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Disfunção Pulmonar Precoce em Pacientes com Câncer na Infância (SWISS-Pearl)

4 de maio de 2026 atualizado por: University Children's Hospital Basel

Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico de Disfunção Pulmonar Precoce em Pacientes com Câncer na Infância (Estudo SWISS-Pearl)

Este estudo longitudinal, prospectivo e multicêntrico é para monitorar a função pulmonar prospectivamente em pacientes com câncer infantil após o diagnóstico. O impacto do tratamento do câncer na disfunção pulmonar de forma não invasiva usando a função pulmonar, imagens pulmonares e análise da respiração, bem como os sintomas clínicos usando um questionário serão avaliados em diferentes momentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4056
        • Recrutamento
        • University Children's Hospital Basel (UKBB)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jakob Usemann, PD Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Nicolas Von der Weid, Prof. Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Christina Schindera, Dr. med.
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Universitätsklinik für Kinderheilkunde
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jochen Roessler, Prof. Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Philipp Latzin, Prof. Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Christine Schneider, Dr. med.
      • Geneva, Suíça, 1211
        • Recrutamento
        • Geneva University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marc Ansari, Prof. Dr. med.
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
        • Contato:
          • Manuel Diezi, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Manuel Diezi, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Laura Crosazzo, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Sylvain Blanchon, Dr. med.
      • Zurich, Suíça, 8032
        • Recrutamento
        • Universitäts-Kinderspital Zurich
        • Contato:
          • Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Alexander Moeller, Prof. Dr. med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 22 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os novos pacientes com câncer diagnosticados e todos os pacientes com câncer planejados para TCTH com 4 anos ou mais serão convidados pelo oncologista pediátrico a participar do estudo. Este estudo será realizado no Hospital Infantil da Universidade de Basel, Berna, Genebra, Lausanne e Zurique.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos um dos seguintes tratamentos de câncer:

    • radiação no peito
    • tratamento com qualquer tipo de quimioterapia
    • Transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH)
    • cirurgia toráxica
  • consentimento para inscrição no Registro de Câncer Infantil (ChCR)

Critério de exclusão:

  • sem consentimento informado assinado
  • Operação fora da área do tórax como único tratamento de câncer
  • Câncer recidivante (pacientes que desenvolverem recidiva durante o estudo não serão excluídos)

  • Além disso, para ressonância magnética e testes de função pulmonar:

