Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkittavan imeskelytabletin (Biofresh® 4plus) vaikutus plasebokontrolliin verrattuna suun pahanhajuun (suunsisäinen halitoosi)

tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Novozymes A/S

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteävä kliininen tutkimus, jossa tutkitaan tutkivan imeskelytabletin (Biofresh® 4plus) vaikutusta plasebokontrolliin verrattuna suun pahanhajuun (suunsisäinen halitoosi)

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan polyfenolioksidaasia ja vihreää kahviuutetta sisältävän tutkittavan pastillin vaikutusta suunsisäisen halitoosin vähentämiseen ja hallintaan välittömän käytön ja imeskelytabletin päivittäisen käytön jälkeen viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa risteytystutkimuksessa käytetään kaasukromatografiaa (GC) ja oraalisia mikrobimittauksia arvioimaan suunsisäisen halitoosin vähenemistä ja hallintaa tutkittavalla pastillilla, joka sisältää polyfenolioksidaasia ja vihreää kahviuutetta, verrattuna lumelääke-kontrolliimeskelytabletti. Viikon pesujakso edeltää ensimmäistä jakojaksoa ja viikon pesujakso toteutetaan jaksojen 1 ja 2 välillä. Tutkimus koostuu viidestä opintokäynnistä: seulontakäynti, jakso 1 perustilan käynti, jakojakso 1 päivä 8 Käynti, jakso 2 perustilan käynti, jakojakso 2 päivä 8 käynti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
53

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
        • Salus Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Opintoihin osallistumisen edellytyksenä on, että aineet täyttävät seuraavat kriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yleensä terveet miehet ja naiset ≥18-vuotiaat.
  2. Pystyy lukemaan, allekirjoittamaan ja vastaanottamaan kopion allekirjoitetun tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
  3. Keskimääräinen OralChroma™-lukema on ≥ 125 ppb rikkivetyä (H2S-kaasua), haihtuvaa rikkiyhdistettä (VSC), joka perustuu kahteen VSC-mittaukseen seulonnassa (käynti 1) ja lähtötilanteessa (käyntejä 2 ja 4), vähintään 12 tuntia syömisen jälkeen tai juominen tai suuhygienia.
  4. Rikkivetykaasulukemien ero on ≤ 500 ppb kahden suuilmanäytteen jälkeen jokaiselle VSC-mittaukselle seulontaa (käynti 1) ja lähtötasoa varten (käynnit 2 ja 4).
  5. Pahanhajuisen hengityksen oraalinen syy (ei-systeeminen alkuperä) sairaushistorian tai tutkimuksen perusteella.
  6. Sinulla on vähintään 18 luonnollista hammasta.
  7. Vältä syömistä, juomista, hengittämästä minttuja, purukumia ja kaikkea suuhygieniaa vähintään 12 tuntia ennen suun hajun arviointia seulonnan, lähtötilanteen ja 8. päivän käyntien aikana.
  8. Vältä alkoholijuomien juomista ja mausteisten ruokien syömistä, valkosipulia ja sipulia, kaalia, mausteita, kukkakaalia ja retiisiä (rikkiyhdisteitä) 48 tuntia ennen jokaista tutkimuskäyntiä.
  9. Sitoudu pidättäytymään kielen harjaamisesta/puhdistamisesta tutkimuksen ajan.
  10. Riittävä suuhygienia eikä merkkejä suun laiminlyönnistä.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista, eivät sisälly tutkimukseen:

  1. Aiemmat allergiat tai merkittävät haittavaikutukset suuhygieniatuotteiden, kuten hammastahnojen, suuhuuhteluiden, hengitettyjen minttujen, pastillien tai purukumin tai niiden aineosien käytön jälkeen.
  2. Aiemmat allergiat testituotteen aineosille.
  3. Ilmoitti olevansa raskaana tai imettävä.
  4. Itse ilmoittamat vakavat sairaudet.
  5. Anamneesin ja kliinisen tutkimuksen perusteella: pitkälle edennyt ja/tai hoitamaton parodontiitti, karies ja limakalvosairaudet.
  6. Antibiootti tai tulehduskipulääke 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Tutkiva pastilli
Polyfenolioksidaasia ja vihreää kahviuutetta sisältävä imeskelytabletti
Ravintolisä: Biofresh® 4plus
Osallistujia neuvotaan käyttämään heille osoitettua imeskelytablettia kolme kertaa päivässä seitsemän päivän ajan, mieluiten aamiais-, lounas- ja päivällisaterioiden jälkeen, ja välttämään syömistä ja juomista 30 minuutin ajan imeskelytabletin nauttimisen jälkeen.
Placebo Comparator: Placebo imeskelytabletti
Imeytystabletti, joka vastaa aktiivista vertailuainetta, mutta ilman vaikuttavia aineita
Ravintolisä: Plasebo
Osallistujia neuvotaan käyttämään heille osoitettua imeskelytablettia kolme kertaa päivässä seitsemän päivän ajan, mieluiten aamiais-, lounas- ja päivällisaterioiden jälkeen, ja välttämään syömistä ja juomista 30 minuutin ajan imeskelytabletin nauttimisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välittömät haihtuvat kokonaisrikkkiyhdisteet (T-VSC)
Aikaikkuna: Muutos T-VSC:issä lähtötasosta 5 minuuttiin tuotteen arvioinnin jälkeen
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on välittömät (viimeistään 5 minuuttia imeskelytabletin liukenemisen jälkeen) T-VSC:t päivänä 1 OralChroma™-mittauksen perusteella.
Muutos T-VSC:issä lähtötasosta 5 minuuttiin tuotteen arvioinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T-VSC:t ajan myötä
Aikaikkuna: Muutos T-VSC:issä ajan kuluessa lähtötasosta 1 tuntiin, 2 tuntiin, 4 tuntiin (päivä 1) ja 7 päivään tuotteen arvioinnin jälkeen
T-VSC:t ajan mittaan perustuen OralChromaan™ päivittäisen tuotteen käytön jälkeen
Muutos T-VSC:issä ajan kuluessa lähtötasosta 1 tuntiin, 2 tuntiin, 4 tuntiin (päivä 1) ja 7 päivään tuotteen arvioinnin jälkeen
Tietyt VSC:t ajan myötä
Aikaikkuna: Tiettyjen VSC-arvojen muutos ajan kuluessa lähtötasosta 1 tuntiin, 2 tuntiin, 4 tuntiin (päivä 1) ja 7 päivään tuotteen arvioinnin jälkeen
VSC:n komponentit [vetysulfidi (H2S), metyylimerkaptaani (CH3SH) ja dimetyylisulfidi (CH3SCH3) kaasut] ajan kuluessa tuotteen päivittäisen käytön jälkeen
Tiettyjen VSC-arvojen muutos ajan kuluessa lähtötasosta 1 tuntiin, 2 tuntiin, 4 tuntiin (päivä 1) ja 7 päivään tuotteen arvioinnin jälkeen
Kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
Tuotteen käytön jälkeinen kyselylomake
Päivä 1 ja päivä 8
Suun mikrobiomikoostumus
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen ja välittömästi tuotteen käytön jälkeen, 5 minuuttia) ja päivä 8
Mikrobiomiprofiili 16S-rRNA-sekvensoinnilla, kerätty syljen ja kielen biofilminäyte
Päivä 1 (ennen ja välittömästi tuotteen käytön jälkeen, 5 minuuttia) ja päivä 8

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (4 tuntia) ja päivä 8
Haastattelut haittatapahtumien selvittämiseksi
Päivä 1 (4 tuntia) ja päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novozymes A/S

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Caterina Holz, PhD, Novozymes A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 4. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NZ-OHBF-2021-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia