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Análise de Assinatura Imunológica da Progressão da Doença em Pacientes com Câncer de Pulmão Pós-Imunoterapia

17 de abril de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Um estudo prospectivo de assinaturas imunológicas em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático (mNSCLC) após a conclusão do pembrolizumabe como monoterapia ou em combinação com quimioterapia no cenário de primeira linha

O objetivo deste estudo é examinar a associação entre ctDNA/biomarcadores imunológicos e a progressão da doença em pacientes que completaram pelo menos 85% das doses planejadas de monoterapia com pembrolizumabe ou quimioterapia combinada com pembrolizumabe para mNSCLC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto prospectivo, não randomizado. A população-alvo são adultos ≥18 anos de idade com câncer de pulmão de células não pequenas metastático que completaram pelo menos 85% das doses planejadas de pembrolizumabe no cenário de primeira linha. Para efeito de cálculo de 85%, vamos considerar 400mg de pembrolizumabe a cada 6 semanas igual a 2 ciclos de 200mg de pembrolizumabe a cada 21 dias. O estudo será realizado em vários locais de LCI; sites externos podem ser adicionados no futuro. Os indivíduos terão sangue para ctDNA e marcadores imunológicos coletados na linha de base e a cada 3 meses por até 6 meses. O sangue será coletado na progressão da doença se ocorrer antes de 6 meses, garantindo que a coleta ocorra antes do início da terapia anticancerígena subsequente. Também coletaremos dados de tomografias computadorizadas padrão a cada 3 meses por até 6 meses ou até a progressão da doença. Em pacientes submetidos a biópsias padrão de atendimento, uma porção de tecido tumoral será obtida e testada para mutações tumorais. O tecido tumoral arquivado coletado antes da imunoterapia (se disponível) também será testado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com carcinoma pulmonar de células não pequenas metastático que concluíram a monoterapia de primeira linha com pembrolizumabe ou a terapia combinada pembrolizumabe-platina dupla e completaram pelo menos 85% das doses planejadas de pembrolizumabe. Esses tratamentos são gerenciados de acordo com o padrão de atendimento.

Descrição

Critério de inclusão

  1. Consentimento informado e autorização HIPAA para liberação de informações pessoais de saúde assinadas pelo sujeito. Observação: Dados de amostras de tumor, amostras de sangue e exames radiográficos anteriores à data de inscrição podem ser usados.
  2. Idade maior ou igual a 18 anos no momento do consentimento.
  3. Doentes com carcinoma metastático do pulmão de células não pequenas que concluíram a monoterapia de primeira linha com pembrolizumab ou a terapêutica combinada pembrolizumab-platina dupla que completaram pelo menos 85% das doses planeadas de pembrolizumab (ver secção 5 para cálculo).
  4. Deve ter concluído o pembrolizumab não mais do que 30 dias antes da inscrição/coleta da amostra de linha de base.
  5. Os pacientes podem continuar a quimioterapia de manutenção.
  6. Capacidade de entender e cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo.
  7. PD-L1 conhecido antes do início do tratamento de primeira linha para NSCLC.

Critério de exclusão

  1. Pacientes cujos tumores abrigam anormalidades conhecidas do gene drogável do tratamento de primeira linha (por exemplo, EGFR, BRAF, ALK, ROS1).
  2. Pacientes que já receberam ou estão recebendo outros tipos de imunoterapias (nivolumabe, ipilimumabe, durvalumabe ou atezolizumabe).
  3. Gravidez conhecida.
  4. Pacientes que progridem de acordo com o investigador de inscrição durante o tratamento com pembrolizumabe antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Braço único
Dados de biomarcadores e ctDNA gerados a partir de pacientes com carcinoma metastático de pulmão não pequeno de pulmão que concluíram a monoterapia do inibidor de ponto de verificação imune da primeira linha ou o inibidor de verificação imune Platinum terapia combinada de duplos e, na interrupção da imunoterapia, concluiu pelo menos 20 de um dia 24 meses de meses de 24 meses de Tratamento do inibidor do ponto de verificação imune.
Outro: Amostras de sangue e tecido
Sangue e tecido serão coletados para realizar avaliação de ctDNA e biomarcadores imunológicos para prever a progressão dentro de 6 meses após a descontinuação do tratamento do inibidor do ponto de verificação imune.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de progressão da doença com o objetivo de avaliar sua correlação com o ctDNA medido aos 0 meses após a conclusão do tratamento do pembrolizumab
Prazo: 6 meses após a conclusão do tratamento do inibidor do ponto de verificação imune
Status de progressão da doença determinado pelo investigador de tratamento por atendimento padrão
6 meses após a conclusão do tratamento do inibidor do ponto de verificação imune

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de progressão da doença com o objetivo de avaliar sua correlação com a anergia de células T efetoras circulantes aos 0 meses após a conclusão do tratamento do pembrolizumab
Prazo: 6 meses após a conclusão do tratamento do inibidor do ponto de verificação imune
Status de progressão da doença determinado pelo investigador de tratamento por atendimento padrão
6 meses após a conclusão do tratamento do inibidor do ponto de verificação imune
Status de progressão da doença com o objetivo de avaliar sua correlação com a taxa de efetor para a conversão de células T da memória central aos 0 meses após a conclusão do tratamento do pembrolizumab
Prazo: 6 meses após a conclusão do tratamento do inibidor do ponto de verificação imune
Status de progressão da doença determinado pelo investigador de tratamento por atendimento padrão
6 meses após a conclusão do tratamento do inibidor do ponto de verificação imune
Status de progressão da doença com o objetivo de avaliar sua correlação com a diversidade clonal de células T circulantes aos 0 meses após a conclusão do tratamento do pembrolizumab
Prazo: 6 meses após a conclusão do tratamento do inibidor do ponto de verificação imune
Status de progressão da doença determinado pelo investigador de tratamento por atendimento padrão
6 meses após a conclusão do tratamento do inibidor do ponto de verificação imune

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Atrium Health Levine Cancer Institute
Atrium Health Wake Forest Baptist

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kathryn Mileham, MD, Atrium Health Levine Cancer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LCI-LUN-IMM-BIO-001
  • Pro00058707 (Outro identificador: Advarra IRB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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