Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Plasma Exchange Therapy per la condizione post-COVID-19: uno studio pilota, randomizzato, in doppio cieco

6 giugno 2023 aggiornato da: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
PAX è uno studio prospettico, randomizzato (1:1), in doppio cieco, controllato con placebo, che ha l'obiettivo di valutare la sicurezza e la tollerabilità dello scambio plasmatico (PE) in pazienti con sindrome post-acuta da Covid-19 (PCC) confronto con lo scambio di plasma fittizio. I partecipanti saranno randomizzati in due bracci: (1) 6 sessioni di PE (Plasma Exchange) con albumina sierica umana 5% o (2) 6 sessioni con placebo (infusione di soluzione salina sterile 0,9%) nei giorni 1, 3, 8, 10, 15 e 17.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti randomizzati riceveranno plasma exchange (PE) o sham PE (placebo) (6 sessioni: V2, V3, V4, V5, V6 e V7) e continueranno le loro visite di follow-up (V8d22, V9d45, V10d90). Verranno sostituiti i volumi plasmatici, che varieranno a seconda del sesso, dell'altezza, del peso e dell'ematocrito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Persone di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2 almeno 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio, definita da (a) test dell'acido nucleico nasofaringeo SARS-CoV-2 (reazione a catena della polimerasi [PCR] o amplificazione mediata dalla trascrizione [TMA] (b ) test rapido dell'antigene [RAT] convalidato con saggio a flusso laterale nasofaringeo o (c) sierologia SARSCoV-2 prima della vaccinazione SARS-CoV-2.
  3. Sintomi di PCC dopo 90 giorni di infezione e che durano per almeno 2 mesi e non possono essere spiegati da una diagnosi alternativa.
  4. Non in grado di svolgere tutti i compiti/attività abituali a causa di sintomi, dolore, depressione o ansia, definiti come gradi 3 o 4 nella scala dello stato funzionale post-COVID-19 (PCFS).
  5. Disponibilità di un'adeguata cannulazione venosa periferica.
  6. Se donne in età fertile, uso di un metodo contraccettivo altamente efficace (astinenza, contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino [IUD] o sterilità anatomica in sé).
  7. Disposto a rispettare i requisiti del protocollo e disponibile per il follow-up per la durata prevista dello studio.
  8. Ha compreso le informazioni fornite ed è in grado di fornire il consenso informato. Criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  1. Infezione da SARS-CoV-2 diagnosticata nei 90 giorni precedenti.
  2. Ultima dose di vaccino SARS-CoV-2 nei 30 giorni precedenti.
  3. Nessuna limitazione significativa nella capacità del soggetto di svolgere tutti i compiti/attività abituali (ad esempio, gradi 0, 1 o 2 nella scala PCFS).
  4. Condizioni mediche per le quali 250 ml di liquidi per via endovenosa sono considerati pericolosi (ad es. insufficienza cardiaca scompensata o insufficienza renale con sovraccarico di liquidi, tra gli altri).
  5. Donne incinte o che allattano.
  6. Controindicazioni per l'embolia polmonare terapeutica: mancata disponibilità di un catetere venoso periferico adeguato, instabilità emodinamica, setticemia, allergia nota al plasma fresco congelato o al colloide/albumina di ricambio, allergia nota all'eparina.
  7. Ricovero ospedaliero in corso o programmato per qualsiasi causa durante il follow-up dello studio.
  8. Incapacità di acconsentire e/o rispettare i requisiti dello studio, secondo il parere dello sperimentatore.
  9. Partecipazione attuale o intenzione di partecipare a qualsiasi altra sperimentazione clinica fino al giorno 90 di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Scambio di plasma
6 sedute di EP con siero umano 5% albumina. Le sessioni di plasma exchange si svolgeranno nei giorni 1, 3, 8, 10, 15 e 17
Prodotto combinato: Procedura di scambio plasmatico
Gli scambi di plasma saranno eseguiti con il 5% di albumina come fluido sostitutivo. Il programma tipico prescritto sarà uno scambio di 1 volemia. Il sangue sarà separato in cellule e plasma; le cellule saranno combinate con albumina sierica umana ricostituita al 5% e reinfuse nel paziente con soluzione salina normale
Altri nomi:
  • Plasmaferesi
Comparatore fittizio: Scambio di plasma fittizio
6 sedute di plasmaferesi simulata (una infusione di soluzione fisiologica sterile 0,9%) nei giorni 1, 3, 8, 10, 15 e 17.
Altro: Procedura di sostituzione del plasma fittizio
Per le procedure fittizie di scambio di plasma, verrà eseguito un suono dietro la tenda che imita il suono della piattaforma di elaborazione cellulare. In questi casi verrà eseguita una sola infusione da 200 a 250 ml di soluzione fisiologica sterile allo 0,9% durante il tempo stabilito per tutte le procedure. L'albumina non sarà necessaria per quei pazienti nel braccio Sham plasma exchange

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'embolia polmonare nei pazienti con sindrome post-acuta da Covid-19 (PCC) rispetto allo scambio plasmatico fittizio (placebo)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'inizio del trattamento

Proporzione di eventi avversi (AE) fino al giorno 90, considerando:

  • Tutti gli eventi avversi
  • Eventi avversi di grado 3 e 4
  • Eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio
Entro 90 giorni dall'inizio del trattamento
Percentuale di soggetti con disabilità funzionale di Grado 0, 1 o 2 valutata dalla scala dello stato funzionale (PCFS)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
Disabilità funzionale di grado 0, 1 o 2 valutata dalla scala dello stato funzionale (PCFS), dove 0 è l'esito migliore e 4 l'esito peggiore
Dal basale al giorno 90
Percentuale di soggetti con disabilità funzionale di Grado 0, 1 o 2 valutata dalla scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
Disabilità funzionale di grado 0, 1 o 2 valutata dalla scala di gravità della fatica (FSS), dove 1 è l'esito migliore e 70 l'esito peggiore
Dal basale al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la capacità dell'EP di migliorare i sintomi del PCC
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 8, 15, 22, 45 e 90
I sintomi di Ruti PCC possono scalare il questionario per i giorni 0, 8, 15, 22, 45 e 90
Ai giorni 0, 8, 15, 22, 45 e 90
Valutare l'impatto dell'EP sulla qualità della vita nei soggetti con PCC
Lasso di tempo: Al giorno 0, 8, 15, 22, 45 e 90.
Questionari sulla qualità della vita: il questionario EuroQol-5D è 5 l'esito migliore e 15 l'esito peggiore.
Al giorno 0, 8, 15, 22, 45 e 90.
Valutare l'impatto dell'EP sulla qualità della vita nei soggetti con PCC utilizzando il questionario MOS-HIV
Lasso di tempo: Al giorno 0, 8, 15, 22, 45 e 90.
Questionari sulla qualità della vita: il questionario MOS-HIV è 4 l'esito migliore e 1 l'esito peggiore.
Al giorno 0, 8, 15, 22, 45 e 90.
Valutare l'impatto dell'EP sui sintomi neurocognitivi nei soggetti con PCC utilizzando il test di fluidità NeuScreen
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 22 e 90
La valutazione neurocognitiva valutata dal NeuScreen fluency test (Secondi)
Ai giorni 0, 22 e 90
Valutare l'impatto dell'EP sui sintomi neurocognitivi nei soggetti con PCC utilizzando il questionario MEF-30
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 22 e 90
La valutazione neurocognitiva valutata dal questionario MEF-30, dove 0 è il risultato migliore e 120 è il risultato peggiore.
Ai giorni 0, 22 e 90
Valutare l'impatto dell'EP sui sintomi neurocognitivi nei soggetti con PCC utilizzando il questionario HAD
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 22 e 90
La valutazione neurocognitiva valutata dal questionario HADs, con 0 come risultato migliore e 21 come risultato peggiore.
Ai giorni 0, 22 e 90
Cambiamenti nell'immunità cellulare anti-SARS-CoV-2 associata a EP in soggetti con PCC mediante la determinazione delle igG specifiche per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Al giorno 0, 8, 15, 22, 45 e 90.
Cambiamenti nell'immunità cellulare anti-SARS-CoV-2 associata a EP in soggetti con PCC mediante la determinazione delle igG specifiche per SARS-CoV-2 nel plasma (Unità arbitrarie, AU)
Al giorno 0, 8, 15, 22, 45 e 90.
Cambiamenti nell'immunità cellulare anti-SARS-CoV-2 associata a EP in soggetti con PCC mediante valutazione dell'attività di neutralizzazione
Lasso di tempo: Al giorno 0, 8, 15, 22, 45 e 90.
Cambiamenti nell'immunità cellulare anti-SARS-CoV-2 associata a EP in soggetti con PCC mediante l'analisi dei titoli reciproci di anticorpi neutralizzanti contro SARS-CoV-2
Al giorno 0, 8, 15, 22, 45 e 90.
Cambiamenti nell'immunità cellulare anti-SARS-CoV-2 associata a EP in soggetti con PCC dalla risposta delle cellule T
Lasso di tempo: Al giorno 0, 8, 15, 22, 45 e 90.
Cambiamenti nell'immunità cellulare anti-SARS-CoV-2 associata a EP in soggetti con PCC dalla riduzione della risposta delle cellule T (%) dai campioni di plasma
Al giorno 0, 8, 15, 22, 45 e 90.
Determinazione delle particelle residue di SARS-CoV-2 (RNA) nel plasma di soggetti con PCC
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 8, 15, 22, 45 e 90
Valutazione virologica per determinare l'RNA SARS-CoV-2 residuo (copie/mL)
Ai giorni 0, 8, 15, 22, 45 e 90
Cambiamenti nel microbiota associati a EP in soggetti con PCC
Lasso di tempo: Al giorno 1, 8, 15, 22, 45 e 90
Valutazione delle feci per determinare l'RNA SARS-CoV-2 residuo (copie/mL)
Al giorno 1, 8, 15, 22, 45 e 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Banc de Sang i Teixits
IrsiCaixa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lourdes Mateu Pruñonosa, PhD, MD, Germans Trias i Pujol Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PAX

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni