Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmatická výměnná terapie pro stav po COVID-19: pilotní, randomizovaná dvojitě zaslepená studie

6. června 2023 aktualizováno: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
PAX je prospektivní, randomizovaná (1:1), dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost výměny plazmy (PE) u pacientů s postakutním syndromem Covid-19 (PCC). ve srovnání s falešnou výměnou plazmy. Účastníci budou randomizováni do dvou větví: (1) 6 sezení PE (Plasma Exchange) s lidským sérovým albuminem 5 % nebo (2) 6 sezení s placebem (infuze sterilního fyziologického roztoku 0,9 %) ve dnech 1, 3, 8, 10, 15 a 17.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaní účastníci dostanou výměnu plazmy (PE) nebo falešnou PE (placebo) (6 sezení: V2, V3, V4, V5, V6 a V7) a budou pokračovat ve svých následných návštěvách (V8d22, V9d45, V10d90). Budou nahrazeny objemy plazmy, které se budou lišit v závislosti na pohlaví, výšce, hmotnosti a hematokritu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy starší 18 let.
  2. Důkaz o předchozí infekci SARS-CoV-2 alespoň 90 dní před náborem do studie, definovaný buď (a) testem nukleové kyseliny SARS-CoV-2 v nosohltanu (polymerázová řetězová reakce [PCR] nebo amplifikace zprostředkovaná transkripcí [TMA] (b ) validovaný rychlý antigenní test nasofaryngeální laterální průtokový test [RAT] nebo (c) sérologie SARSCoV-2 před očkováním proti SARS-CoV-2.
  3. Příznaky PCC po 90 dnech infekce, které trvají nejméně 2 měsíce a nelze je vysvětlit alternativní diagnózou.
  4. Není schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti/činnosti kvůli symptomům, bolesti, depresi nebo úzkosti, které jsou definovány jako 3. nebo 4. stupeň na škále funkčního stavu po COVID-19 (PCFS).
  5. Dostupnost adekvátní periferní žilní kanylace.
  6. U žen ve fertilním věku použití vysoce účinné metody antikoncepce (abstinence, hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko [IUD] nebo anatomická sterilita u sebe sama).
  7. Ochotný splnit požadavky protokolu a k dispozici pro sledování po plánovanou dobu trvání studie.
  8. Rozuměl poskytnutým informacím a je schopen dát informovaný souhlas. Kritéria vyloučení

Kritéria vyloučení:

  1. Infekce SARS-CoV-2 diagnostikovaná během předchozích 90 dnů.
  2. Poslední dávka vakcíny proti SARS-CoV-2 během předchozích 30 dnů.
  3. Žádná významná omezení ve schopnosti subjektu vykonávat všechny obvyklé povinnosti/aktivity (tj. známky 0, 1 nebo 2 na stupnici PCFS).
  4. Zdravotní stavy, pro které je 250 ml intravenózní tekutiny považováno za nebezpečné (tj. mimo jiné dekompenzované srdeční selhání nebo selhání ledvin s přetížením tekutinou).
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Kontraindikace pro terapeutickou PE: Nedostupnost adekvátního periferního žilního katétru, hemodynamická nestabilita, septikémie, známá alergie na čerstvou zmrazenou plazmu nebo náhradní koloid/albumin, známá alergie na heparin.
  7. Současné nebo plánované přijetí do nemocnice z jakékoli příčiny během sledování studie.
  8. Neschopnost souhlasit a/nebo vyhovět požadavkům studie podle názoru zkoušejícího.
  9. V současné době se účastníte nebo plánujete účastnit se jakékoli jiné klinické studie do 90. dne sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výměna plazmy
6 sezení PE s lidským sérem 5% albuminem. Výměny plazmy se uskuteční ve dnech 1, 3, 8, 10, 15 a 17
Kombinovaný produkt: Postup výměny plazmy
Výměny plazmy budou prováděny s 5% albuminem jako náhradní tekutinou. Typický předepsaný rozvrh bude výměna 1 volemie. Krev bude rozdělena na buňky a plazmu; buňky budou kombinovány s rekonstituovaným 5% lidským sérovým albuminem a reinfundovány pacientovi normálním fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
  • Plazmaferéza
Falešný srovnávač: Falešná výměna plazmy
6 sezení simulované výměny plazmy (jedna infuze sterilního fyziologického roztoku 0,9 %) ve dnech 1, 3, 8, 10, 15 a 17.
Jiný: Postup výměny plazmy
U procedur falešné výměny plazmy bude za oponou zaznít zvuk napodobující zvuk platformy pro zpracování buněk. V těchto případech bude provedena pouze jedna infuze 200 až 250 ml sterilního fyziologického roztoku 0,9% během doby stanovené pro všechny výkony. Albumin nebude nutný pro pacienty v rameni se simulovanou výměnou plazmy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte bezpečnost a snášenlivost PE u pacientů s postakutním syndromem Covid-19 (PCC) ve srovnání s falešnou výměnou plazmy (placebo)
Časové okno: Do 90 dnů od zahájení léčby

Podíl nežádoucích příhod (AE) do 90. dne s ohledem na:

  • Všechny AE
  • AE stupně 3 a 4
  • AE vedoucí k přerušení studie
Do 90 dnů od zahájení léčby
Podíl subjektů s funkčním postižením stupněm 0, 1 až 2 hodnoceným škálou funkčního stavu (PCFS)
Časové okno: Od základní linie do 90. dne
Stupeň 0, 1 až 2 funkční postižení hodnocené škálou funkčního stavu (PCFS), přičemž 0 znamená lepší výsledek a 4 horší výsledek
Od základní linie do 90. dne
Podíl subjektů s funkčním postižením stupněm 0, 1 nebo 2 hodnoceným podle stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Od základní linie do 90. dne
Stupeň 0, 1 až 2 funkční postižení hodnocené stupnicí závažnosti únavy (FSS), přičemž 1 znamená lepší výsledek a 70 horší výsledek
Od základní linie do 90. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte schopnost PE zlepšit symptomy PCC
Časové okno: Ve dnech 0, 8, 15, 22, 45 a 90
Může Ruti PCC škálovat dotazník o dnech 0, 8, 15, 22, 45 a 90
Ve dnech 0, 8, 15, 22, 45 a 90
Posoudit dopad PE na kvalitu života u subjektů s PCC
Časové okno: V den 0, 8, 15, 22, 45 a 90.
Dotazníky kvality života: Dotazník EuroQol-5D je 5 lepší výsledek a 15 horší výsledek.
V den 0, 8, 15, 22, 45 a 90.
Posoudit vliv PE na kvalitu života u osob s PCC pomocí dotazníku MOS-HIV
Časové okno: V den 0, 8, 15, 22, 45 a 90.
Dotazníky kvality života: Dotazník MOS-HIV je 4 lepší výsledek a 1 horší výsledek.
V den 0, 8, 15, 22, 45 a 90.
Posuďte dopad PE na neurokognitivní symptomy u subjektů s PCC pomocí testu plynulosti NeuScreen
Časové okno: Ve dnech 0, 22 a 90
Neurokognitivní hodnocení hodnocené testem plynulosti NeuScreen (sekundy)
Ve dnech 0, 22 a 90
Posuďte dopad PE na neurokognitivní symptomy u subjektů s PCC pomocí dotazníku MEF-30
Časové okno: Ve dnech 0, 22 a 90
Neurokognitivní hodnocení hodnocené dotazníkem MEF-30, přičemž 0 znamená lepší výsledek a 120 znamená horší výsledek.
Ve dnech 0, 22 a 90
Posuďte dopad PE na neurokognitivní symptomy u subjektů s PCC pomocí dotazníku HADs
Časové okno: Ve dnech 0, 22 a 90
Neurokognitivní hodnocení hodnocené dotazníkem HADs, přičemž 0 je lepší výsledek a 21 je horší výsledek.
Ve dnech 0, 22 a 90
Změny v buněčné imunitě proti SARS-CoV-2 spojené s PE u subjektů s PCC stanovením igG specifických pro SARS-CoV-2
Časové okno: V den 0, 8, 15, 22, 45 a 90.
Změny v buněčné imunitě proti SARS-CoV-2 spojené s PE u subjektů s PCC stanovením igG specifických pro SARS-CoV-2 v plazmě (Arbitrary Units, AU)
V den 0, 8, 15, 22, 45 a 90.
Změny v buněčné imunitě proti SARS-CoV-2 spojené s PE u subjektů s PCC vyhodnocením neutralizační aktivity
Časové okno: V den 0, 8, 15, 22, 45 a 90.
Změny v buněčné imunitě proti SARS-CoV-2 spojené s PE u subjektů s PCC analýzou recipročních titrů neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2
V den 0, 8, 15, 22, 45 a 90.
Změny v buněčné imunitě proti SARS-CoV-2 spojené s PE u subjektů s PCC reakcí T-buněk
Časové okno: V den 0, 8, 15, 22, 45 a 90.
Změny v buněčné imunitě proti SARS-CoV-2 spojené s PE u subjektů s PCC snížením odpovědi T-buněk (%) ze vzorků plazmy
V den 0, 8, 15, 22, 45 a 90.
Stanovení reziduálních částic (RNA) SARS-CoV-2 v plazmě od subjektů s PCC
Časové okno: Ve dnech 0, 8, 15, 22, 45 a 90
Virologické vyšetření ke stanovení zbytkové RNA SARS-CoV-2 (kopie/ml)
Ve dnech 0, 8, 15, 22, 45 a 90
Změny v mikrobiotě spojené s PE u subjektů s PCC
Časové okno: V den 1, 8, 15, 22, 45 a 90
Vyšetření stolice k určení zbytkové RNA SARS-CoV-2 (kopie/ml)
V den 1, 8, 15, 22, 45 a 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Banc de Sang i Teixits
IrsiCaixa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lourdes Mateu Pruñonosa, PhD, MD, Germans Trias i Pujol Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PAX

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení