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Ruxolitinib para el síndrome de bronquiolitis obliterante recién diagnosticado

18 de octubre de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ruxolitinib para el síndrome de bronquiolitis obliterante recién diagnosticado después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

El pulmón es uno de los órganos diana en la enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGVHD) después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT). El síndrome de bronquiolitis obliterante (BOS) después de alo-HSCT fue un síndrome clínico caracterizado por una restricción persistente del flujo de aire que es el resultado de cGVHD pulmonar. El SBO es una de las principales causas de mortalidad tardía tras alo-TPH, restringiendo severamente las actividades diarias y la función respiratoria de los pacientes. Limita la calidad de vida y aumenta la mortalidad sin recaída (NRM) después de alo-HSCT. Actualmente, el tratamiento de primera línea para el SBO es FAM (fluticasona oral, azitromicina y montelukast). Sin embargo, más del 50% de los pacientes desarrollan resistencia a los esteroides (SR)-BOS, y SR-BOS tiene un mal pronóstico y deterioro irreversible de la función pulmonar. Ruxolitinib es un fármaco eficaz en el tratamiento de la SR-cGVHD. Este es un estudio clínico prospectivo de fase Ⅱ para explorar la eficacia y seguridad de ruxolitinib como tratamiento de primera línea para SBO recién diagnosticado después de alo-HSCT.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La incidencia de enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGVHD) después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT) fue del 30% al 70%, lo que limitó extremadamente la calidad de vida y la supervivencia de los pacientes después del alo-HSCT. El pulmón es uno de los órganos diana en cGVHD después de alo-HSCT. El síndrome de bronquiolitis obliterante (BOS) después de alo-HSCT fue un síndrome clínico caracterizado por una restricción persistente del flujo de aire que es el resultado de cGVHD pulmonar. El SBO es una de las principales causas de mortalidad tardía tras alo-TPH, restringiendo severamente las actividades diarias y la función respiratoria de los pacientes. Limita la calidad de vida y aumenta la mortalidad sin recaída (NRM) después de alo-HSCT. Actualmente, el tratamiento de primera línea para el SBO es FAM (fluticasona oral, azitromicina y montelukast). Sin embargo, más del 50% de los pacientes desarrollan resistencia a los esteroides (SR)-BOS, y SR-BOS tiene un mal pronóstico y deterioro irreversible de la función pulmonar. Ruxolitinib es un fármaco eficaz en el tratamiento de la SR-cGVHD. Este es un estudio clínico prospectivo de fase Ⅱ para explorar la eficacia y seguridad de ruxolitinib como tratamiento de primera línea para SBO recién diagnosticado después de alo-HSCT.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino o femenino; 18-65 años
  2. Diagnóstico de BOS después de alo-HCT definido según los criterios NIH de 2014
  3. Esperanza de vida > 6 meses en el momento de la inscripción
  4. Al menos 4 semanas desde el inicio de la terapia sistémica más reciente para cGVHD o BOS
  5. La capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Neoplasia maligna recurrente o progresión de la enfermedad que requiere terapia contra el cáncer
  2. Actualmente recibe o ha recibido ruxolitinib para el tratamiento de la EICH crónica
  3. Historia conocida de alergia a ruxolitinib o sus excipientes
  4. Disfunción hepática: transaminasas (ALT, AST) > 5X ULN y/o bilirrubina total > 3X ULN
  5. Disfunción hematológica: recuento absoluto de neutrófilos <1000/μL, recuento de plaquetas <30*10E9/L y/o Hgb <8 g/dL
  6. Disfunción renal: aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault)
  7. recibió previamente tratamiento de segunda línea o cualquier medicamento en ensayos clínicos para cGVHD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: grupo de tratamiento
Tratamiento con ruxolitinib dos veces al día, combinado con esteroides 1 mg/kg/día durante dos semanas, y manipulación 0,25 mg/kg/día todas las semanas
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib oral dos veces al día
Otros nombres:
  • Ruxolitinib dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aumento absoluto del FEV1
Periodo de tiempo: 3 meses
La proporción de participantes con un aumento absoluto sostenido del FEV1 en ≥ 10 % después de 3 meses de tratamiento con ruxolitinib (en comparación con la medida inicial antes de la inscripción en el estudio)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
La proporción de participantes que no experimentan una disminución absoluta y sostenida del FEV1 en ≥ 10 % después de 3 meses de tratamiento con ruxolitinib (en comparación con la medida inicial antes de la inscripción en el estudio)
3 meses
aumento absoluto del FEV1
Periodo de tiempo: 6 Meses, 9 Meses, 12 Meses y 24 Meses
La proporción de participantes con un aumento absoluto sostenido del FEV1 en ≥ 10 % después del tratamiento con ruxolitinib (en comparación con la medida inicial antes de la inscripción en el estudio)
6 Meses, 9 Meses, 12 Meses y 24 Meses
Mejoras en las manifestaciones específicas de órganos crónicas de GVHD
Periodo de tiempo: 6 Meses, 9 Meses, 12 Meses y 24 Meses
Las mejoras en las manifestaciones específicas de los órganos de la EICH crónica se clasificarán de acuerdo con los criterios de consenso de la EICH crónica del NIH.
6 Meses, 9 Meses, 12 Meses y 24 Meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
La proporción de supervivencia de los pacientes a los dos años después de la inscripción en el tratamiento con ruxolitinib
2 años
Supervivencia libre de progresión de cGVHD
Periodo de tiempo: 2 años
Los participantes vivos sin progresión de cGVHD están censurados en la fecha de la última evaluación de la enfermedad
2 años
La incidencia y los tipos de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de finalizar el tratamiento, hasta 2 años
Los eventos adversos se clasifican de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v4)
Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de finalizar el tratamiento, hasta 2 años
El cambio de la dosis de corticosteroides sistémicos con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, hasta 2 años
El cambio de la dosis de corticosteroides sistémicos a lo largo del tiempo durante el tratamiento de BOS
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Xiangya Hospital of Central South University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Union hospital of Fujian Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZJU-HSCT-BOS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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