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Analisi della firma immunitaria della progressione della malattia nei pazienti con carcinoma polmonare post immunoterapia

17 aprile 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio prospettico sulle firme immunitarie nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (mNSCLC) dopo il completamento del trattamento con pembrolizumab in monoterapia o in combinazione con la chemioterapia in prima linea

Lo scopo di questo studio è esaminare l'associazione tra ctDNA/biomarcatori immunitari e progressione della malattia in pazienti che hanno completato almeno l'85% delle dosi pianificate di pembrolizumab in monoterapia o chemioterapia combinata con pembrolizumab per mNSCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico, non randomizzato. La popolazione target è costituita da adulti di età ≥18 anni con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico che hanno completato almeno l'85% delle dosi pianificate di pembrolizumab nel setting di prima linea. Ai fini del calcolo dell'85%, considereremo 400 mg di pembrolizumab ogni 6 settimane pari a 2 cicli di 200 mg di pembrolizumab ogni 21 giorni. Lo studio sarà condotto in varie sedi LCI; siti esterni possono essere aggiunti in futuro. I soggetti riceveranno sangue per ctDNA e marcatori immunitari raccolti al basale e ogni 3 mesi per un massimo di 6 mesi. Il sangue verrà raccolto alla progressione della malattia se si verifica prima di 6 mesi, assicurando che la raccolta avvenga prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale. Raccoglieremo anche dati da scansioni TC standard di cura ogni 3 mesi per un massimo di 6 mesi o fino alla progressione della malattia. Nei pazienti sottoposti a biopsie standard di cura, una porzione di tessuto tumorale sarà prelevata e testata per mutazioni tumorali. Verrà testato anche il tessuto tumorale archiviato raccolto prima dell'immunoterapia (se disponibile).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico che hanno completato la monoterapia di prima linea con pembrolizumab o la terapia di associazione pembrolizumab-platinum doublet e hanno completato almeno l'85% delle dosi pianificate di pembrolizumab. Questi trattamenti sono gestiti secondo standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Consenso informato e autorizzazione HIPAA al rilascio di informazioni sanitarie personali sottoscritte dal soggetto. Nota: possono essere utilizzati dati provenienti da campioni tumorali, campioni di sangue e scansioni radiografiche precedenti alla data di iscrizione.
  2. Età maggiore o uguale a 18 anni al momento del consenso.
  3. Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico che hanno completato la monoterapia di prima linea con pembrolizumab o la terapia di combinazione pembrolizumab-platinum doublet che hanno completato almeno l'85% delle dosi pianificate di pembrolizumab (vedere Sezione 5 per il calcolo).
  4. Deve aver completato pembrolizumab non più di 30 giorni prima dell'arruolamento/raccolta del campione al basale.
  5. I pazienti possono continuare la chemioterapia di mantenimento.
  6. Capacità di comprendere e rispettare le procedure di studio per l'intera durata dello studio.
  7. PD-L1 noto prima dell'inizio del trattamento di prima linea per NSCLC.

Criteri di esclusione

  1. Pazienti i cui tumori ospitano anomalie genetiche drogabili note per il trattamento di prima linea (ad es. EGFR, BRAF, ALK, ROS1).
  2. Pazienti che hanno mai ricevuto o stanno attualmente ricevendo altri tipi di immunoterapie (nivolumab, ipilimumab, durvalumab o atezolizumab).
  3. Gravidanza nota.
  4. Pazienti che progrediscono secondo lo sperimentatore arruolante durante il trattamento con pembrolizumab prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Braccio singolo
Biomarcatori e dati di ctDNA generati da pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule che hanno completato la monoterapia inibitore del checkpoint immunitario di prima linea, completato la monoterapia di almeno 20 di un previsto 24 mesi Trattamento degli inibitori del checkpoint immunitario.
Altro: Campioni di sangue e tessuti
Il sangue e il tessuto saranno raccolti per eseguire la valutazione dei biomarcatori di ctDNA e immunitario per prevedere la progressione entro 6 mesi dalla discontinuazione del trattamento dell'inibitore del checkpoint immunitario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di progressione della malattia allo scopo di valutarne la correlazione con il ctDNA misurata a 0 mesi dopo il completamento del trattamento con pembrolizumab
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento con inibitore del checkpoint immunitario
Stato di progressione della malattia determinata dallo investigatore di trattamento per cure standard
6 mesi dopo il completamento del trattamento con inibitore del checkpoint immunitario

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di progressione della malattia allo scopo di valutarne la correlazione con l'anergia delle cellule T effettrici circolanti a 0 mesi dopo il completamento del trattamento con pembrolizumab
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento con inibitore del checkpoint immunitario
Stato di progressione della malattia determinata dallo investigatore di trattamento per cure standard
6 mesi dopo il completamento del trattamento con inibitore del checkpoint immunitario
Stato di progressione della malattia allo scopo di valutarne la correlazione con il tasso di effettore alla conversione delle cellule T di memoria centrale a 0 mesi dopo il completamento del trattamento con pembrolizumab
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento con inibitore del checkpoint immunitario
Stato di progressione della malattia determinata dallo investigatore di trattamento per cure standard
6 mesi dopo il completamento del trattamento con inibitore del checkpoint immunitario
Stato di progressione della malattia allo scopo di valutarne la correlazione con la diversità delle cellule T circolanti clonali a 0 mesi dopo il completamento del trattamento con pembrolizumab
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento con inibitore del checkpoint immunitario
Stato di progressione della malattia determinata dallo investigatore di trattamento per cure standard
6 mesi dopo il completamento del trattamento con inibitore del checkpoint immunitario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Atrium Health Levine Cancer Institute
Atrium Health Wake Forest Baptist

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathryn Mileham, MD, Atrium Health Levine Cancer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCI-LUN-IMM-BIO-001
  • Pro00058707 (Altro identificatore: Advarra IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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