Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Affektiivisten aivotilojen dekoodaus ja modulointi

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Desmond Oathes, University of Pennsylvania
Luodaan henkilökohtaisia ​​​​aivomerkkejä negatiivisista tunteista sekä yksilöllisiä aivojen stimulaatioprotokollia häiritsemään näitä kuvioita. Aiomme käyttää fMRI- ja lihasaktiivisuustietoja määrittääksemme negatiiviset vaikutuskartat jokaiselle osallistujalle. Kokeilemme sitten erilaisia ​​kuviollisia toistuvia transkraniaalisia magneettistimulaatiosekvenssejä samalla kun tallennamme fMRI:tä, joka on perustana kahdelle 3-päiväiselle yksilölliselle aivostimulaatiolle, jotka on suunniteltu vähentämään negatiivisia vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisältää 9 käyntiä ja 4 valinnaista käyntiä. Vierailu 1 koostuu suostumuksesta ja pidennetystä seulontakäynnistä. Vierailu 2 sisältää 1 tunnin MRI-skannauksen ja arviointiistunnon. MRI-skannaus sisältää sekä rakenteellisia että toiminnallisia skannauksia, kasvojen elektromyografia (EMG) tallenteita, kognitiivisia tehtäviä ja useita kyselylomakkeita.Visit 3 on 2 tunnin TMS/fMRI-istunto, jossa osallistuja osallistuu käyttäytymistehtäviin lomiteltujen rTMS-kierrosten aikana. toimitetaan eri viritystaajuuksilla. Tätä skannausta käytetään määrittämään osallistujan optimaalinen stimulaatiotaajuus. Vierailujen 4-6 aikana osallistujat saavat rTMS:n joko optimaalista tai vähiten optimaalista rTMS-stimulaatiotaajuutta käyttäen. He suorittavat myös huolestuneisuus- tai rentoutumistehtävän ennen ja jälkeen rTMS:n, arvioiden välissä. Vastapainotamme, murehditko vai rentoudutko ensin. Näiden käyntien jälkeen tehdään kaksi valinnaista MRI-skannausta, joista toinen muistuttaa käyntiä 2 ja toinen TMS/fMRI-käyntiä. Kahden viikon kuluttua tutkimuskäynnit 7–9 heijastavat vierailuja 4–6, mutta käytetty rTMS-stimulaatiotaajuus olisi tasapainossa. Optimoitujen ja vähiten optimoitujen taajuuksien järjestys tasapainotetaan osallistujien välillä vierailujen 4–6 ja 7–9 välillä (ts. puolet osallistujista saa stimulaatioita kahdella taajuudella yhdessä järjestyksessä, ja toinen puoli saa stimulaatioita kahdella taajuudella päinvastaisessa järjestyksessä). Tämän toisen neuromodulaatiokierroksen jälkeen samat valinnaiset käynnit toistetaan. Näillä valinnaisilla vierailuilla tutkitaan aivojen ja käyttäytymisen muutoksia jokaisen neuromodulaatiokierroksen jälkeen. Kaikkien toimenpiteiden suorittamisen jälkeen osallistujat saavat opintokorvauksen. Maksumenettelyt voidaan suorittaa aikaisemmin, jos osallistujat vetäytyvät tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65 vuotias
  2. Oikeakätinen
  3. Potilaan terveyskysely (PHQ-9-pistemäärä) = tai > yli 10
  4. Englanninkielisten ohjeiden ymmärtäminen.
  5. Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  6. Saatavuus tutkimuksen ajaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön (PI:n harkinnan mukaan), skitsofrenian tai muun psykoottisen häiriön diagnoosi
  2. Psykoaktiivisten lääkkeiden tai aineiden viimeaikainen käyttö tutkijoiden määrittämänä
  3. Aiempi neurologinen häiriö tai traumaattinen aivovaurio (muu kuin lievä)
  4. Ei voida tehdä MRI-skannausta tai nykyinen tai aiempi sairaus, joka voisi häiritä magneettikuvaustietojen keräämistä tai tulkintaa
  5. Ei pysty vastaanottamaan tai sietämään TMS:ää
  6. Istutetut laitteet, kuten aneurysmaklipsi tai sydämentahdistin
  7. Aiempi aivohalvaus, epilepsia tai aivoarpeutuminen
  8. Raskaana oleva, imettävä tai yrittävä tulla raskaaksi (itsevakuus)
  9. Muuten tutkija on todennut tutkimukseen sopimattomaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Neuromodulaatio käyttämällä optimaalista RTMS -stimulaatiotaajuutta
Manipuloimalla aivotilaa negatiiviseen tehtävään ja käyttämällä fMRI: tä palautteen signaalina tutkijoiden tavoitteena on hienosäätää toistuvia transkraniaalisia magneettisia stimulaatioita (RTMS), joka vaikuttaa maksimaalisesti, jotta he ovat hereillä haluttuihin aivotilaan, käyttäytyvät osallistujat erittäin yksilöllisellä tavalla (vierailu 3). Optimaalinen RTMS-stimulaatiotaajuus testataan sitten 3 päivän RTMS-neuromodulaatio-interventiossa.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaation muoto. TMS voi vaikuttaa toimintaan eri aivojen alueilla, ja sen avulla tutkijat voivat testata tai muokata aivopiirin viestintää. MagPro X100* magneettistimulaattori ja Cool-B65 Butterfly Coil ovat FDA:n hyväksymiä masennuksen rTMS-hoitoihin.
Active Comparator: Neuromodulaatio käyttämällä vähiten optimaalista RTMS -stimulaatiotaajuutta
Tutkijat vertaavat optimaalisen RTMS-taajuuden neuromodulaation tuloksia erillisellä 3 päivän neuromodulaatioistunnolla käyttämällä vähiten optimaalista RTMS-taajuutta, kuten vierailun 3 tulokset määritetään.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaation muoto. TMS voi vaikuttaa toimintaan eri aivojen alueilla, ja sen avulla tutkijat voivat testata tai muokata aivopiirin viestintää. MagPro X100* magneettistimulaattori ja Cool-B65 Butterfly Coil ovat FDA:n hyväksymiä masennuksen rTMS-hoitoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos märehtivässä vaste -asteikon (RRS) pisteet optimaalisen RTMS -stimulaatiotaajuuden käytön jälkeen vähiten optimaalista RTMS -stimulaatiotaajuutta
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Vertaamalla molempien neuromodulaatioistuntojen (vierailuja 4-6/7-9) RRS-pistemuutosta Pre/post RTMS: ää, tutkijat määrittävät, onko optimaalinen RTMS-stimulaatiotaajuus tehokkaampi parantaa kliinisiä tuloksia.
Jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pennsylvania

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Desmond Oathes, PhD, Associate Professor of Psychiatry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 850664

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia