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Wirkung einer Prüfpastille (Biofresh® 4plus) im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle auf Mundgeruch (intraorale Mundgeruch)

7. Juni 2022 aktualisiert von: Novozymes A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, klinische Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung einer Prüfpastille (Biofresh® 4plus) im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle auf Mundgeruch (intraoraler Mundgeruch)

Diese Studie soll die Wirkung einer Prüfpastille mit dem Enzym Polyphenoloxidase und Rohkaffeeextrakt bei der Verringerung und Kontrolle von Mundgeruch nach sofortiger Anwendung und täglicher Anwendung der Lutschtablette über einen Zeitraum von einer Woche bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie wird Gaschromatographie (GC) und orale mikrobielle Messungen verwenden, um die Verringerung und Kontrolle von intraoralem Mundgeruch durch eine Prüfpastille, die das Enzym Polyphenoloxidase und Rohkaffeeextrakt enthält, im Vergleich zu a Placebo-Kontrolltablette. Eine einwöchige Washout-Periode wird der ersten Crossover-Periode vorausgehen und eine einwöchige Washout-Periode wird zwischen den Perioden 1 und 2 implementiert. Die Studie wird aus fünf Studienbesuchen bestehen: Screening-Besuch, Baseline-Besuch in Periode 1, Crossover-Periode 1 Tag 8 Besuch, Zeitraum 2 Baseline-Besuch, Crossover-Zeitraum 2 Tag 8 Besuch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Salus Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Um für eine Studienteilnahme in Frage zu kommen, müssen die Probanden die folgenden Kriterien erfüllen:

Einschlusskriterien:

  1. Im Allgemeinen gesunde Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Kann die unterschriebene Einverständniserklärung lesen, unterschreiben und eine Kopie davon erhalten.
  3. Mindestens 12 Stunden nach dem Essen einen durchschnittlichen OralChroma™-Messwert von ≥ 125 ppb Schwefelwasserstoff (H2S-Gas), flüchtige Schwefelverbindung (VSC), basierend auf 2 VSC-Messungen beim Screening (Besuch 1) und Baseline (Besuch jeweils 2 und 4) aufweisen oder Trink- oder Mundhygiene.
  4. Die Differenz der Schwefelwasserstoffgasmesswerte beträgt ≤ 500 ppb nach den beiden Mundluftproben für jede VSC-Messung für das Screening (Besuch 1) und die Grundlinie (Besuche 2 und 4).
  5. Intraorale Ursache für Mundgeruch (nicht-systemischen Ursprungs), wie durch Anamnese oder Untersuchung bestimmt.
  6. Mindestens 18 natürliche Zähne haben.
  7. Stimmen Sie zu, mindestens 12 Stunden vor der Bewertung des Mundgeruchs bei Screening-, Baseline- und Tag-8-Besuchen auf Essen, Trinken, Pfefferminzbonbons, Kaugummi und jegliche Mundhygiene zu verzichten.
  8. Stimmen Sie zu, 48 Stunden vor jedem Studienbesuch keine alkoholischen Getränke zu trinken und scharf gewürzte Speisen, Knoblauch und Zwiebeln, Kohl, Gewürze, Blumenkohl und Radieschen (Schwefelverbindungen) zu essen.
  9. Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie auf das Zähneputzen/Reinigen zu verzichten.
  10. Angemessene Mundhygiene und keine Anzeichen von oraler Vernachlässigung.

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen:

  1. Vorgeschichte von Allergien oder signifikanten Nebenwirkungen nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten wie Zahnpasten, Mundspülungen, Pfefferminzbonbons, Lutschtabletten oder Kaugummi oder deren Inhaltsstoffen.
  2. Vorgeschichte von Allergien gegen Inhaltsstoffe des Testprodukts.
  3. Selbst als schwanger oder stillend gemeldet.
  4. Selbstberichtete schwerwiegende Erkrankungen.
  5. Basierend auf Anamnese und klinischer Untersuchung: fortgeschrittene und/oder unbehandelte Parodontitis, offene Karies und Schleimhauterkrankungen.
  6. Antibiotika oder entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Untersuchungsraute
Lutschtablette mit dem Enzym Polyphenoloxidase und Rohkaffeeextrakt
Nahrungsergänzungsmittel: Biofresh® 4plus
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre zugewiesene Lutschtablette sieben Tage lang dreimal täglich zu verwenden, vorzugsweise nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen, und nach dem Verzehr der Lutschtablette 30 Minuten lang nichts zu essen und zu trinken.
Placebo-Komparator: Placebo-Lutschtabletten
Raute gleich aktivem Vergleichspräparat, jedoch ohne Wirkstoffe
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre zugewiesene Lutschtablette sieben Tage lang dreimal täglich zu verwenden, vorzugsweise nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen, und nach dem Verzehr der Lutschtablette 30 Minuten lang nichts zu essen und zu trinken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Gesamtmenge an flüchtigen Schwefelverbindungen (T-VSC)
Zeitfenster: Die Veränderung der T-VSCs vom Ausgangswert bis zur 5-minütigen Bewertung nach dem Produkt
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt sind die unmittelbaren (spätestens 5 Minuten nach Auflösung der Lutschtablette) T-VSCs an Tag 1, basierend auf der OralChroma™-Messung.
Die Veränderung der T-VSCs vom Ausgangswert bis zur 5-minütigen Bewertung nach dem Produkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-VSCs im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Die Veränderung der T-VSCs im Laufe der Zeit vom Ausgangswert bis zu den Bewertungen 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden (Tag 1) und 7 Tage nach der Produktbewertung
T-VSCs im Laufe der Zeit, basierend auf OralChroma™ nach täglicher Produktanwendung
Die Veränderung der T-VSCs im Laufe der Zeit vom Ausgangswert bis zu den Bewertungen 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden (Tag 1) und 7 Tage nach der Produktbewertung
Spezifische VSCs im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Die Veränderung der spezifischen VSCs im Laufe der Zeit vom Ausgangswert bis zu den Bewertungen 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden (Tag 1) und 7 Tage nach der Produktbewertung
VSC-Komponenten [Schwefelwasserstoff (H2S), Methylmercaptan (CH3SH) und Dimethylsulfid (CH3SCH3)-Gase] im Laufe der Zeit nach täglicher Verwendung des Produkts
Die Veränderung der spezifischen VSCs im Laufe der Zeit vom Ausgangswert bis zu den Bewertungen 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden (Tag 1) und 7 Tage nach der Produktbewertung
Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Fragebogen nach der Verwendung des Produkts
Tag 1 und Tag 8
Zusammensetzung des oralen Mikrobioms
Zeitfenster: Tag 1 (vor und unmittelbar nach der Verwendung des Produkts, 5 Minuten) und Tag 8
Mikrobiomprofil durch 16S-rRNA-Sequenzierung, gesammelte Speichel- und Zungenbiofilmproben
Tag 1 (vor und unmittelbar nach der Verwendung des Produkts, 5 Minuten) und Tag 8

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 (4 Stunden) und Tag 8
Interviews zur Feststellung unerwünschter Ereignisse
Tag 1 (4 Stunden) und Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novozymes A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Caterina Holz, PhD, Novozymes A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NZ-OHBF-2021-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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