Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en undersøgelsespastill (Biofresh® 4plus) versus placebokontrol på oral ildelugt (intra-oral halitose)

7. juni 2022 opdateret af: Novozymes A/S

En randomiseret, dobbeltblind, crossover, klinisk undersøgelse for at undersøge effekten af ​​en undersøgelsestabletter (Biofresh® 4plus) versus placebokontrol på oral ildelugt (intra-oral halitosis)

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effekten af ​​en forsøgspastiller med enzymet polyphenoloxidase og grøn kaffeekstrakt til at reducere og kontrollere intraoral halitosis efter øjeblikkelig brug og daglig brug af sugetabletten over en periode på en uge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede, crossover-undersøgelse vil bruge gaskromatografi (GC) og orale mikrobielle målinger til at evaluere reduktionen og kontrollen af ​​intraoral halitosis ved hjælp af en undersøgelsespastiller indeholdende enzymet polyphenoloxidase og grøn kaffeekstrakt sammenlignet med en placebo kontrol sugetablet. En udvaskningsperiode på én uge går forud for den første overkrydsningsperiode, og en udvaskningsperiode på én uge vil blive implementeret mellem periode 1 og 2. Undersøgelsen vil bestå af fem studiebesøg: Screeningsbesøg, Periode 1 Baselinebesøg, Overgangsperiode 1 Dag 8 Besøg, Periode 2 Baseline Besøg, Crossover Periode 2 Dag 8 Besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Salus Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For at være berettiget til studiedeltagelse skal fagene opfylde følgende kriterier:

Inklusionskriterier:

  1. Generelt sunde mænd og kvinder ≥18 år.
  2. Kunne læse, underskrive og modtage en kopi af den underskrevne informerede samtykkeerklæring.
  3. Hav en gennemsnitlig OralChroma™-aflæsning på ≥ 125 ppb svovlbrinte (H2S-gas), flygtig svovlforbindelse (VSC), baseret på 2 VSC-målinger ved screening (besøg 1) og baseline (besøg hver 2. og 4.), mindst 12 timer efter spisning eller drikke eller mundhygiejne.
  4. Forskellen mellem hydrogensulfidgasaflæsningerne er ≤ 500 ppb efter de to mundluftprøver for hver VSC-måling for screening (besøg 1) og baseline (besøg 2 og 4).
  5. Intraoral årsag til dårlig ånde (ikke-systemisk oprindelse) som bestemt af helbredshistorie eller undersøgelse.
  6. Har mindst 18 naturlige tænder.
  7. Accepter at afholde sig fra at spise, drikke, åndemynte, tyggegummi og enhver mundhygiejne i mindst 12 timer før evaluering af ildelugtende i munden ved screening, baseline og dag 8 besøg.
  8. Aftal at undgå at drikke alkohol og spise krydret mad, hvidløg og løg, kål, krydderier, blomkål og radiser (svovlforbindelser) 48 timer før hvert studiebesøg.
  9. Aftal at undlade tungebørstning/rengøring i hele undersøgelsens varighed.
  10. Tilstrækkelig mundhygiejne og ingen tegn på mundforsømmelse.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Anamnese med allergi eller betydelige bivirkninger efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta, mundskyllemiddel, åndemynte, sugetabletter eller tyggegummi eller deres ingredienser.
  2. Anamnese med allergi over for ingredienser i testproduktet.
  3. Selvrapporteret som gravid eller ammende.
  4. Selvrapporteret alvorlige medicinske tilstande.
  5. Baseret på historie og klinisk undersøgelse: fremskreden og/eller ubehandlet paradentose, caries og slimhindesygdomme.
  6. Antibiotisk eller antiinflammatorisk medicin inden for 30 dage efter screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Undersøgelsespastiller
Pastillen indeholdende enzymet polyphenoloxidase og grøn kaffeekstrakt
Kosttilskud: Biofresh® 4plus
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge deres tildelte sugetablet tre gange om dagen i syv dage, helst efter morgenmad, frokost og aftensmad og undgå at spise og drikke i 30 minutter efter indtagelse af sugetabletten.
Placebo komparator: Placebo sugetablet
Pastiller lig med aktiv komparator, men uden aktive ingredienser
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge deres tildelte sugetablet tre gange om dagen i syv dage, helst efter morgenmad, frokost og aftensmad og undgå at spise og drikke i 30 minutter efter indtagelse af sugetabletten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig total flygtige svovlforbindelser (T-VSC)
Tidsramme: Ændringen i T-VSC'er fra baseline til 5-minutters vurdering efter produktet
Det primære effektmål er de umiddelbare (senest 5 minutter efter opløsning af sugetabletten) T-VSC'er på dag 1 baseret på OralChroma™-måling.
Ændringen i T-VSC'er fra baseline til 5-minutters vurdering efter produktet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-VSC'er over tid
Tidsramme: Ændringen i T-VSC'er over tid fra baseline til 1 time, 2 timer, 4 timer (dag 1) og 7 dage efter produktvurderinger
T-VSC'er over tid, baseret på OralChroma™ efter daglig brug af produktet
Ændringen i T-VSC'er over tid fra baseline til 1 time, 2 timer, 4 timer (dag 1) og 7 dage efter produktvurderinger
Specifikke VSC'er over tid
Tidsramme: Ændringen i specifikke VSC'er over tid fra baseline til 1 time, 2 timer, 4 timer (dag 1) og 7 dage efter produktvurdering
VSCs komponenter [hydrogensulfid (H2S), methylmercaptan (CH3SH) og dimethylsulfid (CH3SCH3) gasser] over tid efter daglig brug af produktet
Ændringen i specifikke VSC'er over tid fra baseline til 1 time, 2 timer, 4 timer (dag 1) og 7 dage efter produktvurdering
Spørgeskema
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Spørgeskema efter produktbrug
Dag 1 og dag 8
Oral mikrobiomsammensætning
Tidsramme: Dag 1 (brug før og umiddelbart efter produktet, 5 minutter) og dag 8
Mikrobiomprofil ved 16S rRNA-sekventering, spyt- og tungebiofilmprøver indsamlet
Dag 1 (brug før og umiddelbart efter produktet, 5 minutter) og dag 8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 (4 timer) og dag 8
Interviews for at fastslå uønskede hændelser
Dag 1 (4 timer) og dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novozymes A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Caterina Holz, PhD, Novozymes A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NZ-OHBF-2021-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger