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Decodificando e Modulando Estados Afetivos do Cérebro

2 de setembro de 2026 atualizado por: Desmond Oathes, University of Pennsylvania
Gerando assinaturas cerebrais personalizadas de emoções negativas, juntamente com protocolos de estimulação cerebral personalizados para interromper esses padrões. Planejamos usar fMRI e dados de atividade muscular para determinar mapas de afeto negativo para cada participante. Em seguida, tentaremos uma variedade de sequências de estimulação magnética transcraniana repetitiva padronizada durante a gravação de fMRI, que será a base de duas sessões de estimulação cerebral individualizada de 3 dias projetada para reduzir o afeto negativo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo envolve 9 visitas e 4 visitas opcionais. A visita 1 consistirá em uma visita de triagem de consentimento e estendida. A visita 2 envolverá uma ressonância magnética de 1 hora e uma sessão de avaliação. A varredura de ressonância magnética incluirá varreduras estruturais e funcionais, gravações de eletromiografia facial (EMG), tarefas cognitivas e vários questionários. A visita 3 será uma sessão de TMS/fMRI de 2 horas, na qual o participante se envolverá em tarefas comportamentais durante rodadas intercaladas de rTMS são entregues em diferentes frequências excitatórias. Esta varredura será usada para determinar a frequência de estimulação ideal para o participante. Durante as visitas 4-6, os participantes receberão rTMS usando a frequência de estimulação rTMS ideal ou menos ideal. Eles também completarão uma tarefa de indução de preocupação ou relaxamento antes e depois da rTMS, com avaliações intermediárias. Vamos contrabalançar se nos preocupamos ou relaxamos primeiro. Após essas visitas, haverá dois exames de ressonância magnética opcionais, um semelhante à visita 2 e outro semelhante à visita TMS/fMRI. Após duas semanas, as visitas do estudo 7-9 irão espelhar as visitas do estudo das visitas 4-6, no entanto, a frequência de estimulação rTMS usada seria contrabalançada. A ordem das frequências otimizadas e menos otimizadas será contrabalançada entre os participantes entre a Visita 4-6 e a Visita 7-9 (ou seja, metade dos participantes receberá estímulos das duas frequências em uma ordem e a outra metade receberá estímulos das duas frequências na ordem inversa). Após esta segunda rodada de neuromodulação, as mesmas visitas opcionais serão repetidas. Essas visitas opcionais examinarão as alterações cerebrais e comportamentais após cada rodada de neuromodulação. Depois de concluir todos os procedimentos, os participantes receberão a compensação do estudo. Os procedimentos de pagamento concluídos podem ser dados mais cedo se os participantes desistirem do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18-65 anos
  2. Destro
  3. Questionário de saúde do paciente (escore PHQ-9) = ou > 10
  4. Compreensão de instruções na língua inglesa.
  5. Capacidade de fornecer consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo.
  6. Disponibilidade para a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de transtorno bipolar (a critério do PI), esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
  2. Uso recente de medicamentos ou substâncias psicoativas conforme determinado pelos investigadores
  3. Histórico de distúrbio neurológico ou lesão cerebral traumática (exceto leve)
  4. Incapaz de fazer uma ressonância magnética ou condição médica atual ou anterior que possa interferir na coleta ou interpretação dos dados da ressonância magnética
  5. Incapaz de receber ou tolerar TMS
  6. Dispositivos implantados, como um clipe de aneurisma ou marca-passo cardíaco
  7. História de acidente vascular cerebral, epilepsia ou cicatrizes cerebrais
  8. Grávida, amamentando ou tentando engravidar (autoatestação apenas)
  9. De outra forma determinado pelo investigador como impróprio para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Neuromodulação usando a frequência ideal de estimulação rtms
Através da manipulação do estado cerebral com uma tarefa de afeto negativo e usando fMRI como sinal de feedback, os investigadores visam ajustar a entrega repetitiva de estimulação magnética transcraniana (EMTR) para impactar maximamente os estados cerebrais desejados em acordados, comportando os participantes de maneira altamente individualizada (visita 3). A frequência de estimulação RTMS ideal será testada em uma intervenção de neuromodulação de RTMs de 3 dias.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana
A Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) é uma forma não invasiva de estimulação cerebral. O TMS pode influenciar a atividade em várias regiões do cérebro e permite que os pesquisadores testem ou modifiquem a comunicação do circuito cerebral. O estimulador magnético MagPro X100* e Cool-B65 Butterfly Coil são aprovados pela FDA para tratamentos de depressão com rTMS.
Comparador Ativo: Neuromodulação usando a frequência de estimulação RTMS menos ideal
Os pesquisadores compararão os resultados da neuromodulação ideal de frequência de EMTr com uma sessão de neuromodulação de 3 dias separada usando a frequência RTMS menos ideal, conforme determinado pelos resultados da visita 3.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana
A Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) é uma forma não invasiva de estimulação cerebral. O TMS pode influenciar a atividade em várias regiões do cérebro e permite que os pesquisadores testem ou modifiquem a comunicação do circuito cerebral. O estimulador magnético MagPro X100* e Cool-B65 Butterfly Coil são aprovados pela FDA para tratamentos de depressão com rTMS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da Escala de Resposta Ruminativa (RRS) após o uso da frequência de estimulação RTMS ideal versus a frequência de estimulação RTMS menos ideal
Prazo: Até 4 semanas
Ao comparar a mudança de pontuação do RRS pré/pós-RTMs de ambas as sessões de neuromodulação (visitas 4-6/7-9), os investigadores determinarão se a frequência de estimulação ideal para EMTr é mais eficaz na melhoria dos resultados clínicos.
Até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Desmond Oathes, PhD, Associate Professor of Psychiatry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 850664

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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