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Immunsignaturanalyse des Krankheitsverlaufs bei Lungenkrebspatienten nach der Immuntherapie

17. April 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine prospektive Studie zu Immunsignaturen bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (mNSCLC) nach Abschluss der Behandlung mit Pembrolizumab entweder als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie in der Erstlinieneinstellung

Der Zweck dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen ctDNA/Immunbiomarkern und dem Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten zu untersuchen, die mindestens 85 % der geplanten Dosen einer Pembrolizumab-Monotherapie oder Pembrolizumab-Kombinationschemotherapie für mNSCLC abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Pilotstudie. Die Zielpopulation sind Erwachsene ≥ 18 Jahre mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mindestens 85 % der geplanten Pembrolizumab-Dosen in der Erstlinientherapie abgeschlossen haben. Zur Berechnung von 85 % betrachten wir 400 mg Pembrolizumab alle 6 Wochen als 2 Zyklen mit 200 mg Pembrolizumab alle 21 Tage. Die Studie wird an verschiedenen LCI-Standorten durchgeführt; Externe Websites können in Zukunft hinzugefügt werden. Den Probanden wird Blut für ctDNA und Immunmarker zu Studienbeginn und alle 3 Monate für bis zu 6 Monate entnommen. Blut wird bei Fortschreiten der Krankheit entnommen, wenn es vor 6 Monaten auftritt, um sicherzustellen, dass die Entnahme vor Beginn der nachfolgenden Krebstherapie erfolgt. Wir werden auch Daten von Standard-CT-Scans alle 3 Monate für bis zu 6 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit sammeln. Bei Patienten, die sich Standard-of-Care-Biopsien unterziehen, wird ein Teil des Tumorgewebes entnommen und auf Tumormutationen getestet. Archiviertes Tumorgewebe, das vor der Immuntherapie gesammelt wurde (falls verfügbar), wird ebenfalls getestet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, die eine Pembrolizumab-Erstlinien-Monotherapie oder eine Pembrolizumab-Platin-Doppelkombinationstherapie abgeschlossen haben und mindestens 85 % der geplanten Dosen von Pembrolizumab abgeschlossen haben. Diese Behandlungen werden gemäß dem Pflegestandard durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Einverständniserklärung und HIPAA-Autorisierung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen, die vom Probanden unterzeichnet wurden. Hinweis: Daten aus Tumorproben, Blutproben und Röntgenaufnahmen vor dem Aufnahmedatum können verwendet werden.
  2. Alter größer oder gleich 18 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung.
  3. Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, die eine Pembrolizumab-Erstlinien-Monotherapie oder eine Pembrolizumab-Platin-Doppelkombinationstherapie abgeschlossen haben, die mindestens 85 % der geplanten Pembrolizumab-Dosen abgeschlossen haben (siehe Abschnitt 5 zur Berechnung).
  4. Muss Pembrolizumab nicht mehr als 30 Tage vor der Registrierung/Entnahme der Grundlinienprobe abgeschlossen haben.
  5. Patienten dürfen die Erhaltungschemotherapie fortsetzen.
  6. Fähigkeit, Studienverfahren während der gesamten Dauer des Studiums zu verstehen und einzuhalten.
  7. Bekannte PD-L1 vor Beginn der Erstlinienbehandlung für NSCLC.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten, deren Tumore bekannte arzneimittelfähige Genanomalien der Erstlinientherapie aufweisen (z. EGFR, BRAF, ALK, ROS1).
  2. Patienten, die jemals andere Arten von Immuntherapien (Nivolumab, Ipilimumab, Durvalumab oder Atezolizumab) erhalten haben oder derzeit erhalten.
  3. Bekannte Schwangerschaft.
  4. Patienten, die gemäß dem einschreibenden Prüfarzt während der Behandlung mit Pembrolizumab vor der Einschreibung Fortschritte machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Einzelarm
Biomarker und ctDNA Inhibitorbehandlung im Immun -Checkpoint.
Sonstiges: Blut- und Gewebeproben
Blut und Gewebe werden gesammelt, um eine CTDNA- und Immunbiomarker -Bewertung durchzuführen, um das Fortschreiten innerhalb von 6 Monaten nach Abbruch der Behandlung des Immun -Checkpoint -Inhibitors vorherzusagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Status des Krankheitsverlaufs zur Beurteilung seiner Korrelation mit ctDNA, gemessen nach Abschluss von Pembrolizumab, gemessen
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Behandlung des Immun -Checkpoint -Inhibitors
Der durch den behandelnden Forscher pro Standardversorgung festgelegte Erkrankungsprogressionsstatus
6 Monate nach Abschluss der Behandlung des Immun -Checkpoint -Inhibitors

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Status des Fortschreitens der Krankheit zur Beurteilung der Korrelation mit der Zellanergie der zirkulierenden Effektor -Zell -Anergie nach Abschluss der Pembrolizumab -Behandlung nach Pembrolizumab
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Behandlung des Immun -Checkpoint -Inhibitors
Der durch den behandelnden Forscher pro Standardversorgung festgelegte Erkrankungsprogressionsstatus
6 Monate nach Abschluss der Behandlung des Immun -Checkpoint -Inhibitors
Status des Krankheitsverlaufs zur Beurteilung seiner Korrelation mit der Effektorrate zur zentralen Gedächtnis -T -Zell -Umwandlung nach Abschluss von Pembrolizumab
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Behandlung des Immun -Checkpoint -Inhibitors
Der durch den behandelnden Forscher pro Standardversorgung festgelegte Erkrankungsprogressionsstatus
6 Monate nach Abschluss der Behandlung des Immun -Checkpoint -Inhibitors
Der Status des Fortschreitens der Krankheit zur Beurteilung der Korrelation mit der Klonalen zellübergreifenden T -Zell -Diversität nach Abschluss der Pembrolizumab -Behandlung nach Abschluss der Pembrolizumab
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Behandlung des Immun -Checkpoint -Inhibitors
Der durch den behandelnden Forscher pro Standardversorgung festgelegte Erkrankungsprogressionsstatus
6 Monate nach Abschluss der Behandlung des Immun -Checkpoint -Inhibitors

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Atrium Health Levine Cancer Institute
Atrium Health Wake Forest Baptist

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kathryn Mileham, MD, Atrium Health Levine Cancer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCI-LUN-IMM-BIO-001
  • Pro00058707 (Andere Kennung: Advarra IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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