    • Indivíduos com insuficiência respiratória e incapazes de realizar um teste de função pulmonar (menos de 92% de saturação de O2; sob terapia de O2)
    • Grávida
    • Medição de ressonância magnética não é possível sem sedação
    • Metal (por ex. marca-passo) no corpo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Na linha de base (início da terapia), no mês 3 (durante o tratamento intensivo), no mês 6-18 (fim do tratamento intensivo), 12 meses após o fim do tratamento intensivo, 24 meses após o fim do tratamento intensivo
Parâmetro da função pulmonar dinâmica: Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Na linha de base (início da terapia), no mês 3 (durante o tratamento intensivo), no mês 6-18 (fim do tratamento intensivo), 12 meses após o fim do tratamento intensivo, 24 meses após o fim do tratamento intensivo
Alteração na relação VEF1/capacidade vital forçada (CVF) para obstrução das vias aéreas
Prazo: Na linha de base (início da terapia), no mês 3 (durante o tratamento intensivo), no mês 6-18 (fim do tratamento intensivo), 12 meses após o fim do tratamento intensivo, 24 meses após o fim do tratamento intensivo
Parâmetro da função pulmonar dinâmica: razão VEF1/capacidade vital forçada (CVF) para obstrução das vias aéreas
Na linha de base (início da terapia), no mês 3 (durante o tratamento intensivo), no mês 6-18 (fim do tratamento intensivo), 12 meses após o fim do tratamento intensivo, 24 meses após o fim do tratamento intensivo
Alteração na capacidade pulmonar total (CPT)
Prazo: Na linha de base (início da terapia), no mês 3 (durante o tratamento intensivo), no mês 6-18 (fim do tratamento intensivo), 12 meses após o fim do tratamento intensivo, 24 meses após o fim do tratamento intensivo
Parâmetro da função pulmonar estática: capacidade pulmonar total (CPT) para avaliar a restrição pulmonar
Na linha de base (início da terapia), no mês 3 (durante o tratamento intensivo), no mês 6-18 (fim do tratamento intensivo), 12 meses após o fim do tratamento intensivo, 24 meses após o fim do tratamento intensivo
Alteração no volume residual (RV)/TLC
Prazo: Na linha de base (início da terapia), no mês 3 (durante o tratamento intensivo), no mês 6-18 (fim do tratamento intensivo), 12 meses após o fim do tratamento intensivo, 24 meses após o fim do tratamento intensivo
Parâmetro de função pulmonar estática: volume residual (VR)/TLC para avaliar hiperinsuflação
Na linha de base (início da terapia), no mês 3 (durante o tratamento intensivo), no mês 6-18 (fim do tratamento intensivo), 12 meses após o fim do tratamento intensivo, 24 meses após o fim do tratamento intensivo
Alteração no índice de depuração pulmonar (LCI)
Prazo: Na linha de base (início da terapia), no mês 3 (durante o tratamento intensivo), no mês 6-18 (fim do tratamento intensivo), 12 meses após o fim do tratamento intensivo, 24 meses após o fim do tratamento intensivo
Inomogeneidade da ventilação global avaliada pelo índice de depuração pulmonar (LCI)
Na linha de base (início da terapia), no mês 3 (durante o tratamento intensivo), no mês 6-18 (fim do tratamento intensivo), 12 meses após o fim do tratamento intensivo, 24 meses após o fim do tratamento intensivo
Alteração na difusão da membrana alvéolo-capilar
Prazo: Na linha de base (início da terapia), no mês 3 (durante o tratamento intensivo), no mês 6-18 (fim do tratamento intensivo), 12 meses após o fim do tratamento intensivo, 24 meses após o fim do tratamento intensivo
Difusão da membrana alvéolo-capilar
Na linha de base (início da terapia), no mês 3 (durante o tratamento intensivo), no mês 6-18 (fim do tratamento intensivo), 12 meses após o fim do tratamento intensivo, 24 meses após o fim do tratamento intensivo
Alteração na porção percentual do volume pulmonar com ventilação ou perfusão prejudicada
Prazo: Antes do início da terapia, 12 meses após o término do tratamento intensivo, 24 meses após o término do tratamento intensivo
RM funcional: o resultado primário da imagem pulmonar funcional é a porção percentual do volume pulmonar com ventilação ou perfusão prejudicada.
Antes do início da terapia, 12 meses após o término do tratamento intensivo, 24 meses após o término do tratamento intensivo
Alteração na morfologia pulmonar avaliada por ressonância magnética
Prazo: Antes do início da terapia, 12 meses após o término do tratamento intensivo, 24 meses após o término do tratamento intensivo
Alteração na morfologia pulmonar avaliada por ressonância magnética (descrição das alterações estruturais: alterações em vidro fosco, espessamento das linhas septais, infiltrados intersticiais, infiltrados alveolares difusos, hemorragia, consolidação focal, fibrose, hipertensão pulmonar, derrame pleural, alterações nodulares, vasculite (espessamento da parede) e trombose será avaliada)
Antes do início da terapia, 12 meses após o término do tratamento intensivo, 24 meses após o término do tratamento intensivo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no 4-hidroxi-2-nonenal na respiração exalada
Prazo: Na linha de base (início da terapia), no mês 3 (durante o tratamento intensivo), no mês 6-18 (fim do tratamento intensivo), 12 meses após o fim do tratamento intensivo, 24 meses após o fim do tratamento intensivo
Análise da respiração: o 4-hidroxi-2-nonenal é considerado um marcador substituto para o estresse oxidativo no corpo humano.
Na linha de base (início da terapia), no mês 3 (durante o tratamento intensivo), no mês 6-18 (fim do tratamento intensivo), 12 meses após o fim do tratamento intensivo, 24 meses após o fim do tratamento intensivo
Mudança nos compostos orgânicos voláteis (VOCs) na respiração exalada
Prazo: Na linha de base (início da terapia), no mês 3 (durante o tratamento intensivo), no mês 6-18 (fim do tratamento intensivo), 12 meses após o fim do tratamento intensivo, 24 meses após o fim do tratamento intensivo
Abordagem exploratória não direcionada para avaliar compostos orgânicos voláteis (VOCs) na respiração exalada
Na linha de base (início da terapia), no mês 3 (durante o tratamento intensivo), no mês 6-18 (fim do tratamento intensivo), 12 meses após o fim do tratamento intensivo, 24 meses após o fim do tratamento intensivo
Avaliação de variantes genéticas através da saliva ou amostragem de células bucais (coleta de DNA germinativo)
Prazo: Na linha de base (início da terapia)
Variantes genéticas associadas à suscetibilidade à terapia do câncer ou relacionadas ao desenvolvimento pulmonar. Avaliado no Germline DNA Biobank Suíça para câncer infantil e distúrbios sanguíneos (BISKIDS, como parte do Pediatric Biobank for Research in Hematology and Oncology [BaHOP], aprovação ética PB_2017-00533 para avaliar determinantes genéticos de toxicidade pulmonar.
Na linha de base (início da terapia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Children's Hospital Basel

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jakob Usemann, PD Dr. med., University Children's Hospital Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2051

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2051

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-01206; ks22Usemann

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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