Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekodowanie i modulowanie afektywnych stanów mózgu

2 września 2026 zaktualizowane przez: Desmond Oathes, University of Pennsylvania
Generowanie spersonalizowanych sygnatur negatywnych emocji w mózgu wraz ze spersonalizowanymi protokołami stymulacji mózgu w celu zakłócenia tych wzorców. Planujemy wykorzystać fMRI i dane dotyczące aktywności mięśni, aby określić mapy negatywnego wpływu dla każdego uczestnika. Następnie wypróbujemy różne wzorzyste, powtarzalne sekwencje przezczaszkowej stymulacji magnetycznej podczas rejestrowania fMRI, co będzie podstawą dwóch sesji 3-dniowej zindywidualizowanej stymulacji mózgu zaprojektowanej w celu zmniejszenia negatywnego wpływu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje 9 wizyt i 4 wizyty fakultatywne. Wizyta 1 będzie polegała na wyrażeniu zgody i przedłużonej wizycie przesiewowej. Wizyta 2 obejmie 1-godzinny skan MRI i sesję oceny. Skan MRI będzie obejmował zarówno skany strukturalne, jak i funkcjonalne, zapisy elektromiografii twarzy (EMG), zadania poznawcze i wiele kwestionariuszy.Wizyta 3 będzie 2-godzinną sesją TMS/fMRI, podczas której uczestnik będzie wykonywał zadania behawioralne podczas przeplatanych rund rTMS są dostarczane z różnymi częstotliwościami pobudzającymi. Ten skan zostanie wykorzystany do określenia optymalnej częstotliwości stymulacji dla uczestnika. Podczas wizyt 4-6 uczestnicy otrzymają rTMS przy użyciu optymalnej lub najmniej optymalnej częstotliwości stymulacji rTMS. Wykonają również zadanie polegające na wywołaniu zmartwień lub relaksacji przed i po rTMS, z ocenami pomiędzy. Zrównoważymy, czy najpierw się martwisz, czy relaksujesz. Po tych wizytach odbędą się dwa opcjonalne skany MRI, jedno podobne do wizyty 2, a drugie podobne do wizyty TMS/fMRI. Po dwóch tygodniach wizyty studyjne 7-9 będą odzwierciedlały wizyty studyjne 4-6, jednak zastosowana częstotliwość stymulacji rTMS zostanie zrównoważona. Kolejność zoptymalizowanych i najmniej zoptymalizowanych częstotliwości zostanie zrównoważona wśród uczestników między wizytami 4-6 i wizytami 7-9 (tj. połowa uczestników otrzyma stymulację dwiema częstotliwościami w jednej kolejności, a druga połowa otrzyma stymulację dwiema częstotliwościami w odwrotnej kolejności). Po tej drugiej rundzie neuromodulacji te same opcjonalne wizyty zostaną powtórzone. Te opcjonalne wizyty zbadają zmiany w mózgu i zachowanie po każdej rundzie neuromodulacji. Po zakończeniu wszystkich procedur uczestnicy otrzymają rekompensatę za studia. Zrealizowane procedury płatności mogą zostać udzielone wcześniej, jeśli uczestnicy wycofają się z badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-65 lat
  2. Praworęczny
  3. Kwestionariusz zdrowia pacjenta (wynik PHQ-9) = lub > niż 10
  4. Rozumienie instrukcji w języku angielskim.
  5. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
  6. Dostępność na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej (według uznania PI), schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych
  2. Niedawne zażywanie leków lub substancji psychoaktywnych zgodnie z ustaleniami badaczy
  3. Historia zaburzeń neurologicznych lub urazowego uszkodzenia mózgu (innego niż łagodny)
  4. Niemożność wykonania skanu MRI lub obecny lub przebyty stan zdrowia, który mógłby zakłócać gromadzenie lub interpretację danych MRI
  5. Nie można otrzymać lub tolerować TMS
  6. Wszczepione urządzenia, takie jak zacisk tętniaka lub rozrusznik serca
  7. Historia udaru, padaczki lub bliznowacenia mózgu
  8. Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę (tylko samooświadczenie)
  9. W inny sposób określony przez badacza jako niezdolny do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Neuromodulacja za pomocą optymalnej częstotliwości stymulacji RTMS
Poprzez manipulację stanem mózgu z zadaniem negatywnym i wykorzystaniem FMRI jako sygnału sprzężenia zwrotnego, badacze mają na celu dostosowanie powtarzającej się stymulacji przezczaszkowej (RTMS), aby maksymalnie wpłynąć na pożądane stan mózgu w obudzonych, zachowujących się uczestnikom w wysoce zindywidualizowany sposób (odwiedź 3). Optymalna częstotliwość stymulacji RTMS zostanie następnie przetestowana w 3-dniowej interwencji neuromodulacji RTMS.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest nieinwazyjną formą stymulacji mózgu. TMS może wpływać na aktywność w różnych obszarach mózgu i pozwala naukowcom testować lub modyfikować komunikację obwodów mózgowych. Stymulator magnetyczny MagPro X100* i cewka motylkowa Cool-B65 zostały zatwierdzone przez FDA do leczenia depresji rTMS.
Aktywny komparator: Neuromodulacja przy użyciu najmniej optymalnej częstotliwości stymulacji RTMS
Badacze porównają wyniki optymalnej neuromodulacji częstotliwości RTMS z oddzielną 3-dniową sesją neuromodulacji z wykorzystaniem najmniej optymalnej częstotliwości RTMS, jak określono w wynikach wizyty 3.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest nieinwazyjną formą stymulacji mózgu. TMS może wpływać na aktywność w różnych obszarach mózgu i pozwala naukowcom testować lub modyfikować komunikację obwodów mózgowych. Stymulator magnetyczny MagPro X100* i cewka motylkowa Cool-B65 zostały zatwierdzone przez FDA do leczenia depresji rTMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny skali reakcji ruminacyjnej (RRS) po zastosowaniu optymalnej częstotliwości stymulacji RTMS w porównaniu z najmniej optymalną częstotliwością stymulacji RTMS
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Porównując zmianę wyniku RRS PRE/POD RTM obu sesji neuromodulacyjnych (wizyty 4-6/7-9) badacze ustali, czy optymalna częstotliwość stymulacji RTMS jest bardziej skuteczna w poprawie wyników klinicznych.
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Desmond Oathes, PhD, Associate Professor of Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 850664

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami