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Disfunción pulmonar temprana en pacientes con cáncer infantil (SWISS-Pearl)

4 de mayo de 2026 actualizado por: University Children's Hospital Basel

Estudio prospectivo multicéntrico de cohortes sobre disfunción pulmonar temprana en pacientes con cáncer infantil (estudio SWISS-Pearl)

Este estudio longitudinal, prospectivo y multicéntrico tiene como objetivo monitorizar prospectivamente la función pulmonar en pacientes con cáncer infantil después del diagnóstico. El impacto del tratamiento del cáncer en la disfunción pulmonar de forma no invasiva utilizando la función pulmonar, las imágenes pulmonares y el análisis de la respiración, así como los síntomas clínicos mediante un cuestionario, se evaluarán en diferentes momentos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jakob Usemann, PD Dr. med.
  • Número de teléfono: +41 61 704 12 12
  • Correo electrónico: jakob.usemann@ukbb.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4056
        • Reclutamiento
        • University Children's Hospital Basel (UKBB)
        • Contacto:
          • Jakob Usemann, PD Dr. med.
          • Número de teléfono: +41 61 704 12 12
          • Correo electrónico: jakob.usemann@ukbb.ch
        • Investigador principal:
          • Jakob Usemann, PD Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Nicolas Von der Weid, Prof. Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Christina Schindera, Dr. med.
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinik für Kinderheilkunde
        • Contacto:
          • Jochen Roessler, Prof. Dr. med.
          • Número de teléfono: +41 (0)31 632 94 95
          • Correo electrónico: jochen.roessler@insel.ch
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jochen Roessler, Prof. Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Philipp Latzin, Prof. Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Christine Schneider, Dr. med.
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Reclutamiento
        • Geneva University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marc Ansari, Prof. Dr. med.
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
        • Contacto:
          • Manuel Diezi, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Manuel Diezi, Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Laura Crosazzo, Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Sylvain Blanchon, Dr. med.
      • Zurich, Suiza, 8032
        • Reclutamiento
        • Universitäts-Kinderspital Zurich
        • Contacto:
          • Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Alexander Moeller, Prof. Dr. med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años a 22 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El oncólogo pediátrico solicitará la participación en el estudio a todos los nuevos pacientes con cáncer diagnosticados y a todos los pacientes con cáncer planificados para HSCT que tengan 4 años o más. Este estudio se llevará a cabo en el Hospital Infantil Universitario de Basilea, Berna, Ginebra, Lausana y Zúrich.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos uno de los siguientes tratamientos contra el cáncer:

    • radiación torácica
    • tratamiento con cualquier tipo de quimioterapia
    • trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH)
    • cirugía Torácica
  • consentimiento para el registro en el Registro de Cáncer Infantil (ChCR)

Criterio de exclusión:

  • sin consentimiento informado firmado
  • Operación fuera del área del tórax como único tratamiento del cáncer
  • Cáncer en recaída (no se excluirán los pacientes que desarrollen una recaída durante el estudio)

  • Además para las pruebas de resonancia magnética y función pulmonar:

    • Sujetos que tienen insuficiencia respiratoria y no pueden realizar una prueba de función pulmonar (menos del 92% de saturación de O2; bajo terapia de O2)
    • Embarazada
    • La medición de resonancia magnética no es posible sin sedación
    • metal (por ej. marcapasos) en el cuerpo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Al inicio (inicio de la terapia), al mes 3 (durante el tratamiento intensivo), al mes 6-18 (final del tratamiento intensivo), 12 meses después del final del tratamiento intensivo, 24 meses después del final del tratamiento intensivo
Parámetro de función pulmonar dinámica: Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Al inicio (inicio de la terapia), al mes 3 (durante el tratamiento intensivo), al mes 6-18 (final del tratamiento intensivo), 12 meses después del final del tratamiento intensivo, 24 meses después del final del tratamiento intensivo
Cambio en la relación FEV1/capacidad vital forzada (FVC) por obstrucción de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Al inicio (inicio de la terapia), al mes 3 (durante el tratamiento intensivo), al mes 6-18 (final del tratamiento intensivo), 12 meses después del final del tratamiento intensivo, 24 meses después del final del tratamiento intensivo
Parámetro dinámico de la función pulmonar: relación FEV1/capacidad vital forzada (FVC) para la obstrucción de las vías respiratorias
Al inicio (inicio de la terapia), al mes 3 (durante el tratamiento intensivo), al mes 6-18 (final del tratamiento intensivo), 12 meses después del final del tratamiento intensivo, 24 meses después del final del tratamiento intensivo
Cambio en la capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: Al inicio (inicio de la terapia), al mes 3 (durante el tratamiento intensivo), al mes 6-18 (final del tratamiento intensivo), 12 meses después del final del tratamiento intensivo, 24 meses después del final del tratamiento intensivo
Parámetro de función pulmonar estática: capacidad pulmonar total (TLC) para evaluar la restricción pulmonar
Al inicio (inicio de la terapia), al mes 3 (durante el tratamiento intensivo), al mes 6-18 (final del tratamiento intensivo), 12 meses después del final del tratamiento intensivo, 24 meses después del final del tratamiento intensivo
Cambio en el volumen residual (RV)/TLC
Periodo de tiempo: Al inicio (inicio de la terapia), al mes 3 (durante el tratamiento intensivo), al mes 6-18 (final del tratamiento intensivo), 12 meses después del final del tratamiento intensivo, 24 meses después del final del tratamiento intensivo
Parámetro de función pulmonar estática: volumen residual (RV)/TLC para evaluar la hiperinsuflación
Al inicio (inicio de la terapia), al mes 3 (durante el tratamiento intensivo), al mes 6-18 (final del tratamiento intensivo), 12 meses después del final del tratamiento intensivo, 24 meses después del final del tratamiento intensivo
Cambio en el índice de depuración pulmonar (LCI)
Periodo de tiempo: Al inicio (inicio de la terapia), al mes 3 (durante el tratamiento intensivo), al mes 6-18 (final del tratamiento intensivo), 12 meses después del final del tratamiento intensivo, 24 meses después del final del tratamiento intensivo
Falta de homogeneidad de la ventilación global evaluada por el índice de depuración pulmonar (LCI)
Al inicio (inicio de la terapia), al mes 3 (durante el tratamiento intensivo), al mes 6-18 (final del tratamiento intensivo), 12 meses después del final del tratamiento intensivo, 24 meses después del final del tratamiento intensivo
Cambio en la difusión de la membrana alveolar-capilar
Periodo de tiempo: Al inicio (inicio de la terapia), al mes 3 (durante el tratamiento intensivo), al mes 6-18 (final del tratamiento intensivo), 12 meses después del final del tratamiento intensivo, 24 meses después del final del tratamiento intensivo
Difusión de membrana alveolo-capilar
Al inicio (inicio de la terapia), al mes 3 (durante el tratamiento intensivo), al mes 6-18 (final del tratamiento intensivo), 12 meses después del final del tratamiento intensivo, 24 meses después del final del tratamiento intensivo
Cambio en la porción porcentual del volumen pulmonar con ventilación o perfusión deteriorada
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la terapia, 12 meses después del final del tratamiento intensivo, 24 meses después del final del tratamiento intensivo
Resonancia magnética funcional: el resultado principal de la imagenología pulmonar funcional es la porción porcentual del volumen pulmonar con ventilación o perfusión deterioradas.
Antes del inicio de la terapia, 12 meses después del final del tratamiento intensivo, 24 meses después del final del tratamiento intensivo
Cambio en la morfología pulmonar evaluado por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la terapia, 12 meses después del final del tratamiento intensivo, 24 meses después del final del tratamiento intensivo
Cambio en la morfología pulmonar evaluada por resonancia magnética (descripción de cambios estructurales: cambios en vidrio deslustrado, líneas septales engrosadas, infiltrados intersticiales, infiltrados alveolares difusos, hemorragia, consolidación focal, fibrosis, hipertensión pulmonar, derrame pleural, cambios nodulares, vasculitis (engrosamiento de la pared) y se evaluará la trombosis)
Antes del inicio de la terapia, 12 meses después del final del tratamiento intensivo, 24 meses después del final del tratamiento intensivo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en 4-hidroxi-2-nonenal en el aliento exhalado
Periodo de tiempo: Al inicio (inicio de la terapia), al mes 3 (durante el tratamiento intensivo), al mes 6-18 (final del tratamiento intensivo), 12 meses después del final del tratamiento intensivo, 24 meses después del final del tratamiento intensivo
Análisis del aliento: el 4-hidroxi-2-nonenal se considera un marcador sustituto del estrés oxidativo en el cuerpo humano.
Al inicio (inicio de la terapia), al mes 3 (durante el tratamiento intensivo), al mes 6-18 (final del tratamiento intensivo), 12 meses después del final del tratamiento intensivo, 24 meses después del final del tratamiento intensivo
Cambio en los compuestos orgánicos volátiles (COV) en el aliento exhalado
Periodo de tiempo: Al inicio (inicio de la terapia), al mes 3 (durante el tratamiento intensivo), al mes 6-18 (final del tratamiento intensivo), 12 meses después del final del tratamiento intensivo, 24 meses después del final del tratamiento intensivo
Enfoque exploratorio no dirigido para evaluar los compuestos orgánicos volátiles (COV) en el aliento exhalado
Al inicio (inicio de la terapia), al mes 3 (durante el tratamiento intensivo), al mes 6-18 (final del tratamiento intensivo), 12 meses después del final del tratamiento intensivo, 24 meses después del final del tratamiento intensivo
Evaluación de variantes genéticas mediante muestreo de saliva o células bucales (recolección de ADN de línea germinal)
Periodo de tiempo: Al inicio (inicio de la terapia)
Variantes genéticas asociadas con la susceptibilidad a la terapia del cáncer o relacionadas con el desarrollo pulmonar. Evaluado en el Biobanco de ADN Germline de Suiza para cáncer infantil y trastornos de la sangre (BISKIDS, como parte del Biobanco Pediátrico para la Investigación en Hematología y Oncología [BaHOP], aprobación ética PB_2017-00533 para evaluar los determinantes genéticos de la toxicidad pulmonar.
Al inicio (inicio de la terapia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Children's Hospital Basel

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jakob Usemann, PD Dr. med., University Children's Hospital Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2051

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2051

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021-01206; ks22Usemann

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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