Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stato nutrizionale e immunitario nei bambini di età compresa tra 3 e 5 anni che consumano la loro dieta abituale con o senza latte fortificato

19 luglio 2023 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
Questo studio confronta lo stato dei micronutrienti chiave (vitamine A, C, D, E e zinco) nei bambini piccoli a cui è stato somministrato latte fortificato sperimentale rispetto ai bambini piccoli che consumano il loro modello abituale di assunzione di bevande (latte e bevande non a base di latte).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ipotesi che lo stato di vitamina A, C, D, E e zinco dei bambini che consumano 2 porzioni al giorno di latte fortificato per 16 settimane sarà migliore di quello dei bambini che consumano il loro modello abituale di assunzione di bevande (bevande a base di latte e non, succhi, bevande zuccherate) per la stessa durata. Ciò si basa sui risultati di studi precedenti secondo cui (i) la dieta del bambino e del bambino in età prescolare, in realtà, spesso non è ottimale, mettendo i bambini piccoli e in età prescolare a rischio di assunzione insufficiente di diversi nutrienti e (ii) il consumo di latte fortificato integrato con questi i nutrienti potrebbero fornire un apporto ottimale di questi nutrienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • Metro Manila
      • Las Piñas, Metro Manila, Filippine
        • Las Piñas Doctors Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dei suoi genitori o del suo tutore legale e il consenso informato firmato e datato.
  2. Il/i genitore/i/tutore/i del bambino è/sono maggiorenni, devono comprendere il consenso informato e altri documenti dello studio ed è/sono disposti e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo dello studio
  3. Età da 3 anni a 4 anni e 6 mesi al momento dell'iscrizione
  4. Sano alla nascita, parto singolo, parto gestazionale a termine (37-42 settimane complete di gestazione), con un peso alla nascita compreso tra 2,5 kg e 3,9 kg
  5. Al momento dell'iscrizione, il punteggio z per peso per età, altezza per età, peso per altezza e BMI del partecipante deve essere compreso tra -2 e +1
  6. Al momento dell'arruolamento, il partecipante è in buona salute (nessuna storia di malattia metabolica o cronica sottostante; malformazione congenita; o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con: la capacità del bambino di ingerire cibo, la normale crescita e lo sviluppo del bambino o la valutazione del bambino; ​​malattia acuta in una condizione minore che sono comuni durante l'infanzia come infezioni virali o batteriche, ad es. congiuntivite, otite media, infezione del tratto respiratorio superiore/inferiore, gastroenterite, afta epizootica della mano al momento dell'arruolamento) come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio dello sperimentatore
  7. I genitori/tutori del bambino possono essere contattati direttamente per telefono o cellulare durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Malattie croniche infettive, metaboliche, genetiche o altre malattie, inclusa qualsiasi condizione che influisca sull'alimentazione o qualsiasi misura di esito
  2. Il bambino mostra segni clinici di potenziali carenze di micronutrienti (ad esempio, emoglobina < 100 g/L sulla base della valutazione di screening, rachitismo sulla base dell'esame fisico).
  3. Intolleranza nota o sospetta alle proteine ​​del latte vaccino/intolleranza al lattosio/allergia o gravi allergie alimentari che incidono sulla dieta
  4. Latte materno utilizzato esclusivamente/miscelato al posto di tutti gli altri tipi di latte e/o alternative al latte a 3 anni di età
  5. Consumare integratori rilevanti per il risultato dello studio relativo alla dieta allo stato, vitamine A, D, E e C; zinco
  6. Famiglia del bambino che, a giudizio dello sperimentatore, non può pretendere di rispettare il protocollo o le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo latte fortificato
2 porzioni giornaliere del latte fortificato sperimentale per 16 settimane
Altro: Latte fortificato
Bevanda fortificata a base di latte disponibile in commercio che presenta un profilo aggiornato di micronutrienti chiave insieme a livelli appropriati di proteine ​​e altri macro e micronutrienti, in conformità con le raccomandazioni nutrizionali globali e locali
Nessun intervento: Gruppo di osservazione
verrà chiesto di consumare bevande secondo il loro schema abituale di assunzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dello stato della vitamina A
Lasso di tempo: 16 settimane
misurare nel retinolo sierico in μmol/L
16 settimane
alterazione dello stato della vitamina C
Lasso di tempo: 16 settimane
misurare nel plasma la vitamina C in mg/dL
16 settimane
alterazione dello stato della vitamina D
Lasso di tempo: 16 settimane
misurare nel siero la 25-idrossi vitamina D (25[OH]D) in nmol/L
16 settimane
alterazione dello stato della vitamina E
Lasso di tempo: 16 settimane
misurare nel plasma l'alfa-tocoferolo in mg/L
16 settimane
cambiamento dello stato dello zinco
Lasso di tempo: 16 settimane
misurare lo zinco nel plasma in μg/dl
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
monitorare la crescita e lo sviluppo
Lasso di tempo: 16 settimane
valutazione antropometrica misurata in peso (kg)
16 settimane
monitorare la crescita e lo sviluppo
Lasso di tempo: 16 settimane
valutazione antropometrica misurata in base all'altezza (cm)
16 settimane
monitorare la crescita e lo sviluppo
Lasso di tempo: 16 settimane
valutazione antropometrica misurata dal BMI (kg/m^2)
16 settimane
valutare l'apporto alimentare
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
utilizzando un richiamo dietetico di 24 ore completato dal genitore / caregiver
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
valutare il modello abituale di assunzione di cibi e bevande
Lasso di tempo: 16 settimane
utilizzando un questionario semi-quantitativo sulla frequenza alimentare compilato dal genitore/caregiver
16 settimane
valutare le pietre miliari dello sviluppo del bambino
Lasso di tempo: 16 settimane
utilizzando il quoziente di Laban per valutare fisico, sociale, auto-aiuto e cognitivo; punteggio minimo 1 , massimo 5; punteggi più alti indicano risultati più positivi
16 settimane
valutare l'accettabilità del latte fortificato
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
utilizzando il Milk Intake Diary per il gruppo interventistico compilato dal genitore/caregiver
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane
valutazione dello stato dei nucleotidi
Lasso di tempo: 16 settimane
misurare la concentrazione di nucleotidi
16 settimane
monitorare gli eventi avversi standard (AE)
Lasso di tempo: 16 settimane
valutazione della sicurezza monitorando gli eventi avversi legati alla partecipazione allo studio
16 settimane
monitorare l'assenteismo dall'asilo nido o dalla scuola dell'infanzia per malattia
Lasso di tempo: 16 settimane
valutazione della sicurezza attraverso il monitoraggio dei giorni di assenteismo legati alla partecipazione allo studio
16 settimane
monitorare la segnalazione di farmaci concomitanti (CM).
Lasso di tempo: 16 settimane
valutazione della sicurezza monitorando il numero di partecipanti che hanno assunto farmaci concomitanti legati alla partecipazione allo studio
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elvira M Estorninos, MD, Las Piñas Doctors Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020.01.INF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni