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Decodifica e modulazione degli stati cerebrali affettivi

2 settembre 2026 aggiornato da: Desmond Oathes, University of Pennsylvania
Generazione di firme cerebrali personalizzate di emozioni negative insieme a protocolli di stimolazione cerebrale personalizzati per interrompere questi schemi. Abbiamo in programma di utilizzare fMRI e dati sull'attività muscolare per determinare le mappe degli effetti negativi per ciascun partecipante. Proveremo quindi una varietà di sequenze ripetitive di stimolazione magnetica transcranica durante la registrazione fMRI che sarà la base di due sessioni di stimolazione cerebrale individualizzata di 3 giorni progettate per ridurre l'affetto negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede 9 visite e 4 visite facoltative. La visita 1 consisterà in una visita di screening consenziente ed estesa. La visita 2 comporterà una scansione MRI di 1 ora e una sessione di valutazione. La scansione MRI includerà sia scansioni strutturali che funzionali, registrazioni di elettromiografia facciale (EMG), compiti cognitivi e più questionari. La visita 3 sarà una sessione TMS / fMRI di 2 ore, in cui il partecipante si impegnerà in compiti comportamentali durante i round rTMS interlacciati vengono erogati a diverse frequenze eccitatorie. Questa scansione verrà utilizzata per determinare la frequenza di stimolazione ottimale per il partecipante. Durante le visite 4-6, i partecipanti riceveranno rTMS utilizzando la frequenza di stimolazione rTMS ottimale o meno ottimale. Completeranno anche un'attività di induzione alla preoccupazione o rilassamento prima e dopo rTMS, con valutazioni intermedie. Faremo da contrappeso se prima ti preoccupi o ti rilassi. Dopo queste visite ci saranno due scansioni MRI opzionali, una simile alla Visita 2 e un'altra simile alla visita TMS/fMRI. Dopo due settimane, le visite dello studio 7-9 rispecchieranno le visite dello studio delle visite 4-6, tuttavia la frequenza di stimolazione rTMS utilizzata sarebbe controbilanciata. L'ordine delle frequenze ottimizzate e meno ottimizzate sarà controbilanciato tra i partecipanti tra la visita 4-6 e la visita 7-9 (ovvero metà dei partecipanti riceverà stimolazioni delle due frequenze in un ordine, e l'altra metà riceverà stimolazioni delle due frequenze nell'ordine inverso). Dopo questo secondo round di neuromodulazione, verranno ripetute le stesse visite facoltative. Queste visite facoltative esamineranno i cambiamenti cerebrali e comportamentali dopo ogni ciclo di neuromodulazione. Dopo aver completato tutte le procedure, i partecipanti riceveranno il compenso per lo studio. Le procedure di pagamento completate possono essere anticipate se i partecipanti si ritirano dallo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-65 anni
  2. Destro
  3. Questionario sulla salute del paziente (punteggio PHQ-9) = o > di 10
  4. Comprensione delle istruzioni in lingua inglese.
  5. Capacità di fornire il consenso informato e seguire le procedure dello studio.
  6. Disponibilità per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di disturbo bipolare (a discrezione del PI), schizofrenia o altri disturbi psicotici
  2. Uso recente di farmaci o sostanze psicoattive come determinato dagli investigatori
  3. Storia di disturbo neurologico o lesione cerebrale traumatica (diversa da lieve)
  4. Impossibile eseguire una scansione MRI o condizione medica attuale o precedente che potrebbe interferire con la raccolta o l'interpretazione dei dati MRI
  5. Impossibile ricevere o tollerare TMS
  6. Dispositivi impiantati, come clip per aneurisma o pacemaker cardiaco
  7. Storia di ictus, epilessia o cicatrici cerebrali
  8. Incinta, allattamento o tentativo di gravidanza (solo autocertificazione)
  9. Altrimenti determinato dall'investigatore come non idoneo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Neuromodulazione usando la frequenza di stimolazione RTMS ottimale
Attraverso la manipolazione dello stato cerebrale con un compito di affetto negativo e usando la fMRI come segnale di feedback, gli investigatori mirano a perfezionare la consegna ripetitiva di stimolazione magnetica transcranica (RTMS) per avere un impatto al massimo degli stati cerebrali desiderati in sveglio, comportandosi in modo altamente individualizzato (visitare 3). La frequenza di stimolazione RTMS ottimale verrà quindi testata in un intervento di neuromodulazione RTMS di 3 giorni.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una forma non invasiva di stimolazione cerebrale. La TMS può influenzare l'attività in varie regioni del cervello e consente ai ricercatori di testare o modificare la comunicazione del circuito cerebrale. Lo stimolatore magnetico MagPro X100* e la bobina a farfalla Cool-B65 sono approvati dalla FDA per i trattamenti rTMS della depressione.
Comparatore attivo: Neuromodulazione usando la frequenza di stimolazione RTMS meno ottimale
I ricercatori confronteranno i risultati della neuromodulazione ottimale della frequenza RTMS con una sessione di neuromodulazione di 3 giorni separata utilizzando la frequenza RTMS meno ottimale, come determinato dai risultati della visita 3.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una forma non invasiva di stimolazione cerebrale. La TMS può influenzare l'attività in varie regioni del cervello e consente ai ricercatori di testare o modificare la comunicazione del circuito cerebrale. Lo stimolatore magnetico MagPro X100* e la bobina a farfalla Cool-B65 sono approvati dalla FDA per i trattamenti rTMS della depressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del punteggio della scala di risposta ruminativa (RRS) dopo aver utilizzato la frequenza di stimolazione RTMS ottimale rispetto alla frequenza di stimolazione RTMS meno ottimale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Confrontando la modifica del punteggio RRS Pre/Post RTMS di entrambe le sessioni di neuromodulazione (visite 4-6/7-9), gli investigatori determineranno se la frequenza di stimolazione RTMS ottimale è più efficace nel migliorare gli esiti clinici.
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Desmond Oathes, PhD, Associate Professor of Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 850664

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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