Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasmaudvekslingsterapi for post-covid-19 tilstand: en pilot, randomiseret dobbeltblind undersøgelse

6. juni 2023 opdateret af: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
PAX er en prospektiv, randomiseret (1:1), dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der har til formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​plasmaudveksling (PE) hos patienter med postakut covid-19 syndrom (PCC) sammenlignet med falsk plasmaudveksling. Deltagerne vil blive randomiseret i to arme: (1) 6 sessioner med PE (Plasma Exchange) med humant serumalbumin 5% eller (2) 6 sessioner med placebo (infusion af steril saltvandsopløsning 0,9%) på dag 1, 3, 8, 10, 15 og 17.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiserede deltagere vil modtage plasmaudveksling (PE) eller sham PE (placebo) (6 sessioner: V2, V3, V4, V5, V6 og V7) og vil fortsætte deres opfølgningsbesøg (V8d22, V9d45, V10d90). Plasmavolumener vil blive erstattet, hvilket vil variere afhængigt af køn, højde, vægt og hæmatokrit.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige individer 18 år eller ældre.
  2. Evidens for tidligere SARS-CoV-2-infektion mindst 90 dage før studierekruttering, defineret ved enten (a) Nasopharyngeal SARS-CoV-2-nukleinsyretest (Polymerase-kædereaktion [PCR] eller transkriptionsmedieret amplifikation [TMA] (b) ) valideret Nasopharyngeal Lateral Flow Assay hurtig antigentest [RAT], eller (c) SARSCoV-2-serologi før SARS-CoV-2-vaccination.
  3. Symptomer på PCC efter 90 dages infektion og som varer i mindst 2 måneder og kan ikke forklares med en alternativ diagnose.
  4. Ikke i stand til at udføre alle sædvanlige pligter/aktiviteter på grund af symptomer, smerte, depression eller angst, defineret som grad 3 eller 4 i post-COVID-19 Functional Status (PCFS) skalaen.
  5. Tilgængeligheden af ​​en passende perifer venøs kanylering.
  6. Hvis kvinder i den fødedygtige alder, brug af en yderst effektiv præventionsmetode (abstinens, hormonel prævention, intra-uterin enhed [IUD], eller anatomisk sterilitet i sig selv).
  7. Villig til at overholde kravene i protokollen og tilgængelig for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen.
  8. Har forstået de afgivne oplysninger og er i stand til at give informeret samtykke. Eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. SARS-CoV-2-infektion diagnosticeret i løbet af de foregående 90 dage.
  2. Sidste SARS-CoV-2-vaccinedosis i løbet af de foregående 30 dage.
  3. Ingen væsentlige begrænsninger i fagets evne til at udføre alle sædvanlige pligter/aktiviteter (dvs. karaktererne 0, 1 eller 2 i PCFS-skalaen).
  4. Medicinske tilstande, for hvilke 250 ml intravenøs væske anses for farlige (dvs. dekompenseret hjertesvigt eller nyresvigt med væskeoverbelastning, blandt andre).
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Kontraindikationer for terapeutisk PE: Manglende tilgængelighed af et tilstrækkeligt perifert venekateter, hæmodynamisk ustabilitet, septikæmi, kendt allergi over for frisk frosset plasma eller erstatningskolloid/albumin, kendt allergi over for heparin.
  7. Aktuel eller