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Nährstoff- und Immunitätsstatus bei Kindern im Alter von 3-5 Jahren, die ihre gewohnte Ernährung mit oder ohne angereicherte Milch zu sich nehmen

19. Juli 2023 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)
Diese Studie vergleicht den Status der wichtigsten Mikronährstoffe (Vitamine A, C, D, E und Zink) bei kleinen Kindern, denen angereicherte Versuchsmilch gegeben wurde, mit kleinen Kindern, die ihr gewohntes Muster der Getränkeaufnahme (Milch- und Nichtmilchgetränke) konsumieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hypothese, dass der Vitamin-A-, C-, D-, E- und Zinkstatus von Kindern, die 16 Wochen lang 2 Portionen angereicherte Milch pro Tag konsumieren, besser sein wird als der von Kindern, die ihr gewohntes Muster der Getränkeaufnahme konsumieren (Milch- und Nicht-Milch-Getränke, Säfte, zuckergesüßte Getränke) für die gleiche Dauer. Dies basiert auf früheren Studienergebnissen, dass (i) die Ernährung von Kleinkindern und Vorschulkindern in Wirklichkeit oft nicht optimal ist, wodurch Kleinkinder und Kinder im Vorschulalter dem Risiko einer unzureichenden Aufnahme mehrerer Nährstoffe ausgesetzt sind, und (ii) mit diesen angereicherte Milch konsumiert wird Nährstoffe könnten eine optimale Zufuhr dieser Nährstoffe gewährleisten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Philippinen
    • Metro Manila
      • Las Piñas, Metro Manila, Philippinen
        • Las Piñas Doctors Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einholen der schriftlichen Einverständniserklärung seiner/ihrer Eltern oder seines/ihres gesetzlichen Vormunds sowie der unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
  2. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes sind volljährig, müssen die Einverständniserklärung und andere Studiendokumente verstehen und sind bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
  3. Alter 3 Jahre bis 4 Jahre und 6 Monate bei der Einschreibung
  4. Gesund bei der Geburt, Einling, Vollzeitgeburt (37-42 vollendete Schwangerschaftswochen), mit einem Geburtsgewicht von 2,5 kg bis 3,9 kg
  5. Zum Zeitpunkt der Anmeldung sollte der Z-Score des Teilnehmers in Bezug auf Gewicht, Alter, Größe und BMI zwischen -2 und +1 liegen
  6. Zum Zeitpunkt der Einschreibung ist der Teilnehmer bei guter Gesundheit (keine Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Stoffwechsel- oder chronischen Erkrankung, angeborene Fehlbildung oder irgendein anderer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich beeinträchtigt wird mit: der Fähigkeit des Kindes zu Nahrungsaufnahme, das normale Wachstum und die normale Entwicklung des Kindes oder die Beurteilung des Säuglings, akute Erkrankungen in einem geringfügigen Zustand, die in der Kindheit üblich sind, wie virale oder bakterielle Infektionen, z. Konjunktivitis, Mittelohrentzündung, Infektion der oberen/unteren Atemwege, Gastroenteritis, Hand-Fuß-Mund-Krankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung ist zulässig), wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Beurteilung durch den Prüfarzt bestimmt
  7. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes können während der gesamten Studie direkt per Telefon oder Mobiltelefon kontaktiert werden

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische infektiöse, metabolische, genetische Erkrankungen oder andere Erkrankungen, einschließlich aller Erkrankungen, die sich auf die Ernährung oder Ergebnismessungen auswirken
  2. Das Kind zeigt klinische Anzeichen eines potenziellen Mikronährstoffmangels (z. B. Hämoglobin < 100 g/L, basierend auf einer Screening-Beurteilung, Rachitis, basierend auf einer körperlichen Untersuchung).
