Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravinto- ja immuniteettitila 3–5-vuotiailla lapsilla, jotka nauttivat tavanomaista ruokavaliotaan täydennetyn maidon kanssa tai ilman

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Tässä tutkimuksessa verrataan keskeisten hivenravinteiden (A-, C-, D-, E- ja sinkki-vitamiinit) tilaa pikkulapsilla, joille annettiin tutkittua väkevöityä maitoa, verrattuna pikkulapsiin, jotka nauttivat tavanomaista juomansa (maitoa ja ei-maitoa sisältäviä juomia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi, että A-, C-, D-, E- ja sinkkitaso lapsilla, jotka nauttivat 2 annosta päivässä täydennettyä maitoa 16 viikon ajan, on parempi kuin lasten, jotka nauttivat tavanomaista juomatapaansa (maito- ja ei-maidot juomat, mehut, sokerilla makeutetut juomat) saman ajan. Tämä perustuu aikaisempien tutkimusten havaintoihin, joiden mukaan (i) taaperon ja esikoululaisen ruokavalio ei todellisuudessa usein ole optimaalinen, mikä altistaa taapero- ja esikouluikäisille lapsille useiden ravintoaineiden riittämättömän saannin ja (ii) täydennetyn maidon nauttimisen näillä lisäravinteilla. ravintoaineet voivat tarjota näiden ravintoaineiden optimaalisen saannin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
112

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
    • Metro Manila
      • Las Piñas, Metro Manila, Filippiinit
        • Las Piñas Doctors Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hän on saanut vanhemmansa tai laillisen huoltajansa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen sekä allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen.
  2. Lapsen vanhemmat/huoltaja on täysi-ikäinen, hänen on ymmärrettävä tietoinen suostumus ja muut tutkimusasiakirjat ja hän on halukas ja kykenevä täyttämään tutkimussuunnitelman vaatimukset
  3. Ikä 3 - 4 vuotta ja 6 kuukautta ilmoittautumisen yhteydessä
  4. Syntyessään terve, yksinäinen, täysiaikainen raskausaika (37–42 raskausviikkoa), syntymäpaino 2,5–3,9 kg
  5. Ilmoittautumishetkellä osallistujan painon iän, pituuden, iän, painon ja pituuden mukaan sekä BMI:n z-pisteiden tulee olla -2:n ja +1:n välillä.
  6. Ilmoittautuessaan osallistuja on terveenä (ei taustalla olevaa aineenvaihdunta- tai kroonista sairautta; synnynnäinen epämuodostuma tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee: lapsen kykyä ruoan nieleminen, lapsen normaali kasvu ja kehitys tai vauvan arviointi; lapsuudessa yleisiä akuutti sairaus lievässä tilassa, kuten virus- tai bakteeri-infektio, esim. sidekalvotulehdus, välikorvatulehdus, ylempien/alempien hengitysteiden tulehdus, maha-suolitulehdus, käsien suu- ja sorkkatauti ilmoittautumishetkellä sallittu) fyysisen historian, fyysisen kokeen ja tutkijan arvion perusteella
  7. Lapsen vanhempaan/huoltajaan voidaan ottaa suoraan yhteyttä puhelimitse tai matkapuhelimella koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen tartunta-, aineenvaihdunta-, geneettinen sairaus tai muu sairaus, mukaan lukien mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa ruokintaan tai tulosmittauksiin
  2. Lapsella on kliinisiä merkkejä mahdollisista hivenravinteiden puutteista (esim. hemoglobiini < 100 g/l seulontaarvioinnin perusteella, riisitauti fyysisen tutkimuksen perusteella).
  3. Tunnettu tai epäilty lehmänmaidon proteiini-intoleranssi/laktoosi-intoleranssi/allergia tai vakava ruoka-aineallergia, joka vaikuttaa ruokavalioon
  4. Äidinmaito, jota käytetään yksinomaan / sekoitettuna kaiken muun maidon tilalle ja/tai maitovaihtoehdot 3-vuotiaana
  5. Tutkimustuloksen kannalta merkityksellisten lisäravinteiden nauttiminen ruokavalion ja tilan suhteen, A-, D-, E- ja C-vitamiinit; sinkki
  6. Lapsen perhe, jonka ei tutkijan arvion mukaan voida odottaa noudattavan protokollaa tai tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vahvistettu maitoryhmä
2 päivittäistä annosta tutkittavaa maitoa 16 viikon ajan
Muut: Vahvistettu maito
Kaupallisesti saatavilla oleva maitopohjainen väkevöity juoma, jossa on päivitetty profiili tärkeimmistä hivenravinteista sekä asianmukaiset proteiinitasot ja muut makro- ja mikroravinteet maailmanlaajuisten ja paikallisten ravitsemussuositusten mukaisesti
Ei väliintuloa: Havaintoryhmä
heitä pyydetään nauttimaan juomia tavanomaisen juomatavan mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
A-vitamiinin tilan muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
mitata seerumin retinolissa μmol/l
16 viikkoa
muutos C-vitamiinin tilassa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
mitata plasman C-vitamiinissa mg/dl
16 viikkoa
D-vitamiinitilan muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
mittaa seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini (25[OH]D) yksikössä nmol/l
16 viikkoa
E-vitamiinitilan muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
mitata plasman alfa-tokoferolissa mg/l
16 viikkoa
sinkin tilan muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
mitata plasman sinkissä μg/dl
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seurata kasvua ja kehitystä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
antropometrinen arviointi painolla (kg)
16 viikkoa
seurata kasvua ja kehitystä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
antropometrinen arviointi korkeudella (cm)
16 viikkoa
seurata kasvua ja kehitystä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
antropometrinen arviointi BMI:llä (kg/m^2)
16 viikkoa
arvioida ravinnon saantia
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
käyttämällä vanhemman/hoitajan täyttämää 24 tunnin ruokavaliota
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
arvioida tavanomaista ruoan ja juoman nauttimistapaa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
käyttäen puolikvantitatiivista ruokatiheyttä koskevaa kyselylomaketta, jonka vanhempi/hoitaja täyttää
16 viikkoa
arvioida lapsen kehityksen virstanpylväitä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Laban Quotientin käyttäminen fyysisen, sosiaalisen, itseavun ja kognitiivisen avun arvioimiseen; vähimmäispistemäärä 1, maksimi 5; korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia tuloksia
16 viikkoa
arvioida täydennetyn maidon hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
Maidon saantipäiväkirjan käyttäminen interventioryhmässä, jonka vanhempi/hoitaja on täyttänyt
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
nukleotidien tilan arviointi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
mittaa nukleotidipitoisuutta
16 viikkoa
seurata tavallisia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
turvallisuusarviointi seuraamalla tutkimukseen osallistumiseen liittyviä haittavaikutuksia
16 viikkoa
seurata sairaudesta johtuvia poissaoloja päivähoidosta tai esikoulusta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
turvallisuusarviointi seuraamalla tutkimukseen osallistumiseen liittyviä poissaolopäiviä
16 viikkoa
seurata samanaikaisten lääkitysten (CM) raportointia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
turvallisuusarviointi seuraamalla tutkimukseen osallistumiseen liittyvää samanaikaista lääkitystä käyttäneiden osallistujien määrää
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Elvira M Estorninos, MD, Las Piñas Doctors Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020.01.INF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia