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Ruxolitinibe para Síndrome de Bronquiolite Obliterante Recentemente Diagnosticada

18 de outubro de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ruxolitinibe para Síndrome de Bronquiolite Obliterante Recentemente Diagnosticada Após Transplante Alogênico de Células-Tronco Hematopoiéticas

O pulmão é um dos órgãos-alvo na doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (cGVHD) após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT). A síndrome de bronquiolite obliterante (BOS) após alo-HSCT foi uma síndrome clínica caracterizada por restrição persistente do fluxo aéreo, resultado de cGVHD pulmonar. A SBO é uma das principais causas de mortalidade tardia após o alo-TCTH, restringindo severamente as atividades diárias e a função respiratória dos pacientes. Limita a qualidade de vida e aumenta a mortalidade sem recaída (NRM) após o alo-HSCT. Atualmente, o tratamento de primeira linha para BOS é FAM (fluticasona oral, azitromicina e montelucaste). No entanto, mais de 50% dos pacientes desenvolvem resistência a esteróides (SR)-BOS, e SR-BOS tem um prognóstico ruim e função pulmonar prejudicada irreversível. Ruxolitinib é um medicamento eficaz no tratamento de SR-cGVHD. Este é um estudo clínico prospectivo de fase Ⅱ para explorar a eficácia e segurança do ruxolitinibe como tratamento de primeira linha para BOS recém-diagnosticada após alo-HSCT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A incidência de doença crônica do enxerto versus hospedeiro (cGVHD) após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) foi de 30% a 70%, o que limitou extremamente a qualidade de vida e a sobrevida dos pacientes após o alo-HSCT. O pulmão é um dos órgãos-alvo na cGVHD após o alo-HSCT. A síndrome de bronquiolite obliterante (BOS) após alo-HSCT foi uma síndrome clínica caracterizada por restrição persistente do fluxo aéreo, resultado de cGVHD pulmonar. A SBO é uma das principais causas de mortalidade tardia após o alo-TCTH, restringindo severamente as atividades diárias e a função respiratória dos pacientes. Limita a qualidade de vida e aumenta a mortalidade sem recaída (NRM) após o alo-HSCT. Atualmente, o tratamento de primeira linha para BOS é FAM (fluticasona oral, azitromicina e montelucaste). No entanto, mais de 50% dos pacientes desenvolvem resistência a esteróides (SR)-BOS, e SR-BOS tem um prognóstico ruim e função pulmonar prejudicada irreversível. Ruxolitinib é um medicamento eficaz no tratamento de SR-cGVHD. Este é um estudo clínico prospectivo de fase Ⅱ para explorar a eficácia e segurança do ruxolitinibe como tratamento de primeira linha para BOS recém-diagnosticada após alo-HSCT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Macho ou fêmea; 18-65 anos
  2. Diagnóstico de BOS após alo-HCT definido como os critérios do NIH de 2014
  3. Expectativa de vida > 6 meses no momento da inscrição
  4. Pelo menos 4 semanas desde o início da terapia sistêmica mais recente para cGVHD ou BOS
  5. A capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  1. Malignidade recorrente ou progressão da doença que requer terapia anticancerígena
  2. Atualmente recebendo ou tendo recebido anteriormente ruxolitinibe para terapia de GVHD crônica
  3. História conhecida de alergia ao ruxolitinibe ou seus excipientes
  4. Disfunção hepática: transaminases (ALT, AST) > 5X LSN e/ou bilirrubina total > 3X LSN
  5. Disfunção hematológica: contagem absoluta de neutrófilos <1000/μL, contagem de plaquetas <30*10E9/L e/ou Hgb < 8 g/dL
  6. Disfunção renal: depuração de creatinina calculada < 30 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault)
  7. recebeu anteriormente tratamento de segunda linha ou qualquer medicamento em ensaios clínicos para cGVHD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Tratamento com ruxolitinibe duas vezes ao dia, combinado com esteroides 1mg/kg/dia por duas semanas e adulteração de 0,25 mg/kg/dia toda semana
Medicamento: Ruxolitinibe
Ruxolitinibe oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Ruxolitinibe duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aumento absoluto do VEF1
Prazo: 3 meses
A proporção de participantes com um aumento sustentado e absoluto do VEF1 em ≥ 10% após 3 meses de tratamento com ruxolitinibe (em comparação com a medida inicial antes da inclusão no estudo)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de falha do tratamento
Prazo: 3 meses
A proporção de participantes que não apresentou uma diminuição sustentada e absoluta no VEF1 em ≥ 10% após 3 meses de tratamento com ruxolitinibe (em comparação com a medida inicial antes da inclusão no estudo)
3 meses
aumento absoluto do VEF1
Prazo: 6 Meses, 9 Meses, 12 Meses e 24 Meses
A proporção de participantes com um VEF1 absoluto sustentado aumentou em ≥ 10% após o tratamento com ruxolitinibe (em comparação com a medida inicial antes da inclusão no estudo)
6 Meses, 9 Meses, 12 Meses e 24 Meses
Melhorias nas manifestações crônicas específicas de órgãos da GVHD
Prazo: 6 Meses, 9 Meses, 12 Meses e 24 Meses
As melhorias nas manifestações crônicas específicas de órgãos da GVHD serão categorizadas de acordo com os critérios de consenso da GVHD crônica do NIH.
6 Meses, 9 Meses, 12 Meses e 24 Meses
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
A proporção de sobrevida dos pacientes em dois anos após a inscrição no tratamento com ruxolitinibe
2 anos
sobrevida livre de progressão cGVHD
Prazo: 2 anos
Participantes vivos sem progressão de cGVHD são censurados na data da última avaliação da doença
2 anos
A incidência e os tipos de eventos adversos graves
Prazo: Desde o início do tratamento até 30 dias após o término do tratamento, até 2 anos
Os eventos adversos são classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE v4)
Desde o início do tratamento até 30 dias após o término do tratamento, até 2 anos
A alteração da dose de corticosteroide sistêmico ao longo do tempo
Prazo: Desde o início do tratamento até ao final do tratamento, até 2 anos
A alteração da dose de corticosteroide sistêmico ao longo do tempo durante o tratamento da SBO
Desde o início do tratamento até ao final do tratamento, até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Xiangya Hospital of Central South University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Union hospital of Fujian Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZJU-HSCT-BOS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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