  3. Bekannte oder vermutete Kuhmilchprotein-Intoleranz/Laktose-Intoleranz/Allergie oder schwere Nahrungsmittelallergien, die sich auf die Ernährung auswirken
  4. Muttermilch, die im Alter von 3 Jahren ausschließlich verwendet / anstelle aller anderen Milch und / oder Milchalternativen gemischt wird
  5. Einnahme von studienergebnisrelevanten Nahrungsergänzungsmitteln in Bezug auf Ernährung, Status, Vitamine A, D, E und C; Zink
  6. Familie des Kindes, von der nach Einschätzung des Ermittlers nicht erwartet werden kann, dass sie das Protokoll oder die Studienverfahren einhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Angereicherte Milchgruppe
2 tägliche Portionen der angereicherten Prüfmilch für 16 Wochen
Sonstiges: Angereicherte Milch
Im Handel erhältliches angereichertes Getränk auf Milchbasis, das ein aktualisiertes Profil der wichtigsten Mikronährstoffe zusammen mit angemessenen Mengen an Protein und anderen Makro- und Mikronährstoffen gemäß globalen und lokalen Ernährungsempfehlungen aufweist
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe
werden aufgefordert, Getränke gemäß ihrem gewohnten Konsummuster zu konsumieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vitamin-A-Status
Zeitfenster: 16 Wochen
gemessen in Serum-Retinol in μmol/L
16 Wochen
Veränderung des Vitamin-C-Status
Zeitfenster: 16 Wochen
im Plasma Vitamin C in mg/dL messen
16 Wochen
Veränderung des Vitamin-D-Status
Zeitfenster: 16 Wochen
25-Hydroxy-Vitamin D (25[OH]D) im Serum in nmol/L messen
16 Wochen
Veränderung des Vitamin-E-Status
Zeitfenster: 16 Wochen
im Plasma alpha-Tocopherol in mg/L messen
16 Wochen
Änderung des Zinkstatus
Zeitfenster: 16 Wochen
im Plasma Zink in μg/dl messen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum und Entwicklung überwachen
Zeitfenster: 16 Wochen
Anthropometrische Bewertung gemessen nach Gewicht (kg)
16 Wochen
Wachstum und Entwicklung überwachen
Zeitfenster: 16 Wochen
Anthropometrische Bewertung gemessen nach Körpergröße (cm)
16 Wochen
Wachstum und Entwicklung überwachen
Zeitfenster: 16 Wochen
Anthropometrische Bewertung gemessen am BMI (kg/m^2)
16 Wochen
Nahrungsaufnahme beurteilen
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
unter Verwendung einer 24-Stunden-Ernährungserinnerung, die von den Eltern / Betreuern ausgefüllt wird
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Beurteilung des gewohnten Musters der Nahrungs- und Getränkeaufnahme
Zeitfenster: 16 Wochen
unter Verwendung eines halbquantitativen Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, der von den Eltern / Betreuern ausgefüllt wurde
16 Wochen
Meilensteine ​​in der kindlichen Entwicklung beurteilen
Zeitfenster: 16 Wochen
Verwendung des Laban-Quotienten zur Bewertung von körperlichen, sozialen, Selbsthilfe- und kognitiven Fähigkeiten; Mindestpunktzahl 1, Höchstpunktzahl 5; höhere Werte weisen auf positivere Ergebnisse hin
16 Wochen
Beurteilung der Akzeptanz von angereicherter Milch
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
unter Verwendung des Milchaufnahmetagebuchs für die Interventionsgruppe, die von den Eltern / Betreuern ausgefüllt wurde
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Bewertung des Nukleotidstatus
Zeitfenster: 16 Wochen
Konzentration von Nukleotiden messen
16 Wochen
Überwachung von standardmäßigen unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: 16 Wochen
Sicherheitsbewertung durch Überwachung der mit der Teilnahme an der Studie verbundenen UE
16 Wochen
krankheitsbedingte Fehlzeiten in der Kita oder Vorschule überwachen
Zeitfenster: 16 Wochen
Sicherheitsbewertung durch Überwachung der mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Abwesenheitstage
16 Wochen
Überwachung der Begleitmedikation (CM) Berichterstattung
Zeitfenster: 16 Wochen
Sicherheitsbewertung durch Überwachung der Anzahl der Teilnehmer, die Begleitmedikation im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie einnahmen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elvira M Estorninos, MD, Las Piñas Doctors Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020.01.INF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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