Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ badanej pastylki do ssania (Biofresh® 4plus) w porównaniu z kontrolą placebo na nieprzyjemny zapach z ust (cuchnący oddech w jamie ustnej)

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Novozymes A/S

Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu badanej pastylki do ssania (Biofresh® 4plus) w porównaniu z kontrolą placebo na nieprzyjemny zapach z ust (cuchnący oddech w jamie ustnej)

Badanie to ma na celu ocenę wpływu badanej pastylki do ssania z enzymem oksydazy polifenolowej i ekstraktem z zielonej kawy na zmniejszanie i kontrolowanie cuchnącego oddechu w jamie ustnej po natychmiastowym użyciu i codziennym stosowaniu pastylki przez okres jednego tygodnia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, skrzyżowane badanie będzie wykorzystywać chromatografię gazową (GC) i pomiary drobnoustrojów w jamie ustnej w celu oceny redukcji i kontroli cuchnącego oddechu w jamie ustnej przez badaną pastylkę do ssania zawierającą enzym oksydazę polifenolową i ekstrakt z zielonej kawy w porównaniu z pastylką do ssania zawierającą enzym oksydazę polifenolową i ekstrakt z zielonej kawy pastylka kontrolna placebo. Tygodniowy okres wypłukiwania poprzedzi pierwszy okres przejścia, a tygodniowy okres wypłukiwania zostanie wdrożony między okresami 1 i 2. Badanie będzie składać się z pięciu wizyt studyjnych: wizyta przesiewowa, okres 1 wizyta podstawowa, okres przejścia 1, dzień 8 Wizyta, okres 2 Wizyta podstawowa, okres przejściowy 2 Dzień 8 Wizyta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Salus Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

Kryteria przyjęcia:

  1. Ogólnie zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
  2. Potrafi przeczytać, podpisać i otrzymać kopię podpisanego formularza świadomej zgody.
  3. Mieć średni odczyt OralChroma™ ≥ 125 ppb siarkowodoru (gazowego H2S), lotnego związku siarki (VSC), w oparciu o 2 pomiary VSC podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i linii bazowej (wizyty co 2 i 4), co najmniej 12 godzin po jedzeniu lub picie lub higiena jamy ustnej.
  4. Różnica odczytów gazowego siarkowodoru wynosi ≤ 500 ppb po dwóch próbkach powietrza w jamie ustnej dla każdego pomiaru VSC dla badania przesiewowego (wizyta 1) i linii bazowej (wizyty 2 i 4).
  5. Wewnątrzustna przyczyna nieświeżego oddechu (pochodzenie nieukładowe) określona na podstawie wywiadu lub badania.
  6. Mieć co najmniej 18 naturalnych zębów.
  7. Zobowiązać się do powstrzymania się od jedzenia, picia, miętówek, gumy do żucia i higieny jamy ustnej przez co najmniej 12 godzin przed oceną nieprzyjemnego zapachu z jamy ustnej podczas wizyty przesiewowej, wizyty początkowej i dnia 8.
  8. Zgódź się unikać picia napojów alkoholowych i jedzenia pikantnych potraw, czosnku i cebuli, kapusty, przypraw, kalafiora i rzodkiewki (związki siarki) 48 godzin przed każdą wizytą studyjną.
  9. Zgódź się powstrzymać od szczotkowania/czyszczenia języka na czas trwania badania.
  10. Odpowiednia higiena jamy ustnej i brak oznak zaniedbania jamy ustnej.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnieni w badaniu:

  1. Historia alergii lub znaczących działań niepożądanych po stosowaniu produktów do higieny jamy ustnej, takich jak pasty do zębów, płyny do płukania ust, miętówki, pastylki do ssania lub guma do żucia lub ich składniki.
  2. Historia alergii na składniki produktu testowego.
  3. Samodzielnie zgłosiła się jako ciężarna lub karmiąca.
  4. Zgłoszone przez siebie poważne schorzenia.
  5. Na podstawie wywiadu i badania klinicznego: zaawansowane i/lub nieleczone zapalenie przyzębia, próchnica i choroby błony śluzowej.
  6. Antybiotyk lub lek przeciwzapalny w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pastylka śledcza
Pastylki do ssania zawierające enzym oksydazę polifenolową i ekstrakt z zielonej kawy
Suplement diety: Biofresh® 4plus
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować przydzieloną pastylkę trzy razy dziennie przez siedem dni, najlepiej po śniadaniu, obiedzie i kolacji oraz unikać jedzenia i picia przez 30 minut po spożyciu pastylki.
Komparator placebo: Pastylka placebo
Pastylka równa aktywnemu komparatorowi, ale bez składników aktywnych
Suplement diety: Placebo
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować przydzieloną pastylkę trzy razy dziennie przez siedem dni, najlepiej po śniadaniu, obiedzie i kolacji oraz unikać jedzenia i picia przez 30 minut po spożyciu pastylki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowe całkowite lotne związki siarki (T-VSC)
Ramy czasowe: Zmiana T-VSC od wartości początkowej do oceny 5-minutowej po produkcie
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności są natychmiastowe (nie później niż 5 minut po rozpuszczeniu pastylki) T-VSC w dniu 1 na podstawie pomiaru OralChroma™.
Zmiana T-VSC od wartości początkowej do oceny 5-minutowej po produkcie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
T-VSC w czasie
Ramy czasowe: Zmiana T-VSC w czasie od wartości początkowej do ocen po 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach (dzień 1) i 7 dni po produkcie
T-VSC w czasie, w oparciu o OralChroma™ po codziennym stosowaniu produktu
Zmiana T-VSC w czasie od wartości początkowej do ocen po 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach (dzień 1) i 7 dni po produkcie
Określone VSC w czasie
Ramy czasowe: Zmiana określonych VSC w czasie od wartości wyjściowych do 1 godziny, 2 godzin, 4 godzin (dzień 1) i 7 dni po zastosowaniu produktu
Składniki VSC [gazy siarkowodoru (H2S), merkaptanu metylu (CH3SH) i siarczku dimetylu (CH3SCH3)] w miarę upływu czasu po codziennym stosowaniu produktu
Zmiana określonych VSC w czasie od wartości wyjściowych do 1 godziny, 2 godzin, 4 godzin (dzień 1) i 7 dni po zastosowaniu produktu
Ankieta
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Kwestionariusz po zastosowaniu produktu
Dzień 1 i Dzień 8
Skład mikrobiomu jamy ustnej
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed i bezpośrednio po użyciu produktu, 5 minut) i Dzień 8
Profil mikrobiomu za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA, zebranych próbek biofilmu ze śliny i języka
Dzień 1 (przed i bezpośrednio po użyciu produktu, 5 minut) i Dzień 8

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 (4 godziny) i dzień 8
Wywiady w celu określenia zdarzeń niepożądanych
Dzień 1 (4 godziny) i dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novozymes A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Caterina Holz, PhD, Novozymes A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NZ-OHBF-2021-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami