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Efecto de una pastilla en investigación (Biofresh® 4plus) frente a un control con placebo sobre el mal olor oral (halitosis intraoral)

7 de junio de 2022 actualizado por: Novozymes A/S

Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, cruzado, para investigar el efecto de una pastilla en investigación (Biofresh® 4plus) frente al control con placebo en el mal olor oral (halitosis intraoral)

Este estudio está diseñado para evaluar el efecto de una pastilla en investigación con la enzima polifenol oxidasa y extracto de café verde para reducir y controlar la halitosis intraoral luego del uso inmediato y diario de la pastilla durante un período de una semana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, utilizará cromatografía de gases (GC) y mediciones microbianas orales para evaluar la reducción y el control de la halitosis intraoral mediante una pastilla en investigación que contiene la enzima polifenol oxidasa y extracto de café verde en comparación con un pastilla de control con placebo. Un período de lavado de una semana precederá al primer período cruzado y se implementará un período de lavado de una semana entre los períodos 1 y 2. El estudio constará de cinco visitas de estudio: Visita de selección, Período 1 Visita inicial, Período cruzado 1 Día 8 Visita, Período 2 Visita de referencia, Período cruzado 2 Visita del día 8.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
53

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Salus Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para ser elegible para participar en el estudio, los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios:

Criterios de inclusión:

  1. Generalmente sanos hombres y mujeres ≥18 años de edad.
  2. Capaz de leer, firmar y recibir una copia del formulario de consentimiento informado firmado.
  3. Tener una lectura OralChroma™ promedio ≥ 125 ppb de sulfuro de hidrógeno (gas H2S), compuesto de azufre volátil (VSC), basado en 2 mediciones de VSC en la selección (visita 1) y al inicio (visita cada 2 y 4), al menos 12 horas después de comer o beber o higiene oral.
  4. La diferencia de las lecturas de gas de sulfuro de hidrógeno es ≤ 500 ppb después de las dos muestras de aire de la boca para cada medición de VSC para la detección (visita 1) y la línea de base (visitas 2 y 4).
  5. Causa intraoral de mal aliento (origen no sistémico) según lo determine el historial de salud o el examen.
  6. Tener al menos 18 dientes naturales.
  7. Aceptar abstenerse de comer, beber, mentas para el aliento, mascar chicle y cualquier higiene bucal durante al menos 12 horas antes de la evaluación del mal olor bucal en las visitas de selección, inicial y del día 8.
  8. Acuerde evitar beber bebidas alcohólicas y comer alimentos picantes, ajo y cebolla, repollo, especias, coliflor y rábanos (compuestos de azufre) 48 horas antes de cada visita del estudio.
  9. Aceptar abstenerse de cepillarse/limpiarse la lengua durante la duración del estudio.
  10. Higiene bucal adecuada y sin signos de abandono bucal.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio:

  1. Historial de alergia o efectos adversos significativos después del uso de productos de higiene oral como pastas dentales, enjuagues bucales, mentas para el aliento, pastillas o goma de mascar o sus ingredientes.
  2. Historial de alergias a los ingredientes del producto de prueba.
  3. Autodeclarada como embarazada o lactando.
  4. Condiciones médicas graves autoinformadas.
  5. Según la historia clínica y el examen clínico: periodontitis avanzada y/o no tratada, caries franca y enfermedades de las mucosas.
  6. Medicamentos antibióticos o antiinflamatorios dentro de los 30 días de la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Pastilla de investigación
Pastilla que contiene la enzima polifenol oxidasa y extracto de café verde
Suplemento dietético: Biofresh® 4plus
Se indicará a los participantes que usen la pastilla asignada tres veces al día durante siete días, preferiblemente después del desayuno, el almuerzo y la cena, y que eviten comer y beber durante 30 minutos después de consumir la pastilla.
Comparador de placebos: Pastilla de placebo
Pastilla igual al comparador activo pero sin principios activos
Suplemento dietético: Placebo
Se indicará a los participantes que usen la pastilla asignada tres veces al día durante siete días, preferiblemente después del desayuno, el almuerzo y la cena, y que eviten comer y beber durante 30 minutos después de consumir la pastilla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuestos de azufre volátiles totales inmediatos (T-VSC)
Periodo de tiempo: El cambio en los T-VSC desde el inicio hasta la evaluación posterior al producto de 5 minutos
El criterio principal de valoración de la eficacia es el T-VSC inmediato (a más tardar 5 minutos después de la disolución de la pastilla) en el día 1 según la medición de OralChroma™.
El cambio en los T-VSC desde el inicio hasta la evaluación posterior al producto de 5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
T-VSC a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: El cambio en los T-VSC a lo largo del tiempo desde el inicio hasta las evaluaciones posteriores al producto de 1 hora, 2 horas, 4 horas (Día 1) y 7 días
T-VSC a lo largo del tiempo, basado en OralChroma™ después del uso diario del producto
El cambio en los T-VSC a lo largo del tiempo desde el inicio hasta las evaluaciones posteriores al producto de 1 hora, 2 horas, 4 horas (Día 1) y 7 días
VSC específicos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: El cambio en los VSC específicos a lo largo del tiempo desde la línea de base hasta las evaluaciones posteriores al producto de 1 hora, 2 horas, 4 horas (Día 1) y 7 días
Componentes de VSC [gases de sulfuro de hidrógeno (H2S), metil mercaptano (CH3SH) y sulfuro de dimetilo (CH3SCH3)] a lo largo del tiempo después del uso diario del producto
El cambio en los VSC específicos a lo largo del tiempo desde la línea de base hasta las evaluaciones posteriores al producto de 1 hora, 2 horas, 4 horas (Día 1) y 7 días
Cuestionario
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
Cuestionario de uso posterior al producto
Día 1 y Día 8
Composición del microbioma oral
Periodo de tiempo: Día 1 (uso previo e inmediato posterior al producto, 5 minutos) y Día 8
Perfil de microbioma por secuenciación de ARNr 16S, muestras de biopelícula de saliva y lengua recolectadas
Día 1 (uso previo e inmediato posterior al producto, 5 minutos) y Día 8

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 (4 horas) y Día 8
Entrevistas para determinar eventos adversos
Día 1 (4 horas) y Día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novozymes A/S

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Caterina Holz, PhD, Novozymes A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NZ-OHBF-2021-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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