Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afkodning og modulering af affektive hjernetilstande

2. september 2026 opdateret af: Desmond Oathes, University of Pennsylvania
Generering af personlige hjernesignaturer af negative følelser sammen med personlige hjernestimuleringsprotokoller for at forstyrre disse mønstre. Vi planlægger at bruge fMRI og muskelaktivitetsdata til at bestemme negative påvirkningskort for hver deltager. Vi vil derefter prøve en række mønstrede gentagne transkranielle magnetiske stimuleringssekvenser, mens vi optager fMRI, som vil være grundlaget for to sessioner med 3-dages individualiseret hjernestimulering designet til at reducere negativ påvirkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter 9 besøg og 4 valgfrie besøg. Besøg 1 vil bestå af et samtykke og et udvidet screeningsbesøg. Besøg 2 vil involvere en 1 times MR-scanning og en vurderingssession. MR-scanningen vil omfatte både strukturelle og funktionelle scanninger, ansigtselektromyografi (EMG) optagelser, kognitive opgaver og flere spørgeskemaer. Besøg 3 vil være en 2-timers TMS/fMRI-session, hvor deltageren vil deltage i adfærdsmæssige opgaver, mens interleaved rTMS-runder leveres ved forskellige excitatoriske frekvenser. Denne scanning vil blive brugt til at bestemme den optimale stimulationsfrekvens for deltageren. Under besøgene 4-6 vil deltagerne modtage rTMS ved hjælp af enten den optimale eller mindst optimale rTMS-stimuleringsfrekvens. De vil også gennemføre en bekymringsinduktion eller afslapningsopgave før og efter rTMS, med vurderinger imellem. Vi vil modvægte, om du først skal bekymre dig eller slappe af. Efter disse besøg vil der være to valgfri MR-scanninger, en svarende til besøg 2 og en anden svarende til TMS/fMRI-besøg. Efter to uger vil undersøgelsesbesøg 7-9 afspejle besøg 4-6 undersøgelsesbesøg, men den anvendte rTMS-stimuleringsfrekvens ville modsvares. Rækkefølgen af ​​optimerede og mindst optimerede frekvenser vil blive udlignet på tværs af deltagere mellem besøg 4-6 og besøg 7-9 (dvs. halvdelen af ​​deltagerne vil modtage stimuleringer af de to frekvenser i én rækkefølge, og den anden halvdel vil modtage stimuleringer af de to frekvenser i omvendt rækkefølge). Efter denne anden runde af neuromodulation vil de samme valgfrie besøg blive gentaget. Disse valgfrie besøg vil undersøge hjerne- og adfærdsændringer efter hver runde af neuromodulation. Efter at have gennemført alle procedurer vil deltagerne modtage studiekompensationen. Betalingsprocedurer, der er gennemført, kan gives tidligere, hvis deltagerne trækker sig fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-65 år
  2. Højrehåndet
  3. Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9-score) = eller > end 10
  4. Forståelse af instruktioner på engelsk.
  5. Evne til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer.
  6. Tilgængelighed i hele studiets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af bipolar lidelse (som PI diskretion), skizofreni eller anden psykotisk lidelse
  2. Nylig brug af psykoaktive lægemidler eller stoffer som bestemt af efterforskere
  3. Anamnese med neurologisk lidelse eller traumatisk hjerneskade (bortset fra mild)
  4. Ude af stand til at få foretaget en MR-scanning eller nuværende eller tidligere medicinsk tilstand, der kan forstyrre indsamlingen eller fortolkningen af ​​MR-data
  5. Kan ikke modtage eller tolerere TMS
  6. Implanterede enheder, såsom en aneurismeklemme eller pacemaker
  7. Anamnese med slagtilfælde, epilepsi eller ardannelse i hjernen
  8. Gravid, ammende eller forsøger at blive gravid (selvbekræftelse alene)
  9. I modsat fald af efterforsker afgjort som uegnet til undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neuromodulation ved hjælp af den optimale RTMS -stimuleringsfrekvens
Gennem manipulation af hjernetilstand med en negativ affekt opgave og anvendelse af FMRI som feedback-signal, sigter efterforskerne at finjustere gentagne transkranial magnetiske stimulering (RTMS) levering for maksimalt at påvirke de ønskede hjernetilstande i vågen og opføre deltagere på en højt individualiseret måde (besøg 3). Den optimale RTMS-stimuleringsfrekvens testes derefter i en 3-dages RTMS-neuromoduleringsintervention.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering. TMS kan påvirke aktiviteten i forskellige hjerneregioner, og det giver forskere mulighed for at teste eller ændre hjernekredsløbskommunikation. MagPro X100* magnetisk stimulator og Cool-B65 Butterfly Coil er FDA-godkendt til rTMS-behandlinger af depression.
Aktiv komparator: Neuromodulation ved hjælp af den mindst optimale RTMS -stimuleringsfrekvens
Undersøgere vil sammenligne resultaterne af den optimale RTMS-frekvensneuromodulation med en separat 3-dages neuromodulationssession ved anvendelse af den mindst optimale RTMS-frekvens, som bestemt af resultaterne af besøg 3.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering. TMS kan påvirke aktiviteten i forskellige hjerneregioner, og det giver forskere mulighed for at teste eller ændre hjernekredsløbskommunikation. MagPro X100* magnetisk stimulator og Cool-B65 Butterfly Coil er FDA-godkendt til rTMS-behandlinger af depression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i drøvtyggende responsskala (RRS) score efter brug af den optimale RTMS -stimuleringsfrekvens kontra den mindst optimale RTMS -stimuleringsfrekvens
Tidsramme: Op til 4 uger
Ved at sammenligne RRS-scoreændring før/efter RTMS for begge neuromodulationssessioner (besøger 4-6/7-9) vil efterforskerne bestemme, om den optimale RTMS-stimuleringsfrekvens er mere effektiv til at forbedre kliniske resultater.
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Desmond Oathes, PhD, Associate Professor of Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 850664

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger