Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza imunitního podpisu progrese onemocnění u pacientů s rakovinou plic po imunoterapii

17. dubna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Prospektivní studie imunitních signatur u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (mNSCLC) po ukončení léčby pembrolizumabem buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s chemoterapií v nastavení první linie

Účelem této studie je prozkoumat souvislost mezi ctDNA/imunitními biomarkery a progresí onemocnění u pacientů, kteří dokončili alespoň 85 % plánovaných dávek monoterapie pembrolizumabem nebo kombinované chemoterapie s pembrolizumabem pro mNSCLC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, nerandomizovaná, pilotní studie. Cílovou populací jsou dospělí ve věku ≥ 18 let s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dokončili alespoň 85 % plánovaných dávek pembrolizumabu v nastavení první linie. Pro účely výpočtu 85 % budeme uvažovat 400 mg pembrolizumabu každých 6 týdnů, což odpovídá 2 cyklům 200 mg pembrolizumabu každých 21 dní. Studie bude provedena na různých místech LCI; v budoucnu mohou být přidány externí stránky. Subjektům bude odebírána krev na ctDNA a imunitní markery na začátku a každé 3 měsíce po dobu až 6 měsíců. Krev bude odebrána při progresi onemocnění, pokud k ní dojde před 6 měsíci, což zajistí, že k odběru dojde před zahájením následné protinádorové léčby. Budeme také shromažďovat data ze standardních CT vyšetření každé 3 měsíce po dobu až 6 měsíců nebo do progrese onemocnění. U pacientů, kteří podstupují biopsie standardní péče, bude část nádorové tkáně získána a testována na nádorové mutace. Bude také testována archivovaná nádorová tkáň odebraná před imunoterapií (pokud je k dispozici).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dokončili monoterapii pembrolizumabem první linie nebo kombinovanou terapii pembrolizumab-platinový dublet a dokončili alespoň 85 % plánovaných dávek pembrolizumabu. Tato ošetření jsou vedena podle standardní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Informovaný souhlas a autorizace HIPAA k vydání osobních zdravotních informací podepsaný subjektem. Poznámka: Lze použít data ze vzorků nádorů, krevních vzorků a rentgenových snímků před datem zařazení.
  2. Věk vyšší nebo roven 18 let v době udělení souhlasu.
  3. Pacienti s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dokončili monoterapii pembrolizumabem první linie nebo kombinovanou léčbu dubletem pembrolizumab-platina, kteří dokončili alespoň 85 % plánovaných dávek pembrolizumabu (výpočet viz bod 5).
  4. Musí absolvovat pembrolizumab ne více než 30 dní před zařazením/odběrem základního vzorku.
  5. Pacientům je umožněno pokračovat v udržovací chemoterapii.
  6. Schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy po celou dobu studia.
  7. Známý PD-L1 před zahájením léčby první linie pro NSCLC.

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti, jejichž nádory obsahují známé abnormality genů pro léčbu první linie (např. EGFR, BRAF, ALK, ROS1).
  2. Pacienti, kteří někdy dostávali nebo v současnosti dostávají jiné typy imunoterapie (nivolumab, ipilimumab, durvalumab nebo atezolizumab).
  3. Známé těhotenství.
  4. Pacienti, kteří před zařazením do studie postupují podle zařazujícího zkoušejícího během léčby pembrolizumabem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jediná paže
Biomarkery a data CTDNA generované od pacientů s metastatickým nestřídkovým plicním karcinomem, kteří dokončili inhibitoru imunitního kontrolního bodu první linie monoterapie nebo inhibitorem inhibitoru imunitního bodu pro kombinaci dubletu a při imunoterapii byly dokončeny nejméně 20 předvídaných 24 měsíců. Léčba inhibitoru imunitního kontrolního bodu.
Jiný: Vzorky krve a tkání
Krev a tkáň bude shromážděna pro provedení hodnocení CTDNA a imunitních biomarkerů, aby se předpovídala progresi do 6 měsíců od přerušení léčby inhibitorem imunitního kontrolního bodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav progrese onemocnění za účelem posouzení jeho korelace s CTDNA měřeno po dobu 0 měsíců po dokončení léčby Pembrolizumabem
Časové okno: 6 měsíců po dokončení inhibitoru imunitního kontrolního bodu
Stav progrese onemocnění určený vyšetřovatelem léčby na standardní péči
6 měsíců po dokončení inhibitoru imunitního kontrolního bodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav progrese onemocnění za účelem posouzení jeho korelace s cirkulujícím efektorovým anergií T buněk 0 měsíců po dokončení léčby pembrolizumabem
Časové okno: 6 měsíců po dokončení inhibitoru imunitního kontrolního bodu
Stav progrese onemocnění určený vyšetřovatelem léčby na standardní péči
6 měsíců po dokončení inhibitoru imunitního kontrolního bodu
Stav progrese onemocnění za účelem posouzení jeho korelace s rychlostí efektoru s přeměnou centrální paměti T buněk po dobu 0 měsíců po dokončení léčby Pembrolizumabem
Časové okno: 6 měsíců po dokončení inhibitoru imunitního kontrolního bodu
Stav progrese onemocnění určený vyšetřovatelem léčby na standardní péči
6 měsíců po dokončení inhibitoru imunitního kontrolního bodu
Stav progrese onemocnění za účelem posouzení jeho korelace s diverzitou clonálního cirkulujícího T buněk po dobu 0 měsíců po dokončení léčby Pembrolizumabem
Časové okno: 6 měsíců po dokončení inhibitoru imunitního kontrolního bodu
Stav progrese onemocnění určený vyšetřovatelem léčby na standardní péči
6 měsíců po dokončení inhibitoru imunitního kontrolního bodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Atrium Health Levine Cancer Institute
Atrium Health Wake Forest Baptist

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Mileham, MD, Atrium Health Levine Cancer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCI-LUN-IMM-BIO-001
  • Pro00058707 (Jiný identifikátor: Advarra IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení