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Estado nutricional e inmunológico en niños de 3 a 5 años que consumen su dieta habitual con o sin leche fortificada

19 de julio de 2023 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Este estudio compara el estado de los micronutrientes clave (vitaminas A, C, D, E y zinc) en niños pequeños que reciben leche fortificada en investigación versus niños pequeños que consumen su patrón habitual de ingesta de bebidas (bebidas lácteas y no lácteas).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Hipótesis de que el estado de vitamina A, C, D, E y zinc de los niños que consumen 2 porciones/día de leche fortificada durante 16 semanas será mejor que el de los niños que consumen su patrón habitual de ingesta de bebidas (bebidas lácteas y no lácteas, jugos, bebidas azucaradas) durante la misma duración. Esto se basa en los hallazgos de estudios previos de que (i) la dieta de los niños pequeños y en edad preescolar, en realidad, a menudo no es óptima, lo que pone a los niños pequeños y en edad preescolar en riesgo de ingestas insuficientes de varios nutrientes, y (ii) consumir leche fortificada suplementada con estos nutrientes podría proporcionar ingestas óptimas de estos nutrientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
112

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
    • Metro Manila
      • Las Piñas, Metro Manila, Filipinas
        • Las Piñas Doctors Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Haber obtenido el consentimiento informado por escrito de sus padres o tutor legal y el consentimiento informado firmado y fechado.
  2. Los padres/tutores del niño tienen la edad legal de consentimiento, deben entender el consentimiento informado y otros documentos del estudio, y están dispuestos y son capaces de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
  3. Edad 3 años a 4 años y 6 meses al momento de la inscripción
  4. Saludable al nacer, feto único, parto gestacional a término (37-42 semanas completas de gestación), con un peso al nacer de 2,5 kg a 3,9 kg
  5. En el momento de la inscripción, el peso para la edad, la estatura para la edad, el peso para la estatura y la puntuación z del IMC del participante deben estar entre -2 y +1
  6. En el momento de la inscripción, el participante goza de buena salud (sin antecedentes de enfermedades metabólicas o crónicas subyacentes, malformaciones congénitas o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pueda interferir con: la capacidad del niño para ingerir alimentos, el crecimiento y desarrollo normal del niño, o la evaluación del bebé; enfermedad aguda en una condición menor que es común en la infancia, como una infección viral o bacteriana, p. conjuntivitis, otitis media, infección del tracto respiratorio superior/inferior, gastroenteritis, fiebre aftosa en el momento de la inscripción) según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y el criterio del investigador
  7. Los padres/tutores del niño pueden ser contactados directamente por teléfono o teléfono móvil durante todo el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad crónica infecciosa, metabólica, genética u otra enfermedad, incluida cualquier afección que afecte la alimentación o cualquier medida de resultado
  2. El niño muestra signos clínicos de posibles deficiencias de micronutrientes (p. ej., hemoglobina < 100 g/L según la evaluación de detección, raquitismo según el examen físico).
  3. Intolerancia a la proteína de la leche de vaca conocida o sospechada / intolerancia a la lactosa / alergia o alergias alimentarias graves que afectan la dieta
  4. Leche materna utilizada exclusivamente/mezclada en lugar de todas las demás leches y/o alternativas a la leche a los 3 años de edad
  5. Consumir suplemento(s) de relevancia para el resultado del estudio que relacione la dieta con el estado, las vitaminas A, D, E y C; zinc
  6. La familia del niño que, a juicio del investigador, no se puede esperar que cumpla con el protocolo o los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de leche fortificada
2 porciones diarias de la leche fortificada en investigación durante 16 semanas
Otro: Leche enriquecida
Bebida fortificada a base de leche disponible comercialmente que tiene un perfil actualizado de micronutrientes clave junto con niveles apropiados de proteína y otros macro y micronutrientes, de acuerdo con las recomendaciones nutricionales globales y locales.
Sin intervención: Grupo de observación
se le pedirá que consuma bebidas de acuerdo con su patrón habitual de ingesta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el estado de la vitamina A
Periodo de tiempo: 16 semanas
medir en retinol sérico en μmol/L
16 semanas
cambio en el estado de la vitamina C
Periodo de tiempo: 16 semanas
medir en plasma vitamina C en mg/dL
16 semanas
cambio en el estado de la vitamina D
Periodo de tiempo: 16 semanas
medir en suero 25-hidroxi vitamina D (25[OH]D) en nmol/L
16 semanas
cambio en el estado de la vitamina E
Periodo de tiempo: 16 semanas
medir en plasma alfa-tocoferol en mg/L
16 semanas
cambio en el estado del zinc
Periodo de tiempo: 16 semanas
medir en plasma zinc en μg/dl
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
monitorear el crecimiento y el desarrollo
Periodo de tiempo: 16 semanas
Valoración antropométrica medida por peso (kg)
16 semanas
monitorear el crecimiento y el desarrollo
Periodo de tiempo: 16 semanas
valoración antropométrica medida por altura (cm)
16 semanas
monitorear el crecimiento y el desarrollo
Periodo de tiempo: 16 semanas
evaluación de antropometría medida por IMC (kg/m^2)
16 semanas
evaluar la ingesta dietética
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
usando un recordatorio dietético de 24 horas completado por el padre/cuidador
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
evaluar el patrón habitual de ingesta de alimentos y bebidas
Periodo de tiempo: 16 semanas
usando un cuestionario de frecuencia de alimentos semicuantitativo completado por el padre/cuidador
16 semanas
evaluar los hitos del desarrollo infantil
Periodo de tiempo: 16 semanas
utilizando el Cociente de Laban para evaluar aspectos físicos, sociales, de autoayuda y cognitivos; puntuación mínima 1, máxima 5; puntuaciones más altas indican resultados más positivos
16 semanas
evaluar la aceptabilidad de la leche fortificada
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
uso del diario de ingesta de leche para el grupo de intervención completado por el padre/cuidador
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
evaluación del estado de los nucleótidos
Periodo de tiempo: 16 semanas
medir la concentración de nucleótidos
16 semanas
monitorear eventos adversos estándar (AE)
Periodo de tiempo: 16 semanas
evaluación de la seguridad mediante el seguimiento de los EA relacionados con la participación en el estudio
16 semanas
monitorear el ausentismo de la guardería o preescolar debido a una enfermedad
Periodo de tiempo: 16 semanas
evaluación de la seguridad mediante el seguimiento de los días de ausentismo vinculados a la participación en el estudio
16 semanas
controlar los informes de medicación concomitante (CM)
Periodo de tiempo: 16 semanas
evaluación de la seguridad mediante el seguimiento del número de participantes que tomaron medicación concomitante relacionada con la participación en el estudio
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elvira M Estorninos, MD, Las Piñas Doctors Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020.01.INF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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