Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig pulmonal dysfunktion hos børnekræftpatienter (SWISS-Pearl)

4. maj 2026 opdateret af: University Children's Hospital Basel

Prospektiv multicenter kohorteundersøgelse af tidlig pulmonal dysfunktion hos børnekræftpatienter (SWISS-Pearl Study)

Denne longitudinelle, prospektive multicenterundersøgelse skal overvåge lungefunktionen prospektivt hos børnekræftpatienter efter diagnosen. Kræftbehandlingens indvirkning på pulmonal dysfunktion non-invasivt ved hjælp af lungefunktion, lungebilleddannelse og åndedrætsanalyse samt kliniske symptomer ved hjælp af et spørgeskema vil blive vurderet på forskellige tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital Basel (UKBB)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jakob Usemann, PD Dr. med.
        • Underforsker:
          • Nicolas Von der Weid, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Christina Schindera, Dr. med.
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Kinderheilkunde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jochen Roessler, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Philipp Latzin, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Christine Schneider, Dr. med.
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Ansari, Prof. Dr. med.
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
        • Kontakt:
          • Manuel Diezi, Dr. med.
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Diezi, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Laura Crosazzo, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Sylvain Blanchon, Dr. med.
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Rekruttering
        • Universitäts-Kinderspital Zurich
        • Kontakt:
          • Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
        • Ledende efterforsker:
          • Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Alexander Moeller, Prof. Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hver ny diagnosticeret cancerpatient og hver cancerpatient, der er planlagt til HSCT, som er 4 år eller ældre, vil blive bedt af den pædiatriske onkolog om at deltage i undersøgelsen. Denne undersøgelse vil blive udført på University Children's Hospital i Basel, Bern, Genève, Lausanne og Zürich.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst én af følgende kræftbehandlinger:

    • stråling af brystet
    • behandling med enhver form for kemoterapi
    • hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
    • thorax kirurgi
  • samtykke til Childhood Cancer Registry (ChCR) registrering

Ekskluderingskriterier:

  • intet underskrevet informeret samtykke
  • Operation uden for brystområdet som kun kræftbehandling
  • Recidiverende cancer (patienter, der udvikler tilbagefald under undersøgelsen, vil ikke blive udelukket)

  • Derudover til MR- og lungefunktionstest:

    • Forsøgspersoner, der er respiratorisk utilstrækkelige og ikke kan udføre en lungefunktionstest (mindre end 92 % O2-mætning; under O2-terapi)
    • Gravid
    • MR-måling ikke mulig uden sedation
    • Metal (f.eks. pacemaker) i kroppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Ved baseline (start af terapi), 3. måned (under intensiv behandling), 6.-18. måned (afslutning af intensiv behandling), 12 måneder efter afslutning af intensiv behandling, 24 måneder efter afslutning af intensiv behandling
Dynamisk lungefunktionsparameter: Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Ved baseline (start af terapi), 3. måned (under intensiv behandling), 6.-18. måned (afslutning af intensiv behandling), 12 måneder efter afslutning af intensiv behandling, 24 måneder efter afslutning af intensiv behandling
Ændring i forholdet mellem FEV1/forceret vital kapacitet (FVC) for luftvejsobstruktion
Tidsramme: Ved baseline (start af terapi), 3. måned (under intensiv behandling), 6.-18. måned (afslutning af intensiv behandling), 12 måneder efter afslutning af intensiv behandling, 24 måneder efter afslutning af intensiv behandling
Dynamisk lungefunktionsparameter: forholdet mellem FEV1/forceret vital kapacitet (FVC) for luftvejsobstruktion
Ved baseline (start af terapi), 3. måned (under intensiv behandling), 6.-18. måned (afslutning af intensiv behandling), 12 måneder efter afslutning af intensiv behandling, 24 måneder efter afslutning af intensiv behandling
Ændring i total lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: Ved baseline (start af terapi), 3. måned (under intensiv behandling), 6.-18. måned (afslutning af intensiv behandling), 12 måneder efter afslutning af intensiv behandling, 24 måneder efter afslutning af intensiv behandling
Statisk lungefunktionsparameter: total lungekapacitet (TLC) til at vurdere lungebegrænsning
Ved baseline (start af terapi), 3. måned (under intensiv behandling), 6.-18. måned (afslutning af intensiv behandling), 12 måneder efter afslutning af intensiv behandling, 24 måneder efter afslutning af intensiv behandling
Ændring i restvolumen (RV)/TLC
Tidsramme: Ved baseline (start af terapi), 3. måned (under intensiv behandling), 6.-18. måned (afslutning af intensiv behandling), 12 måneder efter afslutning af intensiv behandling, 24 måneder efter afslutning af intensiv behandling
Statisk lungefunktionsparameter: restvolumen (RV)/TLC til vurdering af hyperinflation
Ved baseline (start af terapi), 3. måned (under intensiv behandling), 6.-18. måned (afslutning af intensiv behandling), 12 måneder efter afslutning af intensiv behandling, 24 måneder efter afslutning af intensiv behandling
Ændring i lungeclearance index (LCI)
Tidsramme: Ved baseline (start af terapi), 3. måned (under intensiv behandling), 6.-18. måned (afslutning af intensiv behandling), 12 måneder efter afslutning af intensiv behandling, 24 måneder efter afslutning af intensiv behandling
Global ventilationsinhomogenitet vurderet ved lungeclearance-indeks (LCI)
Ved baseline (start af terapi), 3. måned (under intensiv behandling), 6.-18. måned (afslutning af intensiv behandling), 12 måneder efter afslutning af intensiv behandling, 24 måneder efter afslutning af intensiv behandling
Ændring i alveolær-kapillær membrandiffusion
Tidsramme: Ved baseline (start af terapi), 3. måned (under intensiv behandling), 6.-18. måned (afslutning af intensiv behandling), 12 måneder efter afslutning af intensiv behandling, 24 måneder efter afslutning af intensiv behandling
Alveolær-kapillær membrandiffusion
Ved baseline (start af terapi), 3. måned (under intensiv behandling), 6.-18. måned (afslutning af intensiv behandling), 12 måneder efter afslutning af intensiv behandling, 24 måneder efter afslutning af intensiv behandling
Ændring i procentdel af lungevolumenet med svækket ventilation eller perfusion
Tidsramme: Før behandlingsstart, 12 måneder efter afslutning af intensiv behandling, 24 måneder efter afslutning af intensiv behandling
Funktionel MR: Det primære resultat af funktionel lungebilleddannelse er den procentvise del af lungevolumenet med nedsat ventilation eller perfusion.
Før behandlingsstart, 12 måneder efter afslutning af intensiv behandling, 24 måneder efter afslutning af intensiv behandling
Ændring i lungemorfologi vurderet ved MR
Tidsramme: Før behandlingsstart, 12 måneder efter afslutning af intensiv behandling, 24 måneder efter afslutning af intensiv behandling
Ændring i lungemorfologi vurderet ved MR (beskrivelse af strukturelle ændringer: glasforandringer, fortykkede septale linjer, interstitielle infiltrater, diffuse alveolære infiltrater, blødning, fokal konsolidering, fibrose, pulmonal hypertension, pleural effusion, nodulære fortykkelsesændringer, vaskulitis) trombose vil blive vurderet)
Før behandlingsstart, 12 måneder efter afslutning af intensiv behandling, 24 måneder efter afslutning af intensiv behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 4-hydroxy-2-nonenal i udåndet åndedræt
Tidsramme: Ved baseline (start af terapi), 3. måned (under intensiv behandling), 6.-18. måned (afslutning af intensiv behandling), 12 måneder efter afslutning af intensiv behandling, 24 måneder efter afslutning af intensiv behandling
Åndedrætsanalyse: 4-hydroxy-2-nonenal betragtes som en surrogatmarkør for oxidativ stress i den menneskelige krop.
Ved baseline (start af terapi), 3. måned (under intensiv behandling), 6.-18. måned (afslutning af intensiv behandling), 12 måneder efter afslutning af intensiv behandling, 24 måneder efter afslutning af intensiv behandling
Ændring i flygtige organiske forbindelser (VOC'er) i udåndet ånde
Tidsramme: Ved baseline (start af terapi), 3. måned (under intensiv behandling), 6.-18. måned (afslutning af intensiv behandling), 12 måneder efter afslutning af intensiv behandling, 24 måneder efter afslutning af intensiv behandling
Umålrettet eksplorativ tilgang til vurdering af flygtige organiske forbindelser (VOC'er) i udåndet ånde
Ved baseline (start af terapi), 3. måned (under intensiv behandling), 6.-18. måned (afslutning af intensiv behandling), 12 måneder efter afslutning af intensiv behandling, 24 måneder efter afslutning af intensiv behandling
Vurdering af genetiske varianter gennem spyt- eller bukkale celleprøver (indsamling af kimlinje-DNA)
Tidsramme: Ved baseline (start af terapi)
Genetiske varianter forbundet med modtagelighed for kræftbehandling eller relateret til lungeudvikling. Vurderet i Germline DNA Biobank Switzerland for børnekræft og blodsygdomme (BISKIDS, som en del af Pediatric Biobank for Research in Hematology and Oncology [BaHOP], etisk godkendelse PB_2017-00533 for at vurdere genetiske determinanter for pulmonal toksicitet.
Ved baseline (start af terapi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Children's Hospital Basel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jakob Usemann, PD Dr. med., University Children's Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2051

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2051

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-01206; ks22Usemann

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger