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Análisis de la firma inmunitaria de la progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer de pulmón posinmunoterapia

17 de abril de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Un estudio prospectivo de firmas inmunitarias en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (mNSCLC) después de completar pembrolizumab, ya sea como monoterapia o en combinación con quimioterapia en el entorno de primera línea

El propósito de este estudio es examinar la asociación entre ctDNA/biomarcadores inmunitarios y la progresión de la enfermedad en pacientes que completaron al menos el 85 % de las dosis planificadas de monoterapia con pembrolizumab o quimioterapia combinada con pembrolizumab para mNSCLC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio piloto prospectivo, no aleatorizado. La población objetivo son adultos ≥18 años de edad con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico que han completado al menos el 85 % de las dosis planificadas de pembrolizumab en el entorno de primera línea. A los efectos de calcular el 85 %, consideraremos 400 mg de pembrolizumab cada 6 semanas como 2 ciclos de 200 mg de pembrolizumab cada 21 días. El estudio se llevará a cabo en varias ubicaciones de LCI; Es posible que se agreguen sitios externos en el futuro. A los sujetos se les recolectará sangre para ctDNA y marcadores inmunitarios al inicio y cada 3 meses hasta por 6 meses. La sangre se recolectará en la progresión de la enfermedad si ocurre antes de los 6 meses, asegurando que la recolección ocurra antes del inicio de la terapia contra el cáncer posterior. También recopilaremos datos de tomografías computarizadas de atención estándar cada 3 meses durante un máximo de 6 meses o hasta la progresión de la enfermedad. En los pacientes que se someten a biopsias de atención estándar, se obtendrá una porción de tejido tumoral y se analizará para detectar mutaciones tumorales. También se analizará el tejido tumoral archivado recolectado antes de la inmunoterapia (si está disponible).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas metastásico que hayan completado la monoterapia de primera línea con pembrolizumab o la terapia de combinación doble de pembrolizumab-platino, y hayan completado al menos el 85 % de las dosis planificadas de pembrolizumab. Estos tratamientos se manejan de acuerdo con el estándar de atención.

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Consentimiento informado y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal firmada por el sujeto. Nota: Se pueden utilizar datos de muestras de tumores, muestras de sangre y exploraciones radiográficas anteriores a la fecha de inscripción.
  2. Edad mayor o igual a 18 años al momento del consentimiento.
  3. Pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas metastásico que hayan completado la monoterapia de primera línea con pembrolizumab o la terapia de combinación doble de pembrolizumab-platino que hayan completado al menos el 85 % de las dosis planificadas de pembrolizumab (consulte la Sección 5 para el cálculo).
  4. Debe haber completado pembrolizumab no más de 30 días antes de la inscripción/recolección de la muestra inicial.
  5. Los pacientes pueden continuar con la quimioterapia de mantenimiento.
  6. Capacidad para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio durante toda la duración del estudio.
  7. PD-L1 conocido antes del inicio del tratamiento de primera línea para NSCLC.

Criterio de exclusión

  1. Pacientes cuyos tumores albergan anomalías genéticas susceptibles de tratamiento de primera línea conocidas (p. EGFR, BRAF, ALK, ROS1).
  2. Pacientes que alguna vez hayan recibido o estén recibiendo otro tipo de inmunoterapias (nivolumab, ipilimumab, durvalumab o atezolizumab).
  3. Embarazo conocido.
  4. Pacientes que progresan según el investigador de inscripción mientras reciben tratamiento con pembrolizumab antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Un solo brazo
Los biomarcadores y los datos de ADNmt generados a partir de pacientes con carcinoma metastásico de pulmón de células no pequeñas que han completado la primera línea de inhibidor de control inmune monoterapia o inhibidor de los puntos de control inmunes terapia de combinación de doblete de platino, y tienen una descontinuación de inmunoterapia, completaron al menos 20 de un anticipado 24 meses de 24 meses de de Tratamiento del inhibidor del punto de control inmune.
Otro: Muestras de sangre y tejido
Se recolectará sangre y tejido para realizar la evaluación de ADNmt y biomarcadores inmunes para predecir la progresión dentro de los 6 meses posteriores a la interrupción del tratamiento del inhibidor del punto de control inmune.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de progresión de la enfermedad con el fin de evaluar su correlación con el ADNmt medido a los 0 meses después de la finalización del tratamiento con pembrolizumab
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización del tratamiento del inhibidor del punto de control inmune
Estado de progresión de la enfermedad determinado por el investigador tratante por atención estándar
6 meses después de la finalización del tratamiento del inhibidor del punto de control inmune

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de progresión de la enfermedad con el fin de evaluar su correlación con la anergia de las células T efectoras circulantes a los 0 meses después de la finalización del tratamiento con pembrolizumab
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización del tratamiento del inhibidor del punto de control inmune
Estado de progresión de la enfermedad determinado por el investigador tratante por atención estándar
6 meses después de la finalización del tratamiento del inhibidor del punto de control inmune
Estado de progresión de la enfermedad con el fin de evaluar su correlación con la tasa de conversión de células T de memoria a la memoria central a los 0 meses después de la finalización del tratamiento con pembrolizumab
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización del tratamiento del inhibidor del punto de control inmune
Estado de progresión de la enfermedad determinado por el investigador tratante por atención estándar
6 meses después de la finalización del tratamiento del inhibidor del punto de control inmune
Estado de progresión de la enfermedad con el fin de evaluar su correlación con la diversidad de células T circulantes clonales a los 0 meses después de la finalización del tratamiento con pembrolizumab
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización del tratamiento del inhibidor del punto de control inmune
Estado de progresión de la enfermedad determinado por el investigador tratante por atención estándar
6 meses después de la finalización del tratamiento del inhibidor del punto de control inmune

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Atrium Health Levine Cancer Institute
Atrium Health Wake Forest Baptist

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kathryn Mileham, MD, Atrium Health Levine Cancer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LCI-LUN-IMM-BIO-001
  • Pro00058707 (Otro identificador: Advarra IRB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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