Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza sygnatur immunologicznych progresji choroby u pacjentów z rakiem płuc po immunoterapii

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Prospektywne badanie sygnatur immunologicznych u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (mNSCLC) po zakończeniu leczenia pembrolizumabem w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu pierwszego rzutu

Celem tego badania jest zbadanie związku między ctDNA/biomarkerami immunologicznymi a progresją choroby u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 85% planowanych dawek monoterapii pembrolizumabem lub chemioterapii skojarzonej pembrolizumabem z powodu mNSCLC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie pilotażowe. Populacją docelową są osoby dorosłe w wieku ≥18 lat z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami, które otrzymały co najmniej 85% planowanych dawek pembrolizumabu w leczeniu pierwszego rzutu. Na potrzeby obliczenia 85% będziemy brać pod uwagę 400 mg pembrolizumabu co 6 tygodni, co odpowiada 2 cyklom po 200 mg pembrolizumabu co 21 dni. Badanie zostanie przeprowadzone w różnych lokalizacjach LCI; strony zewnętrzne mogą zostać dodane w przyszłości. Osobnicy będą pobierać krew na oznaczenie ctDNA i markerów immunologicznych na początku badania i co 3 miesiące przez okres do 6 miesięcy. Krew będzie pobierana w przypadku wystąpienia progresji choroby przed upływem 6 miesięcy, co gwarantuje, że pobranie krwi nastąpi przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej. Będziemy również zbierać dane z tomografii komputerowej standardowej opieki co 3 miesiące przez okres do 6 miesięcy lub do progresji choroby. U pacjentów poddawanych standardowej biopsji zostanie pobrana część tkanki guza i przebadana pod kątem mutacji guza. Testowana będzie również zarchiwizowana tkanka nowotworowa pobrana przed immunoterapią (jeśli jest dostępna).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami, którzy ukończyli pierwszą linię monoterapii pembrolizumabem lub dwulekową terapię skojarzoną pembrolizumabem i platyną i przyjęli co najmniej 85% planowanych dawek pembrolizumabu. Te zabiegi są zarządzane zgodnie ze standardami opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA na ujawnienie osobistych informacji o stanie zdrowia podpisana przez osobę. Uwaga: Można wykorzystać dane z próbek guza, próbek krwi i skanów radiograficznych sprzed daty rejestracji.
  2. Wiek co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  3. Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami, którzy ukończyli leczenie pierwszego rzutu monoterapią pembrolizumabem lub podwójną terapią skojarzoną pembrolizumabem i platyną, którzy przyjęli co najmniej 85% planowanych dawek pembrolizumabu (wyliczenia, patrz punkt 5).
  4. Musi ukończyć pembrolizumab nie więcej niż 30 dni przed rejestracją/pobraniem próbki wyjściowej.
  5. Pacjenci mogą kontynuować chemioterapię podtrzymującą.
  6. Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania.
  7. Znany PD-L1 przed rozpoczęciem leczenia pierwszego rzutu NSCLC.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci, u których guzy mają znane nieprawidłowości genów podatnych na leki stosowane w leczeniu pierwszego rzutu (np. EGFR, BRAF, ALK, ROS1).
  2. Pacjenci, którzy kiedykolwiek otrzymywali lub obecnie otrzymują inne rodzaje immunoterapii (niwolumab, ipilimumab, durwalumab lub atezolizumab).
  3. Znana ciąża.
  4. Pacjenci, u których nastąpiła progresja według włączającego badacza podczas leczenia pembrolizumabem przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pojedyncze ramię
Biomarkery i dane CTDNA wygenerowane od pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy ukończyli monoterapię immunologiczną pierwszej linii inhibitor kontroli kontrolnej lub immunologiczny inhibitor dubletu platyny i, ukończyli co najmniej 20 z przewidywanych 24 miesięcy przewidywanych 24 miesięcy od 24 miesięcy od 24 miesięcy od 24 miesięcy od 24 miesięcy od 24 miesięcy od 24 miesięcy od 24 miesięcy. Leczenie inhibitora kontroli immunologicznej.
Inny: Próbki krwi i tkanki
Krew i tkanka zostaną zebrane w celu przeprowadzenia oceny ctDNA i biomarkerów immunologicznych w celu przewidywania progresji w ciągu 6 miesięcy od zaprzestania leczenia inhibitora kontroli odpornościowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status postępu choroby w celu oceny jej korelacji z ctDNA mierzoną po 0 miesiącach po zakończeniu leczenia pembrolizumabu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ukończeniu leczenia inhibitora kontrolnego w punkcie odpornościowym
Status postępu choroby określony przez badacza leczenia na standardową opiekę
6 miesięcy po ukończeniu leczenia inhibitora kontrolnego w punkcie odpornościowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status progresji choroby w celu oceny jej korelacji z krążącą anergią komórek T efektorowych po 0 miesiącach po zakończeniu leczenia pembrolizumabu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ukończeniu leczenia inhibitora kontrolnego w punkcie odpornościowym
Status postępu choroby określony przez badacza leczenia na standardową opiekę
6 miesięcy po ukończeniu leczenia inhibitora kontrolnego w punkcie odpornościowym
Status progresji choroby w celu oceny jej korelacji z szybkością konwersji komórek T pamięci Centralnej po 0 miesiącach po zakończeniu leczenia pembrolizumabu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ukończeniu leczenia inhibitora kontrolnego w punkcie odpornościowym
Status postępu choroby określony przez badacza leczenia na standardową opiekę
6 miesięcy po ukończeniu leczenia inhibitora kontrolnego w punkcie odpornościowym
Status postępu choroby w celu oceny jej korelacji z różnorodnością komórek T klonalnych po 0 miesiącach po zakończeniu leczenia pembrolizumabu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ukończeniu leczenia inhibitora kontrolnego w punkcie odpornościowym
Status postępu choroby określony przez badacza leczenia na standardową opiekę
6 miesięcy po ukończeniu leczenia inhibitora kontrolnego w punkcie odpornościowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Atrium Health Levine Cancer Institute
Atrium Health Wake Forest Baptist

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kathryn Mileham, MD, Atrium Health Levine Cancer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCI-LUN-IMM-BIO-001
  • Pro00058707 (Inny identyfikator: Advarra IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami