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Frühe Lungenfunktionsstörung bei Krebspatienten im Kindesalter (SWISS-Pearl)

4. Mai 2026 aktualisiert von: University Children's Hospital Basel

Prospektive multizentrische Kohortenstudie zu früher Lungenfunktionsstörung bei Krebspatienten im Kindesalter (SWISS-Pearl-Studie)

Diese prospektive, multizentrische Längsschnittstudie dient der prospektiven Überwachung der Lungenfunktion bei Krebspatienten im Kindesalter nach der Diagnose. Der Einfluss der Krebsbehandlung auf Lungenfunktionsstörungen wird nicht-invasiv mittels Lungenfunktion, Lungenbildgebung und Atemanalyse sowie klinischer Symptome anhand eines Fragebogens zu verschiedenen Zeitpunkten bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Rekrutierung
        • University Children's Hospital Basel (UKBB)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jakob Usemann, PD Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Nicolas Von der Weid, Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Christina Schindera, Dr. med.
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik für Kinderheilkunde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jochen Roessler, Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Philipp Latzin, Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Christine Schneider, Dr. med.
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Ansari, Prof. Dr. med.
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
        • Kontakt:
          • Manuel Diezi, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Manuel Diezi, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Laura Crosazzo, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Sylvain Blanchon, Dr. med.
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Rekrutierung
        • Universitäts-Kinderspital Zurich
        • Kontakt:
          • Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Alexander Moeller, Prof. Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jeder neu diagnostizierte Krebspatient und jeder für eine HSCT geplante Krebspatient, der 4 Jahre oder älter ist, wird vom pädiatrischen Onkologen gebeten, an der Studie teilzunehmen. Diese Studie wird an den Universitäts-Kinderspitälern Basel, Bern, Genf, Lausanne und Zürich durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens eine der folgenden Krebsbehandlungen:

    • Bestrahlung der Brust
    • Behandlung mit jeder Art von Chemotherapie
    • hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT)
    • Brustchirurgie
  • Zustimmung zur Registrierung im Kinderkrebsregister (ChCR).

Ausschlusskriterien:

  • keine unterschriebene Einverständniserklärung
  • Operation außerhalb des Brustbereichs als einzige Krebsbehandlung
  • Rezidivierter Krebs (Patienten, die während der Studie einen Rezidiv entwickeln, werden nicht ausgeschlossen)

  • Zusätzlich für MRT und Lungenfunktionstests:

    • Patienten mit Ateminsuffizienz, die keinen Lungenfunktionstest durchführen können (weniger als 92 % O2-Sättigung; unter O2-Therapie)
    • Schwanger
    • MRT-Messung ohne Sedierung nicht möglich
    • Metall (zB. Herzschrittmacher) im Körper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Therapiebeginn), 3. Monat (während der Intensivbehandlung), 6.–18. Monat (Ende der Intensivbehandlung), 12 Monate nach Ende der Intensivbehandlung, 24 Monate nach Ende der Intensivbehandlung
Dynamischer Lungenfunktionsparameter: Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zu Studienbeginn (Therapiebeginn), 3. Monat (während der Intensivbehandlung), 6.–18. Monat (Ende der Intensivbehandlung), 12 Monate nach Ende der Intensivbehandlung, 24 Monate nach Ende der Intensivbehandlung
Veränderung des Verhältnisses von FEV1/erzwungener Vitalkapazität (FVC) bei Atemwegsobstruktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Therapiebeginn), 3. Monat (während der Intensivbehandlung), 6.–18. Monat (Ende der Intensivbehandlung), 12 Monate nach Ende der Intensivbehandlung, 24 Monate nach Ende der Intensivbehandlung
Dynamischer Lungenfunktionsparameter: Quotient aus FEV1/forcierter Vitalkapazität (FVC) bei Atemwegsobstruktion
Zu Studienbeginn (Therapiebeginn), 3. Monat (während der Intensivbehandlung), 6.–18. Monat (Ende der Intensivbehandlung), 12 Monate nach Ende der Intensivbehandlung, 24 Monate nach Ende der Intensivbehandlung
Veränderung der Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Therapiebeginn), 3. Monat (während der Intensivbehandlung), 6.–18. Monat (Ende der Intensivbehandlung), 12 Monate nach Ende der Intensivbehandlung, 24 Monate nach Ende der Intensivbehandlung
Statischer Lungenfunktionsparameter: Gesamtlungenkapazität (TLC) zur Beurteilung der Lungenrestriktion
Zu Studienbeginn (Therapiebeginn), 3. Monat (während der Intensivbehandlung), 6.–18. Monat (Ende der Intensivbehandlung), 12 Monate nach Ende der Intensivbehandlung, 24 Monate nach Ende der Intensivbehandlung
Änderung des Residualvolumens (RV)/TLC
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Therapiebeginn), 3. Monat (während der Intensivbehandlung), 6.–18. Monat (Ende der Intensivbehandlung), 12 Monate nach Ende der Intensivbehandlung, 24 Monate nach Ende der Intensivbehandlung
Statischer Lungenfunktionsparameter: Residualvolumen (RV)/TLC zur Beurteilung einer Hyperinflation
Zu Studienbeginn (Therapiebeginn), 3. Monat (während der Intensivbehandlung), 6.–18. Monat (Ende der Intensivbehandlung), 12 Monate nach Ende der Intensivbehandlung, 24 Monate nach Ende der Intensivbehandlung
Veränderung des Lungenclearance-Index (LCI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Therapiebeginn), 3. Monat (während der Intensivbehandlung), 6.–18. Monat (Ende der Intensivbehandlung), 12 Monate nach Ende der Intensivbehandlung, 24 Monate nach Ende der Intensivbehandlung
Globale Ventilationsinhomogenität, bewertet durch den Lungenclearance-Index (LCI)
Zu Studienbeginn (Therapiebeginn), 3. Monat (während der Intensivbehandlung), 6.–18. Monat (Ende der Intensivbehandlung), 12 Monate nach Ende der Intensivbehandlung, 24 Monate nach Ende der Intensivbehandlung
Veränderung der alveolar-kapillaren Membrandiffusion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Therapiebeginn), 3. Monat (während der Intensivbehandlung), 6.–18. Monat (Ende der Intensivbehandlung), 12 Monate nach Ende der Intensivbehandlung, 24 Monate nach Ende der Intensivbehandlung
Alveolar-kapillare Membrandiffusion
Zu Studienbeginn (Therapiebeginn), 3. Monat (während der Intensivbehandlung), 6.–18. Monat (Ende der Intensivbehandlung), 12 Monate nach Ende der Intensivbehandlung, 24 Monate nach Ende der Intensivbehandlung
Änderung des prozentualen Anteils des Lungenvolumens bei gestörter Ventilation oder Perfusion
Zeitfenster: Vor Therapiebeginn, 12 Monate nach Ende der Intensivbehandlung, 24 Monate nach Ende der Intensivbehandlung
Funktionelle MRT: Das primäre Ergebnis der funktionellen Lungenbildgebung ist der prozentuale Anteil des Lungenvolumens mit gestörter Ventilation oder Perfusion.
Vor Therapiebeginn, 12 Monate nach Ende der Intensivbehandlung, 24 Monate nach Ende der Intensivbehandlung
Veränderung der Lungenmorphologie, beurteilt durch MRT
Zeitfenster: Vor Therapiebeginn, 12 Monate nach Ende der Intensivbehandlung, 24 Monate nach Ende der Intensivbehandlung
Veränderung der Lungenmorphologie, beurteilt durch MRT (Beschreibung struktureller Veränderungen: Milchglasveränderungen, verdickte Septumlinien, interstitielle Infiltrate, diffuse alveoläre Infiltrate, Blutung, fokale Konsolidierung, Fibrose, pulmonale Hypertonie, Pleuraerguss, noduläre Veränderungen, Vaskulitis (Wandverdickung) und Thrombose wird beurteilt)
Vor Therapiebeginn, 12 Monate nach Ende der Intensivbehandlung, 24 Monate nach Ende der Intensivbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von 4-Hydroxy-2-Nonenal in der ausgeatmeten Luft
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Therapiebeginn), 3. Monat (während der Intensivbehandlung), 6.–18. Monat (Ende der Intensivbehandlung), 12 Monate nach Ende der Intensivbehandlung, 24 Monate nach Ende der Intensivbehandlung
Atemanalyse: 4-Hydroxy-2-Nonenal gilt als Surrogatmarker für oxidativen Stress im menschlichen Körper.
Zu Studienbeginn (Therapiebeginn), 3. Monat (während der Intensivbehandlung), 6.–18. Monat (Ende der Intensivbehandlung), 12 Monate nach Ende der Intensivbehandlung, 24 Monate nach Ende der Intensivbehandlung
Veränderung der flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) in der ausgeatmeten Luft
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Therapiebeginn), 3. Monat (während der Intensivbehandlung), 6.–18. Monat (Ende der Intensivbehandlung), 12 Monate nach Ende der Intensivbehandlung, 24 Monate nach Ende der Intensivbehandlung
Ungezielter explorativer Ansatz zur Bewertung flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) in der ausgeatmeten Luft
Zu Studienbeginn (Therapiebeginn), 3. Monat (während der Intensivbehandlung), 6.–18. Monat (Ende der Intensivbehandlung), 12 Monate nach Ende der Intensivbehandlung, 24 Monate nach Ende der Intensivbehandlung
Bewertung genetischer Varianten durch Speichel- oder Wangenzellproben (Gewinnung von Keimbahn-DNA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Therapiebeginn)
Genetische Varianten, die mit der Anfälligkeit für eine Krebstherapie oder mit der Lungenentwicklung in Zusammenhang stehen. Begutachtet in der Keimbahn-DNA-Biobank Schweiz für Krebs und Blutkrankheiten im Kindesalter (BISKIDS, als Teil der Pediatric Biobank for Research in Hematology and Oncology [BaHOP], Ethikgenehmigung PB_2017-00533 zur Beurteilung genetischer Determinanten der Lungentoxizität.
Zu Studienbeginn (Therapiebeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Children's Hospital Basel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jakob Usemann, PD Dr. med., University Children's Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2051

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2051

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-01206; ks22Usemann

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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