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Decodificación y modulación de estados cerebrales afectivos

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Desmond Oathes, University of Pennsylvania
Generar firmas cerebrales personalizadas de emociones negativas junto con protocolos de estimulación cerebral personalizados para interrumpir estos patrones. Planeamos usar fMRI y datos de actividad muscular para determinar mapas de efectos negativos para cada participante. Luego probaremos una variedad de secuencias de estimulación magnética transcraneal repetitivas con patrones mientras grabamos fMRI que será la base de dos sesiones de estimulación cerebral individualizada de 3 días diseñadas para reducir el afecto negativo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio consta de 9 visitas y 4 visitas opcionales. La visita 1 consistirá en una visita de evaluación ampliada y consentida. La visita 2 incluirá una resonancia magnética de 1 hora y una sesión de evaluación. La resonancia magnética incluirá escaneos estructurales y funcionales, grabaciones de electromiografía facial (EMG), tareas cognitivas y múltiples cuestionarios. La visita 3 será una sesión de TMS/fMRI de 2 horas, donde el participante participará en tareas conductuales mientras se intercalan rondas de rTMS. se entregan a diferentes frecuencias excitatorias. Esta exploración se utilizará para determinar la frecuencia de estimulación óptima para el participante. Durante las Visitas 4-6, los participantes recibirán rTMS utilizando la frecuencia de estimulación rTMS óptima o la menos óptima. También completarán una tarea de relajación o inducción de preocupaciones antes y después de la rTMS, con evaluaciones intermedias. Vamos a contrarrestar si te preocupas o te relajas primero. Después de estas visitas habrá dos exploraciones MRI opcionales, una similar a la visita 2 y otra similar a la visita TMS/fMRI. Después de dos semanas, las visitas de estudio 7 a 9 reflejarán las visitas de estudio de las visitas 4 a 6, sin embargo, la frecuencia de estimulación de rTMS utilizada sería compensada. El orden de las frecuencias optimizadas y menos optimizadas se equilibrará entre los participantes entre la Visita 4-6 y la Visita 7-9 (es decir, la mitad de los participantes recibirá estímulos de las dos frecuencias en un orden, y la otra mitad recibirá estímulos de las dos frecuencias en el orden inverso). Después de esta segunda ronda de neuromodulación, se repetirán las mismas visitas opcionales. Estas visitas opcionales examinarán los cambios cerebrales y de comportamiento después de cada ronda de neuromodulación. Después de completar todos los procedimientos, los participantes recibirán la compensación del estudio. Los procedimientos de pago completados pueden darse antes si los participantes se retiran del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-65 años
  2. Diestro
  3. Cuestionario de salud del paciente (puntuación PHQ-9) = o > de 10
  4. Comprensión de instrucciones en el idioma inglés.
  5. Capacidad para dar consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio.
  6. Disponibilidad para la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de trastorno bipolar (a criterio de PI), esquizofrenia u otro trastorno psicótico
  2. Uso reciente de medicamentos o sustancias psicoactivas según lo determinen los investigadores
  3. Antecedentes de trastorno neurológico o lesión cerebral traumática (que no sea leve)
  4. No poder tener una resonancia magnética, o condición médica actual o anterior que podría interferir con la recopilación o interpretación de datos de resonancia magnética
  5. Incapaz de recibir o tolerar TMS
  6. Dispositivos implantados, como un clip de aneurisma o un marcapasos cardíaco
  7. Antecedentes de accidente cerebrovascular, epilepsia o cicatrización cerebral
  8. Embarazada, amamantando o tratando de quedar embarazada (solo autocertificación)
  9. De otro modo determinado por el investigador como no apto para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Neuromodulación utilizando la frecuencia de estimulación óptima de RTMS
A través de la manipulación del estado cerebral con una tarea de afectación negativa y el uso de la FMRI como señal de retroalimentación, los investigadores apuntan a ajustar la entrega de estimulación magnética transcraneal (RTMS) repetitiva para afectar al máximo los estados cerebrales deseados de manera despierta y que se comportan de manera altamente individualizada (Visita 3). La frecuencia de estimulación óptima de RTMS se probará en una intervención de neuromodulación RTMS de 3 días.
Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una forma no invasiva de estimulación cerebral. TMS puede influir en la actividad en varias regiones del cerebro y permite a los investigadores probar o modificar la comunicación del circuito cerebral. El estimulador magnético MagPro X100* y la bobina de mariposa Cool-B65 están aprobados por la FDA para tratamientos de depresión con rTMS.
Comparador activo: Neuromodulación utilizando la frecuencia de estimulación RTMS menos óptima
Los investigadores compararán los resultados de la neuromodulación de frecuencia óptima RTMS con una sesión de neuromodulación de 3 días separada utilizando la frecuencia RTMS menos óptima, según lo determinado por los resultados de la visita 3.
Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una forma no invasiva de estimulación cerebral. TMS puede influir en la actividad en varias regiones del cerebro y permite a los investigadores probar o modificar la comunicación del circuito cerebral. El estimulador magnético MagPro X100* y la bobina de mariposa Cool-B65 están aprobados por la FDA para tratamientos de depresión con rTMS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Escala de respuesta rumiativa (RRS) después de usar la frecuencia de estimulación RTMS óptima frente a la frecuencia de estimulación RTMS menos óptima
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Al comparar el cambio de puntaje RRS, pre/post RTMS de ambas sesiones de neuromodulación (visitas 4-6/7-9), los investigadores determinarán si la frecuencia de estimulación RTMS óptima es más efectiva para mejorar los resultados clínicos.
Hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Desmond Oathes, PhD, Associate Professor of Psychiatry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 850664

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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