach Behandlungsende, bis zu 2 Jahre
Die Änderung der systemischen Kortikosteroiddosis im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 2 Jahre
Die Änderung der systemischen Kortikosteroiddosis im Laufe der Zeit während der Behandlung von BOS
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xiangya Hospital of Central South University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Union hospital of Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZJU-HSCT-BOS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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