Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná plicní dysfunkce u dětských pacientů s rakovinou (SWISS-Pearl)

4. května 2026 aktualizováno: University Children's Hospital Basel

Prospektivní multicentrická kohortová studie časné plicní dysfunkce u dětských pacientů s rakovinou (SWISS-Pearl Study)

Tato longitudinální, prospektivní, multicentrická studie má prospektivně monitorovat plicní funkce u dětských onkologických pacientů po diagnóze. V různých časových bodech bude hodnocen vliv léčby rakoviny na plicní dysfunkci neinvazivně pomocí plicních funkcí, zobrazení plic a analýzy dechu a také klinické symptomy pomocí dotazníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4056
        • Nábor
        • University Children's Hospital Basel (UKBB)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jakob Usemann, PD Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolas Von der Weid, Prof. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christina Schindera, Dr. med.
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Universitätsklinik für Kinderheilkunde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jochen Roessler, Prof. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philipp Latzin, Prof. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christine Schneider, Dr. med.
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Ansari, Prof. Dr. med.
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
        • Kontakt:
          • Manuel Diezi, Dr. med.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Diezi, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Crosazzo, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sylvain Blanchon, Dr. med.
      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • Nábor
        • Universitäts-Kinderspital Zurich
        • Kontakt:
          • Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexander Moeller, Prof. Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Každý nově diagnostikovaný pacient s rakovinou a každý pacient s rakovinou plánovaný na HSCT, který je starší 4 let, bude požádán dětským onkologem o účast ve studii. Tato studie bude provedena v Univerzitní dětské nemocnici v Basileji, Bernu, Ženevě, Lausanne a Curychu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň jeden z následujících způsobů léčby rakoviny:

    • záření hrudníku
    • léčba jakýmkoliv druhem chemoterapie
    • transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
    • hrudní chirurgie
  • souhlas s registrací Childhood Cancer Registry (ChCR).

Kritéria vyloučení:

  • žádný podepsaný informovaný souhlas
  • Operace mimo oblast hrudníku jako jediná léčba rakoviny
  • Recidivující rakovina (pacienti, u kterých se během studie objeví relaps, nebudou vyloučeni)

  • Navíc pro MRI a testy funkce plic:

    • Subjekty s nedostatečnou dechovou schopností a nemohou provést test plicních funkcí (saturace méně než 92 % O2; při léčbě O2)
    • Těhotná
    • Měření MRI není možné bez sedace
    • Kovové (např. kardiostimulátor) v těle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Na začátku léčby (zahájení léčby), ve 3. měsíci (během intenzivní léčby), v měsíci 6-18 (konec intenzivní léčby), 12 měsíců po ukončení intenzivní léčby, 24 měsíců po ukončení intenzivní léčby
Parametr dynamické funkce plic: Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Na začátku léčby (zahájení léčby), ve 3. měsíci (během intenzivní léčby), v měsíci 6-18 (konec intenzivní léčby), 12 měsíců po ukončení intenzivní léčby, 24 měsíců po ukončení intenzivní léčby
Změna poměru FEV1/usilovaná vitální kapacita (FVC) pro obstrukci dýchacích cest
Časové okno: Na začátku léčby (zahájení léčby), ve 3. měsíci (během intenzivní léčby), v měsíci 6-18 (konec intenzivní léčby), 12 měsíců po ukončení intenzivní léčby, 24 měsíců po ukončení intenzivní léčby
Dynamický parametr plicní funkce: poměr FEV1/forced vitální kapacita (FVC) pro obstrukci dýchacích cest
Na začátku léčby (zahájení léčby), ve 3. měsíci (během intenzivní léčby), v měsíci 6-18 (konec intenzivní léčby), 12 měsíců po ukončení intenzivní léčby, 24 měsíců po ukončení intenzivní léčby
Změna celkové kapacity plic (TLC)
Časové okno: Na začátku léčby (zahájení léčby), ve 3. měsíci (během intenzivní léčby), v měsíci 6-18 (konec intenzivní léčby), 12 měsíců po ukončení intenzivní léčby, 24 měsíců po ukončení intenzivní léčby
Parametr statické funkce plic: celková kapacita plic (TLC) pro posouzení plicní restrikce
Na začátku léčby (zahájení léčby), ve 3. měsíci (během intenzivní léčby), v měsíci 6-18 (konec intenzivní léčby), 12 měsíců po ukončení intenzivní léčby, 24 měsíců po ukončení intenzivní léčby
Změna zbytkového objemu (RV)/TLC
Časové okno: Na začátku léčby (zahájení léčby), ve 3. měsíci (během intenzivní léčby), v měsíci 6-18 (konec intenzivní léčby), 12 měsíců po ukončení intenzivní léčby, 24 měsíců po ukončení intenzivní léčby
Parametr statické funkce plic: zbytkový objem (RV)/TLC k posouzení hyperinflace
Na začátku léčby (zahájení léčby), ve 3. měsíci (během intenzivní léčby), v měsíci 6-18 (konec intenzivní léčby), 12 měsíců po ukončení intenzivní léčby, 24 měsíců po ukončení intenzivní léčby
Změna indexu clearance plic (LCI)
Časové okno: Na začátku léčby (zahájení léčby), ve 3. měsíci (během intenzivní léčby), v měsíci 6-18 (konec intenzivní léčby), 12 měsíců po ukončení intenzivní léčby, 24 měsíců po ukončení intenzivní léčby
Globální ventilační nehomogenita hodnocená indexem plicní clearance (LCI)
Na začátku léčby (zahájení léčby), ve 3. měsíci (během intenzivní léčby), v měsíci 6-18 (konec intenzivní léčby), 12 měsíců po ukončení intenzivní léčby, 24 měsíců po ukončení intenzivní léčby
Změna alveolárně-kapilární membránové difúze
Časové okno: Na začátku léčby (zahájení léčby), ve 3. měsíci (během intenzivní léčby), v měsíci 6-18 (konec intenzivní léčby), 12 měsíců po ukončení intenzivní léčby, 24 měsíců po ukončení intenzivní léčby
Alveolárně-kapilární membránová difúze
Na začátku léčby (zahájení léčby), ve 3. měsíci (během intenzivní léčby), v měsíci 6-18 (konec intenzivní léčby), 12 měsíců po ukončení intenzivní léčby, 24 měsíců po ukončení intenzivní léčby
Změna procentuální části objemu plic se zhoršenou ventilací nebo perfuzí
Časové okno: Před zahájením léčby, 12 měsíců po ukončení intenzivní léčby, 24 měsíců po ukončení intenzivní léčby
Funkční MRI: primárním výsledkem funkčního zobrazení plic je procentuální podíl objemu plic se zhoršenou ventilací nebo perfuzí.
Před zahájením léčby, 12 měsíců po ukončení intenzivní léčby, 24 měsíců po ukončení intenzivní léčby
Změna morfologie plic hodnocená pomocí MRI
Časové okno: Před zahájením léčby, 12 měsíců po ukončení intenzivní léčby, 24 měsíců po ukončení intenzivní léčby
Změna morfologie plic hodnocená pomocí MRI (popis strukturálních změn: změny zabroušeného skla, zesílené septální linie, intersticiální infiltráty, difuzní alveolární infiltráty, krvácení, fokální konsolidace, fibróza, plicní hypertenze, pleurální výpotek, nodulární změny, vaskulitida (ztluštění stěny) a trombóza bude vyšetřena)
Před zahájením léčby, 12 měsíců po ukončení intenzivní léčby, 24 měsíců po ukončení intenzivní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 4-hydroxy-2-nonenalu ve vydechovaném dechu
Časové okno: Na začátku léčby (zahájení léčby), ve 3. měsíci (během intenzivní léčby), v měsíci 6-18 (konec intenzivní léčby), 12 měsíců po ukončení intenzivní léčby, 24 měsíců po ukončení intenzivní léčby
Analýza dechu: 4-hydroxy-2-nonenal je považován za zástupný marker oxidačního stresu v lidském těle.
Na začátku léčby (zahájení léčby), ve 3. měsíci (během intenzivní léčby), v měsíci 6-18 (konec intenzivní léčby), 12 měsíců po ukončení intenzivní léčby, 24 měsíců po ukončení intenzivní léčby
Změna těkavých organických sloučenin (VOC) ve vydechovaném dechu
Časové okno: Na začátku léčby (zahájení léčby), ve 3. měsíci (během intenzivní léčby), v měsíci 6-18 (konec intenzivní léčby), 12 měsíců po ukončení intenzivní léčby, 24 měsíců po ukončení intenzivní léčby
Necílený explorativní přístup k hodnocení těkavých organických sloučenin (VOC) ve vydechovaném dechu
Na začátku léčby (zahájení léčby), ve 3. měsíci (během intenzivní léčby), v měsíci 6-18 (konec intenzivní léčby), 12 měsíců po ukončení intenzivní léčby, 24 měsíců po ukončení intenzivní léčby
Posouzení genetických variant prostřednictvím odběru vzorků slin nebo bukálních buněk (sběr zárodečné DNA)
Časové okno: Na základní linii (začátek terapie)
Genetické varianty spojené s náchylností k léčbě rakoviny nebo související s vývojem plic. Posuzováno v Germline DNA Biobank Švýcarsko pro dětskou rakovinu a krevní poruchy (BISKIDS, jako součást Pediatrické biobanky pro výzkum v hematologii a onkologii [BaHOP], etické schválení PB_2017-00533 k posouzení genetických determinantů plicní toxicity.
Na základní linii (začátek terapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Children's Hospital Basel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jakob Usemann, PD Dr. med., University Children's Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2051

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2051

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-01206; ks22Usemann

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení