Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vyšetřovací pastilky (Biofresh® 4plus) versus placebo kontrola na orální zápach (intraorální halitóza)

7. června 2022 aktualizováno: Novozymes A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, klinická studie ke zkoumání účinku vyšetřovací pastilky (Biofresh® 4plus) versus placebová kontrola na orální zápach (intraorální halitóza)

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek zkoumané pastilky s enzymem polyfenoloxidázou a extraktem ze zelené kávy na snížení a kontrolu intraorální halitózy po okamžitém použití a každodenním používání pastilky po dobu jednoho týdne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie bude využívat plynovou chromatografii (GC) a orální mikrobiální měření k vyhodnocení snížení a kontroly intraorální halitózy pomocí výzkumné pastilky obsahující enzym polyfenoloxidázu a extrakt ze zelené kávy ve srovnání s placebo kontrolní pastilka. Týdenní vymývací období bude předcházet prvnímu přechodovému období a jednotýdenní vymývací období bude zavedeno mezi obdobími 1 a 2. Studie se bude skládat z pěti studijních návštěv: Screeningová návštěva, Období 1 základní návštěvy, Překřížené období 1 Den 8 Návštěva, perioda 2 Základní návštěva, Crossover období 2 Den 8 Návštěva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Salus Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Aby byly subjekty způsobilé k účasti na studiu, musí splňovat následující kritéria:

Kritéria pro zařazení:

  1. Obecně zdraví muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Schopnost přečíst, podepsat a obdržet kopii podepsaného formuláře informovaného souhlasu.
  3. Mějte průměrnou hodnotu OralChroma™ ≥ 125 ppb sirovodík (plyn H2S), těkavou sloučeninu síry (VSC), na základě 2 měření VSC při screeningu (návštěva 1) a základní linii (návštěva každé 2 a 4), alespoň 12 hodin po jídle nebo pití nebo ústní hygiena.
  4. Rozdíl naměřených hodnot plynného sirovodíku je ≤ 500 ppb po dvou vzorcích ústního vzduchu pro každé měření VSC pro screening (návštěva 1) a základní linii (návštěvy 2 a 4).
  5. Intraorální příčina zápachu z úst (nesystémového původu) podle zdravotní anamnézy nebo vyšetření.
  6. Mít alespoň 18 přirozených zubů.
  7. Souhlaste s tím, že se zdržíte jídla, pití, mentolky, žvýkačky a jakékoli ústní hygieny po dobu nejméně 12 hodin před vyhodnocením zápachu z úst při screeningu, základním stavu a návštěvách 8. dne.
  8. Souhlasíte s tím, že 48 hodin před každou studijní návštěvou nebudete pít alkoholické nápoje a jíst kořeněná jídla, česnek a cibuli, zelí, koření, květák a ředkvičky (sloučeniny síry).
  9. Souhlasíte s tím, že se po dobu studie zdržíte čištění/čištění jazyka.
  10. Dostatečná ústní hygiena a žádné známky zanedbávání ústní dutiny.

Kritéria vyloučení:

Subjekty vykazující některou z následujících charakteristik nebudou do studie zahrnuty:

  1. Anamnéza alergie nebo významných nežádoucích účinků po použití produktů ústní hygieny, jako jsou zubní pasty, ústní vody, mentolky, pastilky nebo žvýkačky nebo jejich přísady.
  2. Historie alergií na složky v testovaném produktu.
  3. Sama se uvedla jako těhotná nebo kojící.
  4. Samostatně hlášené vážné zdravotní stavy.
  5. Na základě historie a klinického vyšetření: pokročilá a/nebo neléčená parodontitida, otevřený kaz a onemocnění sliznic.
  6. Antibiotika nebo protizánětlivé léky do 30 dnů od screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vyšetřovací pastilka
Pastilka obsahující enzym polyfenoloxidázu a extrakt ze zelené kávy
Doplněk stravy: Biofresh® 4plus
Účastníci budou instruováni, aby používali svou přidělenou pastilku třikrát denně po dobu sedmi dnů, nejlépe po snídani, obědě a večeři, a aby se vyvarovali jídla a pití po dobu 30 minut po konzumaci pastilky.
Komparátor placeba: Placebo pastilka
Pastilka se rovná aktivnímu komparátoru, ale bez účinných látek
Doplněk stravy: Placebo
Účastníci budou instruováni, aby používali svou přidělenou pastilku třikrát denně po dobu sedmi dnů, nejlépe po snídani, obědě a večeři, a aby se vyvarovali jídla a pití po dobu 30 minut po konzumaci pastilky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžité celkové těkavé sloučeniny síry (T-VSC)
Časové okno: Změna T-VSC z výchozí hodnoty na 5 minut po hodnocení produktu
Primárním koncovým bodem účinnosti jsou okamžité (nejpozději 5 minut po rozpuštění pastilky) T-VSC v den 1 na základě měření OralChroma™.
Změna T-VSC z výchozí hodnoty na 5 minut po hodnocení produktu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
T-VSC v průběhu času
Časové okno: Změna T-VSC v průběhu času od výchozí hodnoty po 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny (den 1) a 7 dní po hodnocení produktu
T-VSC v průběhu času na základě OralChroma™ po každodenním používání produktu
Změna T-VSC v průběhu času od výchozí hodnoty po 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny (den 1) a 7 dní po hodnocení produktu
Konkrétní VSC v průběhu času
Časové okno: Změna specifických VSC v průběhu času od výchozí hodnoty k 1 hodině, 2 hodinám, 4 hodinám (den 1) a 7 dnům po hodnocení produktu
Komponenty VSC [Hydrogen Sulfid (H2S), Methyl Mercaptan (CH3SH) a Dimethyl Sulfide (CH3SCH3) plyny] v průběhu času po každodenním používání produktu
Změna specifických VSC v průběhu času od výchozí hodnoty k 1 hodině, 2 hodinám, 4 hodinám (den 1) a 7 dnům po hodnocení produktu
Dotazník
Časové okno: Den 1 a den 8
Dotazník po použití produktu
Den 1 a den 8
Složení orálního mikrobiomu
Časové okno: Den 1 (před a bezprostředně po použití produktu, 5 minut) a den 8
Profil mikrobiomu pomocí sekvenování 16S rRNA, byly odebrány vzorky biofilmu slin a jazyka
Den 1 (před a bezprostředně po použití produktu, 5 minut) a den 8

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Den 1 (4 hodiny) a den 8
Rozhovory k určení nežádoucích příhod
Den 1 (4 hodiny) a den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novozymes A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Caterina Holz, PhD, Novozymes A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NZ-OHBF-2021-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení