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Effetto di una pastiglia sperimentale (Biofresh® 4plus) rispetto al controllo placebo sull'alitosi orale (alitosi intraorale)

7 giugno 2022 aggiornato da: Novozymes A/S

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, incrociato per indagare l'effetto di una pastiglia sperimentale (Biofresh® 4plus) rispetto al controllo placebo sul cattivo odore orale (alitosi intraorale)

Questo studio è progettato per valutare l'effetto di una pastiglia sperimentale con l'enzima polifenolossidasi e l'estratto di caffè verde nel ridurre e controllare l'alitosi intraorale dopo l'uso immediato e l'uso quotidiano della pastiglia per un periodo di una settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, crossover utilizzerà la gascromatografia (GC) e misurazioni microbiche orali per valutare la riduzione e il controllo dell'alitosi intraorale mediante una pastiglia sperimentale contenente l'enzima polifenolossidasi ed estratto di caffè verde rispetto a un pastiglia di controllo con placebo. Un periodo di washout di una settimana precederà il primo periodo di crossover e verrà implementato un periodo di washout di una settimana tra i periodi 1 e 2. Lo studio consisterà in cinque visite di studio: visita di screening, visita basale del periodo 1, periodo di crossover 1 giorno 8 Visita, Visita basale del periodo 2, Visita del giorno 8 del periodo di crossover 2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Salus Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per essere ammessi alla partecipazione allo studio, i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri:

Criterio di inclusione:

  1. Generalmente maschi e femmine sani di età ≥18 anni.
  2. In grado di leggere, firmare e ricevere una copia del modulo di consenso informato firmato.
  3. Avere una lettura OralChroma™ media ≥ 125 ppb di idrogeno solforato (gas H2S), composto volatile di zolfo (VSC), sulla base di 2 misurazioni VSC allo screening (visita 1) e al basale (visita ogni 2 e 4), almeno 12 ore dopo aver mangiato o bere o igiene orale.
  4. La differenza delle letture del gas di idrogeno solforato è ≤ 500 ppb dopo i due campioni di aria della bocca per ciascuna misurazione VSC per Screening (Visita 1) e Baseline (Visite 2 e 4).
  5. Causa intraorale di alitosi (origine non sistemica) determinata dall'anamnesi o dall'esame.
  6. Avere almeno 18 denti naturali.
  7. Accettare di astenersi dal mangiare, dal bere, dalle mentine per l'alito, dalla gomma da masticare e da qualsiasi igiene orale per almeno 12 ore prima della valutazione del cattivo odore orale alle visite di screening, di base e del giorno 8.
  8. Accetta di evitare di bere bevande alcoliche e di mangiare cibi piccanti, aglio e cipolle, cavoli, spezie, cavolfiori e ravanelli (composti di zolfo) 48 ore prima di ogni visita di studio.
  9. Accetta di astenersi dallo spazzolare/pulire la lingua per tutta la durata dello studio.
  10. Adeguata igiene orale e nessun segno di negligenza orale.

Criteri di esclusione:

I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:

  1. Storia di allergia o effetti avversi significativi a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici, collutori, mentine per l'alito, pastiglie o gomme da masticare o loro ingredienti.
  2. Storia di allergie agli ingredienti nel prodotto in esame.
  3. Autodichiarata come incinta o in allattamento.
  4. Gravi condizioni mediche autodichiarate.
  5. Sulla base dell'anamnesi e dell'esame clinico: parodontite avanzata e/o non trattata, carie franca e malattie della mucosa.
  6. Farmaci antibiotici o antinfiammatori entro 30 giorni dalla visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pastiglie investigative
Pastiglie contenenti l'enzima polifenolossidasi ed estratto di caffè verde
Integratore alimentare: Biofresh® 4plus
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare la losanga assegnata tre volte al giorno per sette giorni, preferibilmente dopo colazione, pranzo e cena e di evitare di mangiare e bere per 30 minuti dopo aver consumato la losanga.
Comparatore placebo: Pastiglie di placebo
Pastiglie uguali al comparatore attivo ma prive di principi attivi
Integratore alimentare: Placebo
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare la losanga assegnata tre volte al giorno per sette giorni, preferibilmente dopo colazione, pranzo e cena e di evitare di mangiare e bere per 30 minuti dopo aver consumato la losanga.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composti di zolfo volatili totali immediati (T-VSC)
Lasso di tempo: Il cambiamento nei T-VSC dal basale alla valutazione post-prodotto di 5 minuti
L'endpoint primario di efficacia è l'immediato (non oltre 5 minuti dopo la dissoluzione della pastiglia) T-VSC al giorno 1 sulla base della misurazione di OralChroma™.
Il cambiamento nei T-VSC dal basale alla valutazione post-prodotto di 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
T-VSC nel tempo
Lasso di tempo: La variazione delle T-VSC nel tempo dal basale alle valutazioni post-prodotto a 1 ora, 2 ore, 4 ore (giorno 1) e 7 giorni
T-VSC nel tempo, sulla base di OralChroma™ dopo l'uso quotidiano del prodotto
La variazione delle T-VSC nel tempo dal basale alle valutazioni post-prodotto a 1 ora, 2 ore, 4 ore (giorno 1) e 7 giorni
VSC specifici nel tempo
Lasso di tempo: La variazione di VSC specifici nel tempo dal basale alle valutazioni post-prodotto di 1 ora, 2 ore, 4 ore (giorno 1) e 7 giorni
Componenti dei VSC [gas di idrogeno solforato (H2S), metilmercaptano (CH3SH) e dimetilsolfuro (CH3SCH3)] nel tempo dopo l'uso quotidiano del prodotto
La variazione di VSC specifici nel tempo dal basale alle valutazioni post-prodotto di 1 ora, 2 ore, 4 ore (giorno 1) e 7 giorni
Questionario
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
Questionario sull'uso post-prodotto
Giorno 1 e Giorno 8
Composizione del microbioma orale
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre e immediato utilizzo post-prodotto, 5 minuti) e Giorno 8
Profilo del microbioma mediante sequenziamento dell'rRNA 16S, campioni di biofilm di saliva e lingua raccolti
Giorno 1 (pre e immediato utilizzo post-prodotto, 5 minuti) e Giorno 8

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 (4 ore) e Giorno 8
Interviste per determinare eventi avversi
Giorno 1 (4 ore) e Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novozymes A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Caterina Holz, PhD, Novozymes A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NZ-OHBF-2021-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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