Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernærings- og immunitetsstatus hos børn i alderen 3-5 år, der indtager deres sædvanlige kost med eller uden beriget mælk

19. juli 2023 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Denne undersøgelse sammenligner status for nøglemikronæringsstoffer (vitamin A, C, D, E og zink) hos små børn, der har fået beriget mælk til undersøgelse, i forhold til små børn, der indtager deres sædvanlige mønster af drikkevareindtag (mælk og ikke-mælkedrikke).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotese om, at vitamin A, C, D, E og zink status for børn, der indtager 2 portioner/dag beriget mælk i 16 uger, vil være bedre end børn, der indtager deres sædvanlige drikkevareindtag (mælk og ikke-mælk drikkevarer, juice, sukkersødede drikkevarer) i samme varighed. Dette er baseret på tidligere undersøgelsesresultater om, at (i) småbørns og førskolebørns kost i virkeligheden ofte ikke er optimal, hvilket sætter småbørn og børn i førskolealderen i risiko for utilstrækkeligt indtag af flere næringsstoffer, og (ii) indtagelse af beriget mælk suppleret med disse. næringsstoffer kan give et optimalt indtag af disse næringsstoffer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Filippinerne
    • Metro Manila
      • Las Piñas, Metro Manila, Filippinerne
        • Las Piñas Doctors Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter at have indhentet hans/hendes forældres eller hans/hendes værge skriftligt informeret samtykke og underskrevet og dateret informeret samtykke.
  2. Barnets forælder/værge er myndig, skal forstå det informerede samtykke og andre undersøgelsesdokumenter og er villig og i stand til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen
  3. Alder 3 år til 4 år og 6 måneder ved tilmelding
  4. Sund ved fødslen, singleton, fuldtids-svangerskabsfødsel (37-42 afsluttede svangerskabsuger), med en fødselsvægt på 2,5 kg til 3,9 kg
  5. På tidspunktet for tilmelding skal deltagerens vægt-for-alder, højde-for-alder, vægt-for-højde, BMI z-score være inden for -2 til +1
  6. På tidspunktet for tilmeldingen er deltageren ved godt helbred (ingen historie med underliggende metabolisk eller kronisk sygdom; medfødt misdannelse eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil forstyrre: barnets evne til at indtage mad, barnets normale vækst og udvikling eller evaluering af spædbarnet, akut sygdom i en mindre tilstand, som er almindelig i barndommen, såsom viral eller bakteriel infektion, f.eks. bindehindebetændelse, mellemørebetændelse, øvre/nedre luftvejsinfektion, gastroenteritis, mund- og klovsyge i hænderne på tidspunktet for indskrivningen er tilladt) som bestemt af fysisk historie, fysisk undersøgelse og vurdering af investigator
  7. Barnets forældre/værge kan kontaktes direkte på telefon eller mobiltelefon under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk infektiøs, metabolisk, genetisk sygdom eller anden sygdom, herunder enhver tilstand, der påvirker fodring, eller eventuelle resultatmål
  2. Barn udviser alle kliniske tegn på potentielle mikronæringsstofmangel (f.eks. hæmoglobin < 100 g/L baseret på screeningsvurdering, rakitis baseret på fysisk undersøgelse).
  3. Kendt eller mistænkt komælksproteinintolerance/laktoseintolerance/allergi eller svær fødevareallergi, der påvirker kosten
  4. Modermælk bruges udelukkende/blandet i stedet for al anden mælk og/eller mælkealternativer ved 3 års alderen
  5. Indtagelse af supplement(er) af relevans for undersøgelsesresultatet, der relaterer kost til status, vitamin A, D, E og C; zink
  6. Barns familie, som efter efterforskerens vurdering ikke kan forventes at overholde protokollen eller undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Beriget mælkegruppe
2 daglige portioner af undersøgelsesberiget mælk i 16 uger
Andet: Forstærket mælk
Kommercielt tilgængelig mælkebaseret berigede drik, der har en opdateret profil af nøglemikronæringsstoffer sammen med passende niveauer af protein og andre makro- og mikronæringsstoffer i overensstemmelse med globale og lokale ernæringsanbefalinger
Ingen indgriben: Observationsgruppe
vil blive bedt om at indtage drikkevarer i overensstemmelse med deres sædvanlige indtagelsesmønster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i vitamin A-status
Tidsramme: 16 uger
mål i serumretinol i μmol/L
16 uger
ændring i C-vitaminstatus
Tidsramme: 16 uger
måle i plasma C-vitamin i mg/dL
16 uger
ændring i D-vitaminstatus
Tidsramme: 16 uger
måle i serum 25-hydroxy vitamin D (25[OH]D) i nmol/L
16 uger
ændring i vitamin E-status
Tidsramme: 16 uger
måle i plasma alfa-tocopherol i mg/L
16 uger
ændring i zinkstatus
Tidsramme: 16 uger
mål i plasmazink i μg/dl
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overvåge vækst og udvikling
Tidsramme: 16 uger
antropometrisk vurdering målt efter vægt (kg)
16 uger
overvåge vækst og udvikling
Tidsramme: 16 uger
antropometrisk vurdering målt ved højde (cm)
16 uger
overvåge vækst og udvikling
Tidsramme: 16 uger
antropometrisk vurdering målt ved BMI (kg/m^2)
16 uger
vurdere kostindtaget
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
ved at bruge en 24-timers kosttilbagekaldelse udført af forælderen/plejeren
4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
vurdere det sædvanlige mønster for indtagelse af mad og drikkevarer
Tidsramme: 16 uger
ved hjælp af et semikvantitativt spørgeskema om madfrekvens udfyldt af forælderen/plejeren
16 uger
vurdere barnets udviklingsmilepæle
Tidsramme: 16 uger
bruge Laban Quotient til at vurdere fysisk, social, selvhjælp og kognitiv; minimumscore 1, maksimum 5; højere score indikerer mere positive resultater
16 uger
vurdere acceptabelt beriget mælk
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
ved hjælp af mælkeindtagelsesdagbog til interventionsgruppe udfyldt af forælder/plejer
4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
vurdering af nukleotidstatus
Tidsramme: 16 uger
måle koncentrationen af ​​nukleotider
16 uger
overvåge standard bivirkninger (AE)
Tidsramme: 16 uger
sikkerhedsvurdering ved at overvåge de bivirkninger, der er forbundet med deltagelse i undersøgelsen
16 uger
overvåge fravær fra daginstitution eller børnehave på grund af sygdom
Tidsramme: 16 uger
sikkerhedsvurdering ved at overvåge fraværsdage forbundet med deltagelse i undersøgelse
16 uger
overvåge rapportering om samtidig medicinering (CM).
Tidsramme: 16 uger
sikkerhedsvurdering ved at overvåge antallet af deltagere, der tog samtidig medicin i forbindelse med deltagelse i undersøgelsen
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elvira M Estorninos, MD, Las Piñas Doctors Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020.01.INF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger