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Disfunzione polmonare precoce nei pazienti affetti da cancro infantile (SWISS-Pearl)

4 maggio 2026 aggiornato da: University Children's Hospital Basel

Studio prospettico multicentrico di coorte sulla disfunzione polmonare precoce nei pazienti affetti da cancro infantile (studio SWISS-Pearl)

Questo studio longitudinale, prospettico e multicentrico ha lo scopo di monitorare in modo prospettico la funzione polmonare nei pazienti con cancro infantile dopo la diagnosi. L'impatto del trattamento del cancro sulla disfunzione polmonare in modo non invasivo utilizzando la funzione polmonare, l'imaging polmonare e l'analisi del respiro, nonché i sintomi clinici utilizzando un questionario saranno valutati in diversi momenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4056
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital Basel (UKBB)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jakob Usemann, PD Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Nicolas Von der Weid, Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Christina Schindera, Dr. med.
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik für Kinderheilkunde
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jochen Roessler, Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Philipp Latzin, Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Christine Schneider, Dr. med.
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • Geneva University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Ansari, Prof. Dr. med.
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
        • Contatto:
          • Manuel Diezi, Dr. med.
        • Investigatore principale:
          • Manuel Diezi, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Laura Crosazzo, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Sylvain Blanchon, Dr. med.
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Reclutamento
        • Universitäts-Kinderspital Zurich
        • Contatto:
          • Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
        • Investigatore principale:
          • Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Alexander Moeller, Prof. Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ogni nuovo paziente oncologico diagnosticato e ogni paziente oncologico pianificato per HSCT di età pari o superiore a 4 anni sarà invitato dall'oncologo pediatrico a partecipare allo studio. Questo studio sarà condotto presso l'Ospedale pediatrico universitario di Basilea, Berna, Ginevra, Losanna e Zurigo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno uno dei seguenti trattamenti contro il cancro:

    • radiazioni toraciche
    • trattamento con qualsiasi tipo di chemioterapia
    • trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
    • chirurgia toracica
  • consenso per l'iscrizione al Registro dei Tumori Infantili (ChCR).

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso informato firmato
  • Operazione al di fuori dell'area del torace come unico trattamento del cancro
  • Cancro recidivato (i pazienti che sviluppano recidiva durante lo studio non saranno esclusi)

  • Inoltre per la risonanza magnetica e i test di funzionalità polmonare:

    • Soggetti con insufficienza respiratoria e non in grado di eseguire un test di funzionalità polmonare (saturazione di O2 inferiore al 92%; in terapia con O2)
    • Incinta
    • La misurazione della risonanza magnetica non è possibile senza sedazione
    • Metallo (es. pacemaker) nel corpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Al basale (inizio della terapia), al mese 3 (durante il trattamento intensivo), al mese 6-18 (fine del trattamento intensivo), 12 mesi dopo la fine del trattamento intensivo, 24 mesi dopo la fine del trattamento intensivo
Parametro di funzionalità polmonare dinamica: Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Al basale (inizio della terapia), al mese 3 (durante il trattamento intensivo), al mese 6-18 (fine del trattamento intensivo), 12 mesi dopo la fine del trattamento intensivo, 24 mesi dopo la fine del trattamento intensivo
Variazione del rapporto FEV1/capacità vitale forzata (FVC) per ostruzione delle vie aeree
Lasso di tempo: Al basale (inizio della terapia), al mese 3 (durante il trattamento intensivo), al mese 6-18 (fine del trattamento intensivo), 12 mesi dopo la fine del trattamento intensivo, 24 mesi dopo la fine del trattamento intensivo
Parametro di funzionalità polmonare dinamica: rapporto FEV1/capacità vitale forzata (FVC) per ostruzione delle vie aeree
Al basale (inizio della terapia), al mese 3 (durante il trattamento intensivo), al mese 6-18 (fine del trattamento intensivo), 12 mesi dopo la fine del trattamento intensivo, 24 mesi dopo la fine del trattamento intensivo
Variazione della capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: Al basale (inizio della terapia), al mese 3 (durante il trattamento intensivo), al mese 6-18 (fine del trattamento intensivo), 12 mesi dopo la fine del trattamento intensivo, 24 mesi dopo la fine del trattamento intensivo
Parametro di funzionalità polmonare statica: capacità polmonare totale (TLC) per valutare la restrizione polmonare
Al basale (inizio della terapia), al mese 3 (durante il trattamento intensivo), al mese 6-18 (fine del trattamento intensivo), 12 mesi dopo la fine del trattamento intensivo, 24 mesi dopo la fine del trattamento intensivo
Variazione del volume residuo (RV)/TLC
Lasso di tempo: Al basale (inizio della terapia), al mese 3 (durante il trattamento intensivo), al mese 6-18 (fine del trattamento intensivo), 12 mesi dopo la fine del trattamento intensivo, 24 mesi dopo la fine del trattamento intensivo
Parametro di funzionalità polmonare statica: volume residuo (RV)/TLC per valutare l'iperinflazione
Al basale (inizio della terapia), al mese 3 (durante il trattamento intensivo), al mese 6-18 (fine del trattamento intensivo), 12 mesi dopo la fine del trattamento intensivo, 24 mesi dopo la fine del trattamento intensivo
Variazione dell'indice di clearance polmonare (LCI)
Lasso di tempo: Al basale (inizio della terapia), al mese 3 (durante il trattamento intensivo), al mese 6-18 (fine del trattamento intensivo), 12 mesi dopo la fine del trattamento intensivo, 24 mesi dopo la fine del trattamento intensivo
Disomogeneità della ventilazione globale valutata dall'indice di clearance polmonare (LCI)
Al basale (inizio della terapia), al mese 3 (durante il trattamento intensivo), al mese 6-18 (fine del trattamento intensivo), 12 mesi dopo la fine del trattamento intensivo, 24 mesi dopo la fine del trattamento intensivo
Modifica della diffusione della membrana alveolare-capillare
Lasso di tempo: Al basale (inizio della terapia), al mese 3 (durante il trattamento intensivo), al mese 6-18 (fine del trattamento intensivo), 12 mesi dopo la fine del trattamento intensivo, 24 mesi dopo la fine del trattamento intensivo
Diffusione della membrana alveolo-capillare
Al basale (inizio della terapia), al mese 3 (durante il trattamento intensivo), al mese 6-18 (fine del trattamento intensivo), 12 mesi dopo la fine del trattamento intensivo, 24 mesi dopo la fine del trattamento intensivo
Variazione della porzione percentuale del volume polmonare con ventilazione o perfusione compromesse
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia, 12 mesi dopo la fine del trattamento intensivo, 24 mesi dopo la fine del trattamento intensivo
MRI funzionale: l'esito primario dell'imaging polmonare funzionale è la porzione percentuale del volume polmonare con ventilazione o perfusione compromessa.
Prima dell'inizio della terapia, 12 mesi dopo la fine del trattamento intensivo, 24 mesi dopo la fine del trattamento intensivo
Modifica della morfologia polmonare valutata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia, 12 mesi dopo la fine del trattamento intensivo, 24 mesi dopo la fine del trattamento intensivo
Modifica della morfologia polmonare valutata mediante risonanza magnetica (descrizione dei cambiamenti strutturali: alterazioni del vetro smerigliato, linee settali ispessite, infiltrati interstiziali, infiltrati alveolari diffusi, emorragia, consolidamento focale, fibrosi, ipertensione polmonare, versamento pleurico, alterazioni nodulari, vasculite (ispessimento della parete) e verrà valutata la trombosi)
Prima dell'inizio della terapia, 12 mesi dopo la fine del trattamento intensivo, 24 mesi dopo la fine del trattamento intensivo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del 4-idrossi-2-nonenale nel respiro espirato
Lasso di tempo: Al basale (inizio della terapia), al mese 3 (durante il trattamento intensivo), al mese 6-18 (fine del trattamento intensivo), 12 mesi dopo la fine del trattamento intensivo, 24 mesi dopo la fine del trattamento intensivo
Analisi del respiro: il 4-idrossi-2-nonenale è considerato un marcatore surrogato dello stress ossidativo nel corpo umano.
Al basale (inizio della terapia), al mese 3 (durante il trattamento intensivo), al mese 6-18 (fine del trattamento intensivo), 12 mesi dopo la fine del trattamento intensivo, 24 mesi dopo la fine del trattamento intensivo
Variazione dei composti organici volatili (COV) nel respiro espirato
Lasso di tempo: Al basale (inizio della terapia), al mese 3 (durante il trattamento intensivo), al mese 6-18 (fine del trattamento intensivo), 12 mesi dopo la fine del trattamento intensivo, 24 mesi dopo la fine del trattamento intensivo
Approccio esplorativo non mirato per valutare i composti organici volatili (COV) nel respiro espirato
Al basale (inizio della terapia), al mese 3 (durante il trattamento intensivo), al mese 6-18 (fine del trattamento intensivo), 12 mesi dopo la fine del trattamento intensivo, 24 mesi dopo la fine del trattamento intensivo
Valutazione delle varianti genetiche tramite prelievo di cellule salivari o buccali (raccolta del DNA germinale)
Lasso di tempo: Al basale (inizio della terapia)
Varianti genetiche associate alla suscettibilità alla terapia del cancro o correlate allo sviluppo polmonare. Valutato nella Germline DNA Biobank Switzerland per il cancro infantile e le malattie del sangue (BISKIDS, come parte della Pediatric Biobank for Research in Hematology and Oncology [BaHOP], approvazione etica PB_2017-00533 per valutare i determinanti genetici della tossicità polmonare.
Al basale (inizio della terapia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Children's Hospital Basel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jakob Usemann, PD Dr. med., University Children's Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2051

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2051

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-01206; ks22Usemann

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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