Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dekódování a modulace afektivních mozkových stavů

2. září 2026 aktualizováno: Desmond Oathes, University of Pennsylvania
Generování personalizovaných mozkových podpisů negativních emocí spolu s personalizovanými protokoly mozkové stimulace k narušení těchto vzorců. Plánujeme použít fMRI a údaje o svalové aktivitě k určení map negativních vlivů pro každého účastníka. Poté vyzkoušíme různé vzorované opakující se sekvence transkraniální magnetické stimulace při záznamu fMRI, což bude základem dvou sezení 3denní individualizované mozkové stimulace navržené ke snížení negativního vlivu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studium zahrnuje 9 návštěv a 4 nepovinné návštěvy. Návštěva 1 se bude skládat ze souhlasné a rozšířené screeningové návštěvy. Návštěva 2 bude zahrnovat 1 hodinu vyšetření magnetickou rezonancí a hodnotící sezení. MRI sken bude zahrnovat strukturální i funkční skeny, záznamy obličejové elektromyografie (EMG), kognitivní úkoly a vícenásobné dotazníky. Návštěva 3 bude 2hodinové sezení TMS/fMRI, kde se účastník zapojí do behaviorálních úkolů a zároveň proloží kola rTMS jsou dodávány na různých excitačních frekvencích. Tento sken bude použit k určení optimální frekvence stimulace pro účastníka. Během návštěv 4-6 budou účastníci dostávat rTMS s použitím optimální nebo nejméně optimální frekvence stimulace rTMS. Dokončí také úkol navození starostí nebo relaxaci před a po rTMS s hodnocením mezi nimi. Budeme protiváhou, zda si nejprve dělat starosti nebo relaxovat. Po těchto návštěvách proběhnou dvě volitelné MRI skeny, jedna podobná návštěvě 2 a další podobná návštěvě TMS/fMRI. Po dvou týdnech budou studijní návštěvy 7-9 zrcadlit studijní návštěvy návštěv 4-6, avšak použitá frekvence stimulace rTMS by byla vyvážená. Pořadí optimalizovaných a nejméně optimalizovaných frekvencí bude mezi účastníky vyváženo mezi návštěvou 4-6 a návštěvou 7-9 (tj. polovina účastníků obdrží stimulace dvou frekvencí v jednom pořadí a druhá polovina obdrží stimulace dvou frekvencí v opačném pořadí). Po tomto druhém kole neuromodulace budou stejné nepovinné návštěvy opakovány. Tyto nepovinné návštěvy budou zkoumat změny mozku a chování po každém kole neuromodulace. Po absolvování všech procedur obdrží účastníci studijní kompenzaci. Dokončené platební postupy mohou být poskytnuty dříve, pokud účastníci odstoupí ze studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-65 let
  2. Pravoruký
  3. Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9 skóre) = nebo > než 10
  4. Porozumění pokynům v anglickém jazyce.
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studie.
  6. Dostupnost po dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza bipolární poruchy (jako PI uvážení), schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
  2. Nedávné užívání psychoaktivních léků nebo látek podle zjištění vyšetřovatelů
  3. Neurologická porucha nebo traumatické poranění mozku (jiné než mírné) v anamnéze
  4. Nelze provést vyšetření magnetickou rezonancí nebo aktuální nebo předchozí zdravotní stav, který by mohl narušit sběr nebo interpretaci dat z MRI
  5. Nelze přijímat nebo tolerovat TMS
  6. Implantovaná zařízení, jako je klip na aneuryzma nebo kardiostimulátor
  7. Anamnéza mrtvice, epilepsie nebo zjizvení mozku
  8. Těhotná, kojící nebo se snaží otěhotnět (samotné sebepotvrzení)
  9. V opačném případě bylo zkoušejícím zjištěno, že není vhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neuromodulace pomocí optimální frekvence stimulace RTMS
Prostřednictvím manipulace se stavem mozku s negativním postižením úkolem a použitím fMRI jako signálu zpětné vazby se vyšetřovatelé zaměřují na doladění opakující se transkraniální magnetickou stimulaci (RTMS), aby maximálně ovlivnily požadované mozkové stavy v probuzení a chování velmi individualizovaného způsobu (návštěva 3). Optimální stimulační frekvence RTMS bude poté testována při 3denní neuromodulační intervenci RTMS.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní forma mozkové stimulace. TMS může ovlivnit aktivitu v různých oblastech mozku a umožňuje výzkumníkům testovat nebo upravovat komunikaci mozkových okruhů. Magnetický stimulátor MagPro X100* a cívka Cool-B65 Butterfly Coil jsou schváleny FDA pro léčbu deprese rTMS.
Aktivní komparátor: Neuromodulace pomocí nejméně optimální frekvence stimulace RTMS
Vyšetřovatelé budou porovnat výsledky optimální frekvenční neuromodulace RTMS se samostatnou třídenní neuromodulační relací pomocí nejméně optimální frekvence RTMS, jak je stanoveno výsledky návštěvy 3.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní forma mozkové stimulace. TMS může ovlivnit aktivitu v různých oblastech mozku a umožňuje výzkumníkům testovat nebo upravovat komunikaci mozkových okruhů. Magnetický stimulátor MagPro X100* a cívka Cool-B65 Butterfly Coil jsou schváleny FDA pro léčbu deprese rTMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po použití optimální frekvence stimulace RTMS vs. nejméně optimální stimulační frekvence RTMS změna stupnice přežvýkáty (RRS)
Časové okno: Až 4 týdny
Porovnáním změny skóre RRS Pre/Post RTMS obou neuromodulačních relací (návštěvy 4-6/7-9) vyšetřovatelé určí, zda je optimální stimulační frekvence RTMS účinnější při zlepšování klinických výsledků.
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Desmond Oathes, PhD, Associate Professor of Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 850664

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení