Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan odżywienia i stanu odporności u dzieci w wieku 3-5 lat spożywających nawykową dietę z dodatkiem lub bez wzbogaconego mleka

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
W tym badaniu porównano stan kluczowych mikroelementów (witamin A, C, D, E i cynku) u małych dzieci, którym podawano eksperymentalne mleko wzbogacone, w porównaniu z małymi dziećmi spożywającymi swój nawykowy sposób spożywania napojów (mlecznych i bezmlecznych).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipoteza, że ​​poziom witamin A, C, D, E i cynku u dzieci spożywających 2 porcje dziennie wzbogaconego mleka przez 16 tygodni będzie lepszy niż u dzieci spożywających swój nawykowy schemat picia (napoje mleczne i bezmleczne, soki, napoje słodzone cukrem) przez taki sam czas. Opiera się to na wynikach wcześniejszych badań, z których wynika, że ​​(i) dieta małych dzieci i przedszkolaków w rzeczywistości często nie jest optymalna, narażając małe dzieci i dzieci w wieku przedszkolnym na ryzyko niedostatecznego spożycia kilku składników odżywczych oraz (ii) spożywanie wzbogaconego mleka uzupełnionego tymi składników odżywczych może zapewnić optymalne spożycie tych składników odżywczych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • Metro Manila
      • Las Piñas, Metro Manila, Filipiny
        • Las Piñas Doctors Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskanie pisemnej świadomej zgody rodziców lub opiekuna prawnego oraz podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody.
  2. Rodzic(e) dziecka/opiekun prawny jest/są w wieku pozwalającym na wyrażenie zgody, musi rozumieć treść świadomej zgody i inne dokumenty związane z badaniem oraz jest/są chętni i zdolni do spełnienia wymagań protokołu badania
  3. Wiek od 3 lat do 4 lat i 6 miesięcy w momencie rejestracji
  4. Zdrowe po urodzeniu, pojedyncze, urodzone o czasie (37-42 ukończone tygodnie ciąży), z masą urodzeniową od 2,5 kg do 3,9 kg
  5. W momencie rejestracji waga do wieku, wzrost do wieku, waga do wzrostu, wskaźnik BMI z-score uczestnika powinien mieścić się w przedziale od -2 do +1
  6. W momencie rejestracji uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia (brak historii podstawowej choroby metabolicznej lub przewlekłej, wrodzonej wady rozwojowej lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza może kolidować z: zdolnością dziecka do spożywania pokarmu, prawidłowego wzrostu i rozwoju dziecka lub oceny stanu niemowlęcia; ostra choroba o łagodnym przebiegu, często występująca w dzieciństwie, taka jak infekcja wirusowa lub bakteryjna, np. dozwolone jest zapalenie spojówek, zapalenie ucha środkowego, infekcja górnych/dolnych dróg oddechowych, zapalenie żołądka i jelit, pryszczyca dłoni i jamy ustnej w momencie włączenia) na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i oceny badacza
  7. Z rodzicem/opiekunami dziecka można kontaktować się bezpośrednio przez telefon lub telefon komórkowy przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła choroba zakaźna, metaboliczna, genetyczna lub inna choroba, w tym każdy stan, który wpływa na karmienie lub wszelkie wskaźniki wyników
  2. Dziecko wykazuje jakiekolwiek kliniczne objawy potencjalnego niedoboru mikroelementów (np. stężenie hemoglobiny < 100 g/l na podstawie oceny przesiewowej, krzywica na podstawie badania fizykalnego).
  3. Znana lub podejrzewana nietolerancja białek mleka krowiego / nietolerancja laktozy / alergia lub ciężkie alergie pokarmowe, które mają wpływ na dietę
  4. Mleko matki używane wyłącznie/zmieszane zamiast wszelkiego innego mleka i/lub alternatywnych produktów mlecznych w wieku 3 lat
  5. Spożywanie suplementu(ów) mającego znaczenie dla wyniku badania w odniesieniu do diety w odniesieniu do statusu, witamin A, D, E i C; cynk
  6. Rodzina dziecka, od której w ocenie Badacza nie można oczekiwać przestrzegania protokołu lub procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa mleka wzbogaconego
2 porcje dziennie badanego mleka wzbogaconego przez 16 tygodni
Inny: Mleko wzmocnione
Dostępny w handlu napój wzbogacony na bazie mleka, który ma zaktualizowany profil kluczowych mikroelementów wraz z odpowiednimi poziomami białka oraz innych makro- i mikroskładników odżywczych, zgodnie ze światowymi i lokalnymi zaleceniami żywieniowymi
Brak interwencji: Grupa obserwacyjna
zostaną poproszeni o spożywanie napojów zgodnie z ich zwyczajowym schematem spożycia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana statusu witaminy A
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmierzyć retinol w surowicy w μmol/L
16 tygodni
zmiana statusu witaminy C
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmierzyć poziom witaminy C w osoczu w mg/dL
16 tygodni
zmiana statusu witaminy D
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmierzyć w surowicy 25-hydroksywitaminę D (25[OH]D) w nmol/L
16 tygodni
zmiana statusu witaminy E
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmierzyć stężenie alfa-tokoferolu w osoczu w mg/l
16 tygodni
zmiana stanu cynku
Ramy czasowe: 16 tygodni
pomiar cynku w osoczu w μg/dl
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
monitorować wzrost i rozwój
Ramy czasowe: 16 tygodni
ocena antropometryczna mierzona wagowo (kg)
16 tygodni
monitorować wzrost i rozwój
Ramy czasowe: 16 tygodni
ocena antropometryczna mierzona wzrostem (cm)
16 tygodni
monitorować wzrost i rozwój
Ramy czasowe: 16 tygodni
ocena antropometryczna mierzona na podstawie BMI (kg/m^2)
16 tygodni
ocenić spożycie pokarmu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
z wykorzystaniem 24-godzinnej Ankiety Dietetycznej wypełnionej przez rodzica/opiekuna
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
ocenić nawykowe wzorce przyjmowania pokarmów i napojów
Ramy czasowe: 16 tygodni
za pomocą półilościowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków, wypełnianego przez rodzica/opiekuna
16 tygodni
ocenić kamienie milowe rozwoju dziecka
Ramy czasowe: 16 tygodni
wykorzystanie ilorazu Labana do oceny sprawności fizycznej, społecznej, samopomocowej i poznawczej; minimalna ocena 1, maksymalna 5; wyższe wyniki wskazują na więcej pozytywnych wyników
16 tygodni
ocenić akceptowalność wzbogaconego mleka
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
z wykorzystaniem Dzienniczka Spożycia Mleka dla grupy interwencyjnej wypełnianego przez rodzica/opiekuna
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
ocena stanu nukleotydów
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmierzyć stężenie nukleotydów
16 tygodni
monitorować standardowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 16 tygodni
ocena bezpieczeństwa poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych z udziałem w badaniu
16 tygodni
monitorować absencje w żłobku lub przedszkolu z powodu choroby
Ramy czasowe: 16 tygodni
ocena bezpieczeństwa poprzez monitorowanie dni absencji związanej z udziałem w badaniu
16 tygodni
monitorować zgłaszanie leków towarzyszących (CM).
Ramy czasowe: 16 tygodni
ocena bezpieczeństwa poprzez monitorowanie liczby uczestników, którzy przyjmowali jednocześnie leki związane z udziałem w badaniu
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elvira M Estorninos, MD, Las Piñas Doctors Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020.01.INF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami