Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna dysfunkcja płuc u pacjentów z chorobą nowotworową wieku dziecięcego (SWISS-Pearl)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: University Children's Hospital Basel

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe dotyczące wczesnych dysfunkcji płuc u pacjentów z chorobą nowotworową wieku dziecięcego (badanie SWISS-Pearl)

To podłużne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie ma na celu prospektywne monitorowanie czynności płuc u pacjentów z rakiem dziecięcym po postawieniu diagnozy. Wpływ leczenia onkologicznego na dysfunkcję płuc nieinwazyjnie z wykorzystaniem funkcji płuc, obrazowania płuc i analizy oddechu, a także objawów klinicznych za pomocą kwestionariusza zostanie oceniony w różnych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Dysfunkcja płuc

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Jakob Usemann, PD Dr. med.
Numer telefonu: +41 61 704 12 12
E-mail: jakob.usemann@ukbb.ch

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Christine Schneider
E-mail: Christine.Schneider@insel.ch

Lokalizacje studiów

Szwajcaria
- - Basel, Szwajcaria, 4056
    - Rekrutacyjny
    - University Children's Hospital Basel (UKBB)
    - Kontakt:
      
      Jakob Usemann, PD Dr. med.
      
      Numer telefonu: +41 61 704 12 12
      
      E-mail: jakob.usemann@ukbb.ch
    - Główny śledczy:
      
      Jakob Usemann, PD Dr. med.
    - Pod-śledczy:
      
      Nicolas Von der Weid, Prof. Dr. med.
    - Pod-śledczy:
      
      Christina Schindera, Dr. med.
  - Bern, Szwajcaria, 3010
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinik für Kinderheilkunde
    - Kontakt:
      
      Jochen Roessler, Prof. Dr. med.
      
      Numer telefonu: +41 (0)31 632 94 95
      
      E-mail: jochen.roessler@insel.ch
    - Kontakt:
      
      Christine Schneider, Dr. med.
      
      Numer telefonu: +41 (0)31 632 21 11
      
      E-mail: christine.schneider@insel.ch
    - Główny śledczy:
      
      Jochen Roessler, Prof. Dr. med.
    - Pod-śledczy:
      
      Philipp Latzin, Prof. Dr. med.
    - Pod-śledczy:
      
      Christine Schneider, Dr. med.
  - Geneva, Szwajcaria, 1211
    - Rekrutacyjny
    - Geneva University Hospital
    - Kontakt:
      
      Marc Ansari, Prof. Dr. med.
      
      E-mail: marc.ansari@hcuge.ch
    - Główny śledczy:
      
      Marc Ansari, Prof. Dr. med.
  - Lausanne, Szwajcaria, 1011
    - Rekrutacyjny
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
    - Kontakt:
      
      Manuel Diezi, Dr. med.
    - Główny śledczy:
      
      Manuel Diezi, Dr. med.
    - Pod-śledczy:
      
      Laura Crosazzo, Dr. med.
    - Pod-śledczy:
      
      Sylvain Blanchon, Dr. med.
  - Zurich, Szwajcaria, 8032
    - Rekrutacyjny
    - Universitäts-Kinderspital Zurich
    - Kontakt:
      
      Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
    - Główny śledczy:
      
      Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
    - Pod-śledczy:
      
      Alexander Moeller, Prof. Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy nowo zdiagnozowany pacjent onkologiczny oraz każdy pacjent onkologiczny planowany do HSCT w wieku 4 lat lub starszy zostanie poproszony przez onkologa dziecięcego o udział w badaniu. Badanie to zostanie przeprowadzone w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Bazylei, Bernie, Genewie, Lozannie i Zurychu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

co najmniej jeden z następujących leków przeciwnowotworowych:
- promieniowanie klatki piersiowej
- leczenie jakimkolwiek rodzajem chemioterapii
- przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
- operacja klatki piersiowej
zgoda na rejestrację Childhood Cancer Registry (ChCR).

Kryteria wyłączenia:

brak podpisanej świadomej zgody
Operacja poza obszarem klatki piersiowej jako jedyne leczenie raka
Nowotwór z nawrotem choroby (pacjenci, u których wystąpi nawrót choroby podczas badania, nie zostaną wykluczeni)
Dodatkowo do MRI i badań czynnościowych płuc:
- Pacjenci z niewydolnością oddechową i nie mogący wykonać badania czynności płuc (wysycenie O2 poniżej 92%; w trakcie terapii O2)
- W ciąży
- Pomiar MRI nie jest możliwy bez sedacji
- metalowe (np. rozrusznik serca) w organizmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) Ramy czasowe: Na początku (początek terapii), w 3. miesiącu (podczas intensywnej terapii), w 6-18. miesiącu (zakończenie intensywnej terapii), 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej terapii, 24 miesiące po zakończeniu intensywnej terapii	Dynamiczny parametr funkcji płuc: Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)	Na początku (początek terapii), w 3. miesiącu (podczas intensywnej terapii), w 6-18. miesiącu (zakończenie intensywnej terapii), 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej terapii, 24 miesiące po zakończeniu intensywnej terapii
Zmiana stosunku FEV1 do natężonej pojemności życiowej (FVC) w przypadku niedrożności dróg oddechowych Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (początek terapii), w 3 miesiącu (podczas intensywnej terapii), w 6-18 miesiącu (zakończenie intensywnej terapii), 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej terapii, 24 miesiące po zakończeniu intensywnej terapii	Dynamiczny parametr funkcji płuc: stosunek FEV1 do natężonej pojemności życiowej (FVC) dla niedrożności dróg oddechowych	W punkcie wyjściowym (początek terapii), w 3 miesiącu (podczas intensywnej terapii), w 6-18 miesiącu (zakończenie intensywnej terapii), 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej terapii, 24 miesiące po zakończeniu intensywnej terapii
Zmiana całkowitej pojemności płuc (TLC) Ramy czasowe: Na początku (początek terapii), w 3. miesiącu (podczas intensywnej terapii), w 6-18. miesiącu (zakończenie intensywnej terapii), 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej terapii, 24 miesiące po zakończeniu intensywnej terapii	Statyczny parametr funkcji płuc: całkowita pojemność płuc (TLC) do oceny restrykcji płuc	Na początku (początek terapii), w 3. miesiącu (podczas intensywnej terapii), w 6-18. miesiącu (zakończenie intensywnej terapii), 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej terapii, 24 miesiące po zakończeniu intensywnej terapii
Zmiana objętości resztkowej (RV)/TLC Ramy czasowe: Na początku (początek terapii), w 3. miesiącu (podczas intensywnej terapii), w 6-18. miesiącu (zakończenie intensywnej terapii), 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej terapii, 24 miesiące po zakończeniu intensywnej terapii	Statyczny parametr funkcji płuc: objętość zalegająca (RV)/TLC do oceny hiperinflacji	Na początku (początek terapii), w 3. miesiącu (podczas intensywnej terapii), w 6-18. miesiącu (zakończenie intensywnej terapii), 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej terapii, 24 miesiące po zakończeniu intensywnej terapii
Zmiana wskaźnika klirensu płucnego (LCI) Ramy czasowe: Na początku (początek terapii), w 3. miesiącu (podczas intensywnej terapii), w 6-18. miesiącu (zakończenie intensywnej terapii), 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej terapii, 24 miesiące po zakończeniu intensywnej terapii	Globalna niejednorodność wentylacji oceniana za pomocą wskaźnika klirensu płucnego (LCI)	Na początku (początek terapii), w 3. miesiącu (podczas intensywnej terapii), w 6-18. miesiącu (zakończenie intensywnej terapii), 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej terapii, 24 miesiące po zakończeniu intensywnej terapii
Zmiana dyfuzji błony pęcherzykowo-włośniczkowej Ramy czasowe: Na początku (początek terapii), w 3. miesiącu (podczas intensywnej terapii), w 6-18. miesiącu (zakończenie intensywnej terapii), 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej terapii, 24 miesiące po zakończeniu intensywnej terapii	Dyfuzja błony pęcherzykowo-włośniczkowej	Na początku (początek terapii), w 3. miesiącu (podczas intensywnej terapii), w 6-18. miesiącu (zakończenie intensywnej terapii), 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej terapii, 24 miesiące po zakończeniu intensywnej terapii
Zmiana procentowej części objętości płuc z upośledzoną wentylacją lub perfuzją Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem terapii, 12 miesięcy po zakończeniu intensywnego leczenia, 24 miesiące po zakończeniu intensywnego leczenia	Funkcjonalny MRI: głównym wynikiem funkcjonalnego obrazowania płuc jest procentowa część objętości płuc z upośledzoną wentylacją lub perfuzją.	Przed rozpoczęciem terapii, 12 miesięcy po zakończeniu intensywnego leczenia, 24 miesiące po zakończeniu intensywnego leczenia
Zmiana morfologii płuc oceniana za pomocą MRI Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem terapii, 12 miesięcy po zakończeniu intensywnego leczenia, 24 miesiące po zakończeniu intensywnego leczenia	Zmiana morfologii płuc oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego (opis zmian strukturalnych: zmiany matowe, pogrubione linie przegrody, nacieki śródmiąższowe, rozlane nacieki pęcherzykowe, krwotok, konsolidacja ogniskowa, zwłóknienie, nadciśnienie płucne, wysięk opłucnowy, zmiany guzkowe, zapalenie naczyń (pogrubienie ścian) i zakrzepica zostanie oceniona)	Przed rozpoczęciem terapii, 12 miesięcy po zakończeniu intensywnego leczenia, 24 miesiące po zakończeniu intensywnego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana 4-hydroksy-2-nonenalu w wydychanym powietrzu Ramy czasowe: Na początku (początek terapii), w 3. miesiącu (podczas intensywnej terapii), w 6-18. miesiącu (zakończenie intensywnej terapii), 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej terapii, 24 miesiące po zakończeniu intensywnej terapii	Analiza oddechu: 4-hydroksy-2-nonenal jest uważany za zastępczy marker stresu oksydacyjnego w organizmie człowieka.	Na początku (początek terapii), w 3. miesiącu (podczas intensywnej terapii), w 6-18. miesiącu (zakończenie intensywnej terapii), 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej terapii, 24 miesiące po zakończeniu intensywnej terapii
Zmiana lotnych związków organicznych (LZO) w wydychanym powietrzu Ramy czasowe: Na początku (początek terapii), w 3. miesiącu (podczas intensywnej terapii), w 6-18. miesiącu (zakończenie intensywnej terapii), 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej terapii, 24 miesiące po zakończeniu intensywnej terapii	Nieukierunkowane eksploracyjne podejście do oceny lotnych związków organicznych (LZO) w wydychanym powietrzu	Na początku (początek terapii), w 3. miesiącu (podczas intensywnej terapii), w 6-18. miesiącu (zakończenie intensywnej terapii), 12 miesięcy po zakończeniu intensywnej terapii, 24 miesiące po zakończeniu intensywnej terapii
Ocena wariantów genetycznych poprzez pobieranie próbek śliny lub komórek policzkowych (pobieranie DNA linii zarodkowej) Ramy czasowe: Na linii podstawowej (początek terapii)	Warianty genetyczne związane z podatnością na terapię przeciwnowotworową lub związane z rozwojem płuc. Oceniony w Germline DNA Biobank Switzerland w zakresie nowotworów wieku dziecięcego i chorób krwi (BISKIDS, jako część Pediatric Biobank for Research in Hematology and Oncology [BaHOP], zatwierdzenie etyczne PB_2017-00533 w celu oceny genetycznych uwarunkowań toksyczności płucnej.	Na linii podstawowej (początek terapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Śledczy

Główny śledczy: Jakob Usemann, PD Dr. med., University Children's Hospital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2051

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2051

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

2021-01206; ks22Usemann

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .