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Dekodierung und Modulation affektiver Gehirnzustände

2. September 2026 aktualisiert von: Desmond Oathes, University of Pennsylvania
Generieren personalisierter Gehirnsignaturen negativer Emotionen zusammen mit personalisierten Gehirnstimulationsprotokollen, um diese Muster zu unterbrechen. Wir planen, fMRI- und Muskelaktivitätsdaten zu verwenden, um negative Affektkarten für jeden Teilnehmer zu bestimmen. Wir werden dann eine Vielzahl von gemusterten repetitiven transkraniellen Magnetstimulationssequenzen ausprobieren, während wir fMRI aufzeichnen, die die Grundlage für zwei Sitzungen mit dreitägiger individualisierter Gehirnstimulation bilden, die darauf abzielen, negative Auswirkungen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst 9 Besuche und 4 optionale Besuche. Besuch 1 besteht aus einem zustimmenden und erweiterten Screening-Besuch. Besuch 2 beinhaltet einen 1-stündigen MRT-Scan und eine Bewertungssitzung. Der MRT-Scan umfasst sowohl strukturelle als auch funktionelle Scans, Gesichts-Elektromyographie (EMG)-Aufzeichnungen, kognitive Aufgaben und mehrere Fragebögen. Besuch 3 ist eine zweistündige TMS/fMRI-Sitzung, bei der der Teilnehmer Verhaltensaufgaben während verschachtelter rTMS-Runden durchführt werden mit unterschiedlichen Anregungsfrequenzen abgegeben. Dieser Scan wird verwendet, um die optimale Stimulationsfrequenz für den Teilnehmer zu bestimmen. Während der Visiten 4-6 erhalten die Teilnehmer rTMS entweder mit der optimalen oder der am wenigsten optimalen rTMS-Stimulationsfrequenz. Sie werden auch vor und nach der rTMS eine Sorgeinduktion oder Entspannungsaufgabe mit dazwischen liegenden Bewertungen absolvieren. Wir werden abwägen, ob wir uns zuerst Sorgen machen oder uns entspannen. Nach diesen Besuchen gibt es zwei optionale MRT-Scans, einen ähnlich wie bei Besuch 2 und einen ähnlich wie bei einem TMS/fMRT-Besuch. Nach zwei Wochen spiegeln die Studienbesuche 7–9 die Studienbesuche 4–6 wider, jedoch würde die verwendete rTMS-Stimulationsfrequenz ausgeglichen. Die Reihenfolge der optimierten und am wenigsten optimierten Häufigkeiten wird bei den Teilnehmern zwischen Besuch 4–6 und Besuch 7–9 ausgeglichen (d. h. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Stimulationen der beiden Frequenzen in einer Reihenfolge und die andere Hälfte erhält Stimulationen der beiden Frequenzen in umgekehrter Reihenfolge). Nach dieser zweiten Runde der Neuromodulation werden dieselben optionalen Besuche wiederholt. Bei diesen optionalen Besuchen werden Gehirn- und Verhaltensänderungen nach jeder Neuromodulationsrunde untersucht. Nach Abschluss aller Verfahren erhalten die Teilnehmer die Studienentschädigung. Abgeschlossene Zahlungsverfahren können früher erteilt werden, wenn Teilnehmer aus der Studie ausscheiden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-65 Jahre alt
  2. Rechtshändig
  3. Gesundheitsfragebogen des Patienten (PHQ-9-Score) = oder > als 10
  4. Verständnis der Anleitung in englischer Sprache.
  5. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienverfahren zu befolgen.
  6. Verfügbarkeit für die Dauer des Studiums.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer bipolaren Störung (nach Ermessen des PI), Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung
  2. Kürzlicher Gebrauch von psychoaktiven Medikamenten oder Substanzen, wie von Ermittlern festgestellt
  3. Vorgeschichte einer neurologischen Störung oder traumatischen Hirnverletzung (außer leicht)
  4. Kein MRT-Scan möglich oder aktueller oder früherer medizinischer Zustand, der die Erfassung oder Interpretation von MRT-Daten beeinträchtigen könnte
  5. TMS kann nicht empfangen oder toleriert werden
  6. Implantierte Geräte, wie z. B. ein Aneurysma-Clip oder ein Herzschrittmacher
  7. Schlaganfall, Epilepsie oder Hirnnarben in der Vorgeschichte
  8. Schwanger, stillend oder versuchen, schwanger zu werden (nur Eigenbescheinigung)
  9. Andernfalls vom Prüfer als nicht studientauglich eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neuromodulation unter Verwendung der optimalen RTMS -Stimulationsfrequenz
Durch die Manipulation des Gehirnzustands mit einer negativen Aufgabe und der Verwendung von fMRI als Rückkopplungssignal wollen die Forscher die sich wiederholende transkranielle Magnetstimulation (RTMS) fein abstellen, um die gewünschten Gehirnzustände auf wachsame Einflüsse maximal zu beeinflussen und die Teilnehmer auf hoch individuelle Weise zu verhalten (Visition 3). Die optimale RTMS-Stimulationsfrequenz wird dann bei einer 3-tägigen RTMS-Neuromodulationsintervention getestet.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Form der Hirnstimulation. TMS kann die Aktivität in verschiedenen Gehirnregionen beeinflussen und ermöglicht es Forschern, die Kommunikation der Gehirnschaltkreise zu testen oder zu modifizieren. Der Magnetstimulator MagPro X100* und die Butterfly-Spule Cool-B65 sind von der FDA für die rTMS-Behandlung von Depressionen zugelassen.
Aktiver Komparator: Neuromodulation unter Verwendung der am wenigsten optimalen RTMS -Stimulationsfrequenz
Die Forscher vergleichen die Ergebnisse der optimalen RTMS-Frequenzneuromodulation mit einer separaten 3-Tage-Neuromodulationssitzung unter Verwendung der am wenigsten optimalen RTMS-Frequenz, wie durch die Ergebnisse von Besuch 3 bestimmt.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Form der Hirnstimulation. TMS kann die Aktivität in verschiedenen Gehirnregionen beeinflussen und ermöglicht es Forschern, die Kommunikation der Gehirnschaltkreise zu testen oder zu modifizieren. Der Magnetstimulator MagPro X100* und die Butterfly-Spule Cool-B65 sind von der FDA für die rTMS-Behandlung von Depressionen zugelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des RRS -Scores (Ruminationsantwortskala) nach Verwendung der optimalen RTMS -Stimulationsfrequenz gegenüber der am wenigsten optimalen RTMS -Stimulationsfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Durch Vergleich der RRS-Score-Änderung vor/nach RTMs beider Neuromodulationssitzungen (Besuche 4-6/7-9) bestimmen die Forscher, ob die optimale RTMS-Stimulationsfrequenz bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse wirksamer ist.
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Desmond Oathes, PhD, Associate Professor of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 850664

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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