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Status de nutrientes e imunidade em crianças de 3 a 5 anos consumindo sua dieta habitual com ou sem leite fortificado

19 de julho de 2023 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Este estudo compara o estado dos principais micronutrientes (vitaminas A, C, D, E e zinco) em crianças pequenas que receberam leite fortificado investigacional versus crianças pequenas consumindo seu padrão habitual de ingestão de bebidas (bebidas lácteas e não lácteas).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Hipótese de que o status de vitamina A, C, D, E e zinco de crianças consumindo 2 porções/dia de leite fortificado por 16 semanas será melhor do que o de crianças consumindo seu padrão habitual de ingestão de bebidas (bebidas lácteas e não lácteas, sucos, bebidas adoçadas com açúcar) pela mesma duração. Isso se baseia em descobertas de estudos anteriores de que (i) a dieta de bebês e pré-escolares, na realidade, geralmente não é ideal, colocando bebês e crianças em idade pré-escolar em risco de ingestão insuficiente de vários nutrientes e (ii) consumindo leite fortificado suplementado com esses nutrientes podem fornecer ingestão ideal desses nutrientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
112

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Filipinas
    • Metro Manila
      • Las Piñas, Metro Manila, Filipinas
        • Las Piñas Doctors Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tendo obtido o consentimento informado por escrito de seu(s) pai(s) ou responsável legal e consentimento informado assinado e datado.
  2. O(s) pai(s)/tutor(es) da criança é(são) maior(es) de idade para consentimento, deve(m) entender o consentimento informado e outros documentos do estudo e está(ão) disposto(a) e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
  3. Idade 3 anos a 4 anos e 6 meses na matrícula
  4. Saudável ao nascer, filho único, nascimento gestacional a termo (37-42 semanas completas de gestação), com peso ao nascer de 2,5 kg a 3,9 kg
  5. No momento da inscrição, o peso por idade, altura por idade, peso por altura, pontuação z de IMC do participante deve estar entre -2 e +1
  6. No momento da inscrição, o participante está com boa saúde (sem histórico de doença metabólica ou crônica subjacente; malformação congênita; ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir com: a capacidade da criança de ingestão de alimentos, o crescimento e desenvolvimento normal da criança ou a avaliação da criança; doença aguda em uma condição menor que é comum na infância, como infecção viral ou bacteriana, por exemplo conjuntivite, otite média, infecção do trato respiratório superior/inferior, gastroenterite, mão-pé-boca no momento da inscrição é permitido) conforme determinado pela história física, exame físico e julgamento do investigador
  7. Os pais/responsáveis ​​da criança podem ser contatados diretamente por telefone ou celular durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Doença crônica infecciosa, metabólica, genética ou outra doença, incluindo qualquer condição que afete a alimentação ou qualquer medida de resultado
  2. A criança apresenta quaisquer sinais clínicos de possíveis deficiências de micronutrientes (por exemplo, hemoglobina < 100 g/L com base na avaliação de triagem, raquitismo com base no exame físico).
  3. Intolerância conhecida ou suspeita à proteína do leite de vaca/intolerância à lactose/alergia ou alergias alimentares graves que afetam a dieta
  4. Leite materno usado exclusivamente/misturado no lugar de todos os outros leites e/ou alternativas ao leite aos 3 anos de idade
  5. Consumir suplemento(s) relevante(s) para o resultado do estudo relacionando dieta com estado, vitaminas A, D, E e C; zinco
  6. A família da criança que, no julgamento do Investigador, não se pode esperar que cumpra o protocolo ou os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo do leite fortificado
2 porções diárias do leite fortificado experimental por 16 semanas
Outro: Leite fortificado
Bebida fortificada à base de leite disponível comercialmente que possui um perfil atualizado dos principais micronutrientes, juntamente com níveis adequados de proteína e outros macro e micronutrientes, de acordo com as recomendações nutricionais globais e locais
Sem intervenção: Grupo observacional
será solicitado a consumir bebidas de acordo com seu padrão habitual de ingestão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no estado da vitamina A
Prazo: 16 semanas
medida no retinol sérico em μmol/L
16 semanas
mudança no estado da vitamina C
Prazo: 16 semanas
medida no plasma vitamina C em mg/dL
16 semanas
alteração no estado da vitamina D
Prazo: 16 semanas
medir no soro 25-hidroxivitamina D (25[OH]D) em nmol/L
16 semanas
alteração no estado da vitamina E
Prazo: 16 semanas
medida no plasma alfa-tocoferol em mg/L
16 semanas
mudança no estado do zinco
Prazo: 16 semanas
medida no plasma de zinco em μg/dl
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
acompanhar o crescimento e desenvolvimento
Prazo: 16 semanas
avaliação antropométrica medida pelo peso (kg)
16 semanas
acompanhar o crescimento e desenvolvimento
Prazo: 16 semanas
avaliação antropométrica medida pela estatura (cm)
16 semanas
acompanhar o crescimento e desenvolvimento
Prazo: 16 semanas
avaliação antropométrica medida pelo IMC (kg/m^2)
16 semanas
avaliar a ingestão alimentar
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
usando um Recordatório Alimentar de 24 horas preenchido pelo pai / cuidador
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
avaliar o padrão habitual de ingestão de alimentos e bebidas
Prazo: 16 semanas
usando um questionário semiquantitativo de frequência alimentar preenchido pelo pai/cuidador
16 semanas
avaliar os marcos do desenvolvimento infantil
Prazo: 16 semanas
usando o Quociente Laban para avaliar aspectos físicos, sociais, de autoajuda e cognitivos; pontuação mínima 1, máxima 5; pontuações mais altas indicam resultados mais positivos
16 semanas
avaliar a aceitabilidade do leite fortificado
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
usando o Diário de ingestão de leite para grupo de intervenção preenchido pelo pai/cuidador
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
avaliação do estado dos nucleotídeos
Prazo: 16 semanas
medir concentração de nucleotídeos
16 semanas
monitorar eventos adversos padrão (EA)
Prazo: 16 semanas
avaliação de segurança monitorando os EAs relacionados com a participação no estudo
16 semanas
monitorar o absenteísmo da creche ou pré-escola por motivo de doença
Prazo: 16 semanas
avaliação de segurança monitorando os dias de absenteísmo relacionados com a participação no estudo
16 semanas
monitorar relatórios de medicação concomitante (CM)
Prazo: 16 semanas
avaliação de segurança monitorando o número de participantes que tomaram medicação concomitante ligada à participação no estudo
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elvira M Estorninos, MD, Las Piñas Doctors Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020.01.INF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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