Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapian jälkeisten keuhkosyöpäpotilaiden taudin etenemisen immuuniallekirjoitusanalyysi

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Tulevaisuuden tutkimus metastaattista ei-pienisoluista keuhkosyöpää (mNSCLC) sairastavilla potilailla sen jälkeen, kun pembrolitsumabi on annettu joko monoterapiana tai yhdistelmänä kemoterapian kanssa ensisijassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ctDNA/immuunibiomarkkerien ja taudin etenemisen välistä yhteyttä potilailla, jotka ovat saaneet loppuun vähintään 85 % suunnitelluista pembrolitsumabi-monoterapia- tai pembrolitsumabi-yhdistelmäkemoterapian annoksista mNSCLC:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu pilottitutkimus. Kohdepopulaatio on ≥ 18-vuotiaat aikuiset, joilla on metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat saaneet vähintään 85 % suunnitelluista pembrolitsumabiannoksista ensilinjan hoitoon. 85 %:n laskemista varten harkitsemme 400 mg pembrolitsumabia 6 viikon välein, mikä vastaa kahta 200 mg pembrolitsumabia 21 päivän välein. Tutkimus suoritetaan useissa LCI:n paikoissa; ulkoisia sivustoja voidaan lisätä tulevaisuudessa. Koehenkilöiltä kerätään verta ctDNA:n ja immuunimarkkerien varalta lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan. Veri otetaan taudin etenemisen yhteydessä, jos se tapahtuu ennen 6 kuukautta, varmistaen, että veri otetaan ennen seuraavan syövänvastaisen hoidon aloittamista. Keräämme tietoja myös normaalihoidon TT-skannauksista 3 kuukauden välein enintään 6 kuukauden ajan tai taudin etenemiseen saakka. Potilailta, joille tehdään standardihoitobiopsiat, osa kasvainkudoksesta otetaan ja testataan kasvainmutaatioiden varalta. Myös arkistoitu kasvainkudos, joka on kerätty ennen immunoterapiaa (jos saatavilla), testataan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
23

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat saaneet ensimmäisen linjan pembrolitsumabimonoterapian tai pembrolitsumabi-platina-dublet-yhdistelmähoidon ja jotka ovat saaneet vähintään 85 % suunnitelluista pembrolitsumabiannoksista. Nämä hoidot hoidetaan hoidon standardien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen. Huomautus: Kasvainnäytteistä, verinäytteistä ja radiografisista skannauksista saatuja tietoja voidaan käyttää ennen ilmoittautumispäivää.
  2. Ikä on vähintään 18 vuotta suostumuksen tekohetkellä.
  3. Potilaat, joilla on metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat saaneet ensimmäisen linjan pembrolitsumabimonoterapian tai pembrolitsumabi-platina-dubletti-yhdistelmähoidon ja jotka ovat saaneet loppuun vähintään 85 % suunnitelluista pembrolitsumabiannoksista (ks. kohta 5 laskelmat).
  4. Pembrolitsumabihoito on saatava loppuun enintään 30 päivää ennen rekisteröintiä/perusnäytteen ottoa.
  5. Potilaat saavat jatkaa ylläpitokemoterapiaa.
  6. Kyky ymmärtää ja noudattaa opiskelumenettelyjä koko tutkimuksen ajan.
  7. Tunnettu PD-L1 ennen NSCLC:n ensilinjan hoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, joiden kasvaimissa on tunnettuja ensilinjan lääkityskelpoisia geenipoikkeavuuksia (esim. EGFR, BRAF, ALK, ROS1).
  2. Potilaat, jotka ovat koskaan saaneet tai saavat parhaillaan muuntyyppisiä immuunihoitoja (nivolumabi, ipilimumabi, durvalumabi tai atetsolitsumabi).
  3. Tunnettu raskaus.
  4. Potilaat, jotka etenevät tutkimukseen osallistuneen tutkijan mukaan pembrolitsumabihoidon aikana ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Yksi käsivarsi
Biomarkkerit ja ctDNA-tiedot, jotka on tuotettu potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka ovat suorittaneet ensimmäisen linjan immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjän monoterapian tai immuunijärjestelmän estäjän platina-kaksinkertaisen yhdistelmähoidon ja ovat immunoterapian lopettamisen yhteydessä vähintään 20 ennakoidusta 24 kuukaudesta Immuunitarkistuspisteen estäjäkäsittely.
Muut: Veri- ja kudosnäytteet
Veri ja kudos kerätään ctDNA: n ja immuunijärjestelmän biomarkkereiden arvioinnin suorittamiseksi etenemisen ennustamiseksi 6 kuukauden kuluessa immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjän hoidon lopettamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin etenemisen tila sen korrelaation arvioimiseksi CTDNA: n kanssa mitattuna 0 kuukauden kuluttua pembrolitsumabihoidosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua immuunijärjestelmän estäjien hoidon valmistumisesta
Taudin etenemistila, jonka hoitaa tutkija standardin hoitoa kohti
6 kuukauden kuluttua immuunijärjestelmän estäjien hoidon valmistumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin etenemisen tila arvioida sen korrelaatiota kiertävän efektorin T -solun anergian kanssa 0 kuukauden kuluttua pembrolitsumabihoidosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua immuunijärjestelmän estäjien hoidon valmistumisesta
Taudin etenemistila, jonka hoitaa tutkija standardin hoitoa kohti
6 kuukauden kuluttua immuunijärjestelmän estäjien hoidon valmistumisesta
Taudin etenemisen tila arvioida sen korrelaatio efektorinopeuden kanssa keskusmuistin T -solujen muuntamiseen 0 kuukauden kuluttua pembrolitsumabihoidosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua immuunijärjestelmän estäjien hoidon valmistumisesta
Taudin etenemistila, jonka hoitaa tutkija standardin hoitoa kohti
6 kuukauden kuluttua immuunijärjestelmän estäjien hoidon valmistumisesta
Taudin etenemisen tila arvioida sen korrelaatiota kloonauksen kiertävän T -solujen monimuotoisuuden kanssa 0 kuukauden kuluttua pembrolitsumabihoidosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua immuunijärjestelmän estäjien hoidon valmistumisesta
Taudin etenemistila, jonka hoitaa tutkija standardin hoitoa kohti
6 kuukauden kuluttua immuunijärjestelmän estäjien hoidon valmistumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Atrium Health Levine Cancer Institute
Atrium Health Wake Forest Baptist

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kathryn Mileham, MD, Atrium Health Levine Cancer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LCI-LUN-IMM-BIO-001
  • Pro00058707 (Muu tunniste: Advarra IRB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia