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Efeito de uma Pastilha Experimental (Biofresh® 4plus) Versus Controle de Placebo no Mau Oral (Halitose Intra-Oral)

7 de junho de 2022 atualizado por: Novozymes A/S

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, cruzado para investigar o efeito de uma pastilha experimental (Biofresh® 4plus) versus controle de placebo no mau cheiro oral (halitose intra-oral)

Este estudo foi elaborado para avaliar o efeito de uma pastilha experimental com a enzima polifenol oxidase e extrato de café verde na redução e controle da halitose intra-oral após o uso imediato e diário da pastilha durante um período de uma semana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado usará cromatografia gasosa (GC) e medições microbianas orais para avaliar a redução e o controle da halitose intra-oral por uma pastilha experimental contendo a enzima polifenol oxidase e extrato de café verde em comparação com um pastilha de controle placebo. Um período de washout de uma semana precederá o primeiro período de transição e um período de washout de uma semana será implementado entre os períodos 1 e 2. O estudo consistirá em cinco visitas de estudo: Visita de Triagem, Período 1 Visita de linha de base, Período de Crossover 1 Dia 8 Visita, visita inicial do período 2, visita do dia 8 do período intermediário 2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
53

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Salus Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para ser elegível para a participação no estudo, os indivíduos devem atender aos seguintes critérios:

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres geralmente saudáveis ​​≥18 anos de idade.
  2. Capaz de ler, assinar e receber uma cópia do formulário de consentimento informado assinado.
  3. Ter uma leitura OralChroma™ média ≥ 125 ppb de sulfeto de hidrogênio (gás H2S), composto de enxofre volátil (VSC), com base em 2 medições de VSC na triagem (visita 1) e linha de base (visita a cada 2 e 4), pelo menos 12 horas após comer ou beber ou higiene oral.
  4. A diferença das leituras de gás sulfeto de hidrogênio é ≤ 500 ppb após as duas amostras de ar bucal para cada medição de VSC para triagem (visita 1) e linha de base (visitas 2 e 4).
  5. Causa intra-oral de mau hálito (origem não sistêmica) conforme determinado pelo histórico de saúde ou exame.
  6. Ter pelo menos 18 dentes naturais.
  7. Concorde em abster-se de comer, beber, balas de menta, goma de mascar e qualquer higiene oral por pelo menos 12 horas antes da avaliação do mau hálito nas visitas de triagem, linha de base e dia 8.
  8. Concordar em evitar beber bebidas alcoólicas e comer alimentos picantes, alho e cebola, repolho, especiarias, couve-flor e rabanetes (compostos de enxofre) 48 horas antes de cada visita do estudo.
  9. Concorde em abster-se de escovar/limpar a língua durante o estudo.
  10. Higiene oral adequada e sem sinais de negligência oral.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:

  1. História de alergia ou efeitos adversos significativos após o uso de produtos de higiene bucal, como cremes dentais, enxaguatórios bucais, balas de menta, pastilhas ou gomas de mascar ou seus ingredientes.
  2. Histórico de alergias a ingredientes do produto em teste.
  3. Autorreferiu-se como grávida ou amamentando.
  4. Condições médicas graves autorrelatadas.
  5. Com base na história e no exame clínico: periodontite avançada e/ou não tratada, cárie franca e doenças das mucosas.
  6. Medicação antibiótica ou anti-inflamatória dentro de 30 dias da visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Losango investigativo
Pastilha contendo a enzima polifenol oxidase e extrato de café verde
Suplemento dietético: Biofresh® 4plus
Os participantes serão instruídos a usar a pastilha designada três vezes ao dia durante sete dias, de preferência após o café da manhã, almoço e jantar e evitar comer e beber por 30 minutos após consumir a pastilha.
Comparador de Placebo: Pastilha Placebo
Pastilha igual ao comparador ativo, mas sem ingredientes ativos
Suplemento dietético: Placebo
Os participantes serão instruídos a usar a pastilha designada três vezes ao dia durante sete dias, de preferência após o café da manhã, almoço e jantar e evitar comer e beber por 30 minutos após consumir a pastilha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compostos de Enxofre Volátil Total Imediato (T-VSC)
Prazo: A mudança nos T-VSCs desde a linha de base até a avaliação pós-produto de 5 minutos
O endpoint primário de eficácia são os T-VSCs imediatos (no máximo 5 minutos após a dissolução da pastilha) no Dia 1 com base na medição OralChroma™.
A mudança nos T-VSCs desde a linha de base até a avaliação pós-produto de 5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
T-VSCs ao longo do tempo
Prazo: A mudança nos T-VSCs ao longo do tempo desde a avaliação inicial até 1 hora, 2 horas, 4 horas (dia 1) e 7 dias após as avaliações do produto
T-VSCs ao longo do tempo, com base em OralChroma™ após o uso diário do produto
A mudança nos T-VSCs ao longo do tempo desde a avaliação inicial até 1 hora, 2 horas, 4 horas (dia 1) e 7 dias após as avaliações do produto
VSCs específicos ao longo do tempo
Prazo: A mudança em VSCs específicos ao longo do tempo desde a linha de base até 1 hora, 2 horas, 4 horas (Dia 1) e 7 dias após as avaliações do produto
Componentes de VSCs [gases de sulfeto de hidrogênio (H2S), metil mercaptana (CH3SH) e sulfeto de dimetila (CH3SCH3)] ao longo do tempo após o uso diário do produto
A mudança em VSCs específicos ao longo do tempo desde a linha de base até 1 hora, 2 horas, 4 horas (Dia 1) e 7 dias após as avaliações do produto
Questionário
Prazo: Dia 1 e Dia 8
Questionário de uso pós-produto
Dia 1 e Dia 8
Composição do microbioma oral
Prazo: Dia 1 (pré e pós-uso imediato do produto, 5 minutos) e Dia 8
Perfil do microbioma por sequenciamento de 16S rRNA, amostras de biofilme de saliva e língua coletadas
Dia 1 (pré e pós-uso imediato do produto, 5 minutos) e Dia 8

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Dia 1 (4 horas) e Dia 8
Entrevistas para determinar eventos adversos
Dia 1 (4 horas) e Dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novozymes A/S

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Caterina Holz, PhD, Novozymes A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NZ-OHBF-2021-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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