Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav živin a imunity u dětí ve věku 3–5 let, které konzumují svou obvyklou stravu s obohaceným mlékem nebo bez něj

19. července 2023 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Tato studie porovnává stav klíčových mikroživin (vitamíny A, C, D, E a zinek) u malých dětí, kterým bylo podáváno testované obohacené mléko, oproti malým dětem konzumujícím jejich obvyklý způsob příjmu nápojů (mléčné a nemléčné nápoje).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotéza, že stav vitamínů A, C, D, E a zinku u dětí konzumujících 2 porce / den obohaceného mléka po dobu 16 týdnů bude lepší než u dětí konzumujících jejich obvyklý způsob příjmu nápojů (mléčné a nemléčné nápoje, džusy, nápoje slazené cukrem) po stejnou dobu. To je založeno na zjištěních předchozích studií, že (i) strava batolat a předškoláků ve skutečnosti často není optimální, což vystavuje batolata a děti předškolního věku riziku nedostatečného příjmu některých živin a (ii) konzumace obohaceného mléka doplněného těmito živiny mohou zajistit optimální příjem těchto živin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Filipíny
    • Metro Manila
      • Las Piñas, Metro Manila, Filipíny
        • Las Piñas Doctors Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Po získání písemného informovaného souhlasu svého rodiče (rodičů) nebo jeho zákonného zástupce a podepsaného a datovaného informovaného souhlasu.
  2. Rodič (rodiče)/zákonný zástupce dítěte je/jsou v zákonném věku pro souhlas, musí rozumět informovanému souhlasu a dalším dokumentům studie a je/jsou ochotni a schopni splnit požadavky protokolu studie
  3. Věk od 3 let do 4 let a 6 měsíců při zápisu
  4. Zdravá při narození, singleton, donošený gestační porod (37-42 ukončených týdnů těhotenství), s porodní hmotností 2,5 kg až 3,9 kg
  5. V době registrace by měla být váha účastníka v poměru k věku, výšce k věku, hmotnosti k výšce, BMI z-skóre v rozmezí -2 až +1
  6. V době zápisu je účastník v dobrém zdravotním stavu (žádná anamnéza základního metabolického nebo chronického onemocnění; vrozená malformace; nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušuje: schopnost dítěte požití potravy, normální růst a vývoj dítěte nebo hodnocení kojence, akutní onemocnění v méně závažném stavu, které je běžné v dětství, jako je virová nebo bakteriální infekce, např. konjunktivitida, zánět středního ucha, infekce horních/dolních cest dýchacích, gastroenteritida, onemocnění rukou, slintavky a kulhavky v době zařazení je povoleno) podle fyzické anamnézy, fyzického vyšetření a úsudku zkoušejícího
  7. Po celou dobu studia je možné telefonicky nebo mobilním telefonem přímo kontaktovat rodiče/opatrovníka dítěte

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické infekční, metabolické, genetické onemocnění nebo jiné onemocnění, včetně jakéhokoli stavu, který má vliv na krmení, nebo jakákoli výsledná opatření
  2. Dítě vykazuje jakékoli klinické příznaky potenciálního nedostatku mikroživin (např. hemoglobin < 100 g/l na základě screeningového hodnocení, křivice na základě fyzikálního vyšetření).
  3. Známá nebo suspektní intolerance bílkovin kravského mléka / intolerance laktózy / alergie nebo závažné potravinové alergie, které ovlivňují dietu
  4. Mateřské mléko používané výhradně / smíchané místo všech ostatních mlék a/nebo mléčných alternativ ve věku 3 let
  5. Konzumace doplňku (doplňků), který je relevantní pro výsledek studie týkající se stravy a stavu, vitamíny A, D, E a C; zinek
  6. Rodina dítěte, u které nelze podle úsudku vyšetřovatele očekávat, že bude dodržovat protokol nebo postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina obohaceného mléka
2 denní porce zkoušeného obohaceného mléka po dobu 16 týdnů
Jiný: Fortifikované mléko
Komerčně dostupný obohacený nápoj na bázi mléka, který má aktualizovaný profil klíčových mikroživin spolu s odpovídající úrovní bílkovin a dalších makro- a mikroživin, v souladu s globálními a místními výživovými doporučeními
Žádný zásah: Pozorovací skupina
budou požádáni, aby konzumovali nápoje v souladu se svým obvyklým způsobem příjmu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna stavu vitaminu A
Časové okno: 16 týdnů
měření v sérovém retinolu v μmol/l
16 týdnů
změna stavu vitaminu C
Časové okno: 16 týdnů
měřit vitamin C v plazmě v mg/dl
16 týdnů
změna stavu vitaminu D
Časové okno: 16 týdnů
měřit v séru 25-hydroxy vitamin D (25[OH]D) v nmol/l
16 týdnů
změna stavu vitaminu E
Časové okno: 16 týdnů
měřit v plazmě alfa-tokoferol v mg/l
16 týdnů
změna stavu zinku
Časové okno: 16 týdnů
měřit v plazmě zinek v μg/dl
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sledovat růst a vývoj
Časové okno: 16 týdnů
antropometrické hodnocení měřeno hmotností (kg)
16 týdnů
sledovat růst a vývoj
Časové okno: 16 týdnů
antropometrické hodnocení měřeno výškou (cm)
16 týdnů
sledovat růst a vývoj
Časové okno: 16 týdnů
antropometrie měřená pomocí BMI (kg/m^2)
16 týdnů
posoudit příjem stravy
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
pomocí 24hodinové dietní kontroly provedené rodičem / pečovatelem
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
posoudit obvyklý vzorec příjmu potravy a nápojů
Časové okno: 16 týdnů
pomocí semikvantitativního dotazníku frekvence jídla vyplněného rodičem / pečovatelem
16 týdnů
posoudit vývojové milníky dítěte
Časové okno: 16 týdnů
používání Labanova kvocientu k posouzení fyzického, sociálního, svépomocného a kognitivního stavu; minimální skóre 1 , maximální 5; vyšší skóre ukazuje na pozitivnější výsledky
16 týdnů
posoudit přijatelnost obohaceného mléka
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
používání deníku příjmu mléka pro intervenční skupinu vyplněného rodičem / pečovatelem
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
hodnocení stavu nukleotidů
Časové okno: 16 týdnů
měřit koncentraci nukleotidů
16 týdnů
sledovat standardní nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 16 týdnů
hodnocení bezpečnosti monitorováním AE spojených s účastí ve studii
16 týdnů
sledovat nepřítomnost v jeslích nebo předškolních zařízeních z důvodu nemoci
Časové okno: 16 týdnů
hodnocení bezpečnosti sledováním dnů nepřítomnosti spojené s účastí ve studii
16 týdnů
sledovat hlášení souběžné medikace (CM).
Časové okno: 16 týdnů
hodnocení bezpečnosti sledováním počtu účastníků, kteří užívali souběžnou medikaci spojenou s účastí ve studii
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elvira M Estorninos, MD, Las Piñas Doctors Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020.01.INF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení