Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunsignaturanalyse af sygdomsprogression hos lungekræftpatienter efter immunterapi

17. april 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En prospektiv undersøgelse af immunsignaturer i metastatisk ikke-småcellet lungekræft (mNSCLC)-patienter efter afslutning af Pembrolizumab, enten som monoterapi eller i kombination med kemoterapi i første linje

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem ctDNA/immune biomarkører og sygdomsprogression hos patienter, som gennemførte mindst 85 % af de planlagte doser af pembrolizumab monoterapi eller pembrolizumab-kombinationskemoterapi til mNSCLC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, pilotundersøgelse. Målpopulationen er voksne ≥18 år med metastatisk ikke-småcellet lungecancer, som har afsluttet mindst 85 % af de planlagte doser af pembrolizumab i første linje. Med henblik på at beregne 85 % vil vi overveje 400 mg pembrolizumab hver 6. uge svarende til 2 cyklusser af 200 mg pembrolizumab hver 21. dag. Undersøgelsen vil blive udført på forskellige LCI-lokationer; eksterne websteder kan blive tilføjet i fremtiden. Forsøgspersoner vil have blod for ctDNA og immunmarkører indsamlet ved baseline og hver 3. måned i op til 6 måneder. Blod vil blive opsamlet ved sygdomsprogression, hvis det forekommer før 6 måneder, hvilket sikrer, at opsamlingen sker før start af efterfølgende anti-cancerbehandling. Vi vil også indsamle data fra standardbehandling CT-scanninger hver 3. måned i op til 6 måneder eller indtil sygdomsprogression. Hos patienter, der gennemgår standardbehandlingsbiopsier, vil en del af tumorvævet blive udtaget og testet for tumormutationer. Arkiveret tumorvæv indsamlet præ-immunterapi (hvis tilgængelig) vil også blive testet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekarcinom, som har afsluttet førstelinjes pembrolizumab monoterapi eller pembrolizumab-platin dublet kombinationsbehandling og har gennemført mindst 85 % af de planlagte doser af pembrolizumab. Disse behandlinger styres i henhold til standard pleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger underskrevet af forsøgspersonen. Bemærk: Data fra tumorprøver, blodprøver og radiografiske scanninger før tilmeldingsdatoen kan bruges.
  2. Alder større end eller lig med 18 år på tidspunktet for samtykke.
  3. Patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekarcinom, som har afsluttet førstelinjes pembrolizumab monoterapi eller pembrolizumab-platin dublet kombinationsbehandling, som har gennemført mindst 85 % af de planlagte doser af pembrolizumab (se afsnit 5 for beregning).
  4. Skal have afsluttet pembrolizumab ikke mere end 30 dage før tilmelding/indsamling af baselineprøve.
  5. Patienter har lov til at fortsætte vedligeholdelseskemoterapi.
  6. Evne til at forstå og overholde studieprocedurer i hele studiets længde.
  7. Kendt PD-L1 før påbegyndelse af førstelinjebehandling for NSCLC.

Eksklusionskriterier

  1. Patienter, hvis tumorer rummer kendte førstelinjebehandlingsmedicinerbare genabnormiteter (f. EGFR, BRAF, ALK, ROS1).
  2. Patienter, der nogensinde har modtaget eller i øjeblikket modtager andre typer immunterapi (nivolumab, ipilimumab, durvalumab eller atezolizumab).
  3. Kendt graviditet.
  4. Patienter, der udvikler sig ifølge den indrullerende investigator, mens de er i behandling med pembrolizumab før indskrivningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Enkelt arm
Biomarkører og ctDNA-data genereret fra patienter med metastatisk ikke-småcellet lungecarcinom, der har afsluttet første linje immunkontrolinhibitor monoterapi eller immunkontrolpunktinhibitor Platinum Doublet-kombinationsterapi, og har ved immunoterapi-ophidselse, afsluttet mindst 20 af en forventet 24 måneder med Immune kontrolpunktinhibitorbehandling.
Andet: Blod- og vævsprøver
Blod og væv vil blive opsamlet for at udføre ctDNA og immunbiomarkører -vurdering for at forudsige progression inden for 6 måneder efter immuncheckpoint -inhibitorbehandlingsophandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogressionsstatus med det formål at vurdere dens sammenhæng med ctDNA målt efter 0 måneder efter pembrolizumab -behandlingsafslutning
Tidsramme: 6 måneder efter immunkontrolpunkthæmmerbehandlingsafslutning
Sygdomsprogressionsstatus bestemt af den behandlende efterforsker pr. Standardpleje
6 måneder efter immunkontrolpunkthæmmerbehandlingsafslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogressionsstatus med det formål at vurdere dens sammenhæng med cirkulerende effektor T -celleanergi efter 0 måneder efter pembrolizumab -behandlingsafslutning
Tidsramme: 6 måneder efter immunkontrolpunkthæmmerbehandlingsafslutning
Sygdomsprogressionsstatus bestemt af den behandlende efterforsker pr. Standardpleje
6 måneder efter immunkontrolpunkthæmmerbehandlingsafslutning
Sygdomsprogressionsstatus med det formål at vurdere dens sammenhæng med effektorens hastighed til centralhukommelse T -celle -konvertering 0 måneder efter pembrolizumab -behandlingsafslutning
Tidsramme: 6 måneder efter immunkontrolpunkthæmmerbehandlingsafslutning
Sygdomsprogressionsstatus bestemt af den behandlende efterforsker pr. Standardpleje
6 måneder efter immunkontrolpunkthæmmerbehandlingsafslutning
Sygdomsprogressionsstatus med det formål at vurdere dens sammenhæng med klonal cirkulerende T -cellediversitet efter 0 måneder efter pembrolizumab -behandlingsafslutning
Tidsramme: 6 måneder efter immunkontrolpunkthæmmerbehandlingsafslutning
Sygdomsprogressionsstatus bestemt af den behandlende efterforsker pr. Standardpleje
6 måneder efter immunkontrolpunkthæmmerbehandlingsafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Atrium Health Levine Cancer Institute
Atrium Health Wake Forest Baptist

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kathryn Mileham, MD, Atrium Health Levine Cancer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2035

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCI-LUN-IMM-BIO-001
  • Pro00058707 (Anden identifikator: Advarra IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger