Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wymiany osocza w stanie po COVID-19: pilotażowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
PAX to prospektywne, randomizowane (1:1), podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wymiany osocza (PE) u pacjentów z zespołem post-acute Covid-19 (PCC) w porównaniu z pozorowaną wymianą osocza. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion: (1) 6 sesji PE (Plasma Exchange) z 5% albuminą surowicy ludzkiej lub (2) 6 sesji z placebo (wlew sterylnego roztworu soli fizjologicznej 0,9%) w dniach 1, 3, 8, 10, 15 i 17.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowani uczestnicy otrzymają wymianę osocza (PE) lub pozorowaną PE (placebo) (6 sesji: V2, V3, V4, V5, V6 i V7) i będą kontynuować wizyty kontrolne (V8d22, V9d45, V10d90). Objętości osocza zostaną zastąpione, które będą się różnić w zależności od płci, wzrostu, wagi i hematokrytu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsze.
  2. Dowód wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2 co najmniej 90 dni przed rekrutacją do badania, określony przez (a) test kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 w nosogardzieli (reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR] lub amplifikacja za pośrednictwem transkrypcji [TMA] (b ) zwalidowany szybki test antygenowy testu bocznego przepływu nosowo-gardłowego [RAT] lub (c) serologia SARSCoV-2 przed szczepieniem SARS-CoV-2.
  3. Objawy PCC występujące po 90 dniach od zakażenia i utrzymujące się przez co najmniej 2 miesiące, których nie można wytłumaczyć alternatywnym rozpoznaniem.
  4. Niezdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków/czynności z powodu objawów, bólu, depresji lub lęku, określanych jako stopnie 3 lub 4 w skali statusu funkcjonalnego po COVID-19 (PCFS).
  5. Dostępność odpowiedniej kaniulacji żył obwodowych.
  6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (abstynencja, antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] lub anatomiczna bezpłodność).
  7. Chętny do przestrzegania wymagań protokołu i dostępny do obserwacji przez planowany czas trwania badania.
  8. Zrozumiał podane informacje i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę. Kryteria wyłączenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakażenie SARS-CoV-2 zdiagnozowane w ciągu ostatnich 90 dni.
  2. Ostatnia dawka szczepionki SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 30 dni.
  3. Brak istotnych ograniczeń w zdolności podmiotu do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków/czynności (tj. oceny 0, 1 lub 2 w skali PCFS).
  4. Stany chorobowe, w przypadku których podanie 250 ml płynu dożylnego jest uważane za niebezpieczne (tj. między innymi niewyrównana niewydolność serca lub niewydolność nerek z nadmiarem płynów).
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Przeciwwskazania do terapeutycznego PE: brak odpowiedniego cewnika do żyły obwodowej, niestabilność hemodynamiczna, posocznica, stwierdzona alergia na świeżo mrożone osocze lub zastępczy koloid/albumina, stwierdzona alergia na heparynę.
  7. Obecna lub planowana hospitalizacja z dowolnej przyczyny w okresie obserwacji badania.
  8. Niezdolność do wyrażenia zgody i/lub spełnienia wymogów badania, w opinii badacza.
  9. Obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym do 90 dnia obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wymiana osocza
6 sesji PE z ludzką surowicą 5% albuminą. Sesje wymiany osocza odbędą się w dniach 1, 3, 8, 10, 15 i 17
Produkt złożony: Procedura wymiany osocza
Wymiana osocza zostanie przeprowadzona z 5% albuminą jako płynem zastępczym. Typowy zalecany harmonogram będzie polegał na wymianie 1 wolumii. Krew zostanie rozdzielona na komórki i osocze; komórki zostaną połączone z odtworzoną 5% albuminą surowicy ludzkiej i ponownie podane pacjentowi z normalną solą fizjologiczną
Inne nazwy:
  • Plazmafereza
Pozorny komparator: Pozorna wymiana osocza
6 sesji pozorowanej wymiany osocza (jeden wlew sterylnego roztworu soli fizjologicznej 0,9%) w dniach 1, 3, 8, 10, 15 i 17.
Inny: Pozorowana procedura wymiany osocza
W przypadku pozorowanych procedur wymiany osocza zostanie wykonany dźwięk za kurtyną imitujący dźwięk platformy przetwarzania komórek. W takich przypadkach w czasie ustalonym dla wszystkich procedur zostanie przeprowadzona tylko jedna infuzja 200 do 250 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej o stężeniu 0,9%. Albumina nie będzie konieczna u tych pacjentów w ramieniu z pozorowaną wymianą osocza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji PE u pacjentów z zespołem po ostrym Covid-19 (PCC) w porównaniu z pozorowaną wymianą osocza (placebo)
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od rozpoczęcia kuracji

Odsetek zdarzeń niepożądanych (AE) do dnia 90, biorąc pod uwagę:

  • Wszystkie AE
  • AE stopnia 3 i 4
  • zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania badania
W ciągu 90 dni od rozpoczęcia kuracji
Odsetek osób z niepełnosprawnością funkcjonalną stopnia 0, 1 lub 2 ocenianą za pomocą skali stanu funkcjonalnego (PCFS)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 90
Stopień 0, 1 lub 2 niepełnosprawność funkcjonalna oceniana za pomocą skali stanu funkcjonalnego (PCFS), gdzie 0 oznacza lepszy wynik, a 4 gorszy wynik
Od linii podstawowej do dnia 90
Odsetek osób z niepełnosprawnością funkcjonalną stopnia 0, 1 lub 2 ocenianą za pomocą skali nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 90
Stopień 0, 1 lub 2 niepełnosprawność funkcjonalna oceniana za pomocą skali nasilenia zmęczenia (FSS), gdzie 1 oznacza lepszy wynik, a 70 gorszy wynik
Od linii podstawowej do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić zdolność PE do złagodzenia objawów PCC
Ramy czasowe: W dniach 0, 8, 15, 22, 45 i 90
Czy Ruti PCC może skalować kwestionariusz do dni 0, 8, 15, 22, 45 i 90
W dniach 0, 8, 15, 22, 45 i 90
Ocena wpływu PE na jakość życia osób z PCC
Ramy czasowe: W dniach 0, 8, 15, 22, 45 i 90.
Kwestionariusze jakości życia: w kwestionariuszu EuroQol-5D wynik 5 oznacza lepszy wynik, a wynik 15 oznacza gorszy.
W dniach 0, 8, 15, 22, 45 i 90.
Ocena wpływu PE na jakość życia osób z PCC za pomocą kwestionariusza MOS-HIV
Ramy czasowe: W dniach 0, 8, 15, 22, 45 i 90.
Kwestionariusze jakości życia: kwestionariusz MOS-HIV to 4 wynik lepszy, a 1 wynik gorszy.
W dniach 0, 8, 15, 22, 45 i 90.
Oceń wpływ PE na objawy neurokognitywne u osób z PCC za pomocą testu fluencji NeuScreen
Ramy czasowe: W dniach 0, 22 i 90
Ocena neurokognitywna oceniana za pomocą testu fluencji NeuScreen (sekundy)
W dniach 0, 22 i 90
Ocena wpływu PE na objawy neuropoznawcze u osób z PCC za pomocą kwestionariusza MEF-30
Ramy czasowe: W dniach 0, 22 i 90
Ocena neuropoznawcza oceniana za pomocą kwestionariusza MEF-30, gdzie 0 oznacza lepszy wynik, a 120 oznacza gorszy wynik.
W dniach 0, 22 i 90
Ocena wpływu PE na objawy neuropoznawcze u osób z PCC za pomocą kwestionariusza HADs
Ramy czasowe: W dniach 0, 22 i 90
Ocena neurokognitywna oceniana za pomocą kwestionariusza HADs, gdzie 0 oznacza lepszy wynik, a 21 oznacza gorszy wynik.
W dniach 0, 22 i 90
Zmiany w odporności komórkowej anty-SARS-CoV-2 związanej z PE u osób z PCC poprzez oznaczenie SARS-CoV-2 swoistych IgG
Ramy czasowe: W dniach 0, 8, 15, 22, 45 i 90.
Zmiany w odporności komórkowej anty-SARS-CoV-2 związanej z PE u osób z PCC poprzez oznaczenie SARS-CoV-2 swoistych IgG w osoczu (jednostki arbitralne, AU)
W dniach 0, 8, 15, 22, 45 i 90.
Zmiany w odporności komórkowej anty-SARS-CoV-2 związanej z PE u osób z PCC na podstawie oceny aktywności neutralizującej
Ramy czasowe: W dniach 0, 8, 15, 22, 45 i 90.
Zmiany odporności komórkowej anty-SARS-CoV-2 związanej z PE u osób z PCC na podstawie analizy wzajemnych mian przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-CoV-2
W dniach 0, 8, 15, 22, 45 i 90.
Zmiany w komórkowej odporności anty-SARS-CoV-2 związanej z PE u osób z PCC przez odpowiedź T-Cell
Ramy czasowe: W dniach 0, 8, 15, 22, 45 i 90.
Zmiany w odporności komórkowej anty-SARS-CoV-2 związanej z PE u osób z PCC poprzez zmniejszenie odpowiedzi limfocytów T (%) z próbek osocza
W dniach 0, 8, 15, 22, 45 i 90.
Oznaczanie pozostałości cząstek SARS-CoV-2 (RNA) w osoczu osób z PCC
Ramy czasowe: W dniach 0, 8, 15, 22, 45 i 90
Ocena wirusologiczna w celu określenia resztkowego RNA SARS-CoV-2 (kopii/ml)
W dniach 0, 8, 15, 22, 45 i 90
Zmiany mikroflory związane z PE u osób z PCC
Ramy czasowe: W dniu 1, 8, 15, 22, 45 i 90
Ocena kału w celu określenia pozostałości RNA SARS-CoV-2 (liczba kopii/ml)
W dniu 1, 8, 15, 22, 45 i 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Banc de Sang i Teixits
IrsiCaixa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lourdes Mateu Pruñonosa, PhD, MD, Germans Trias i Pujol Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PAX

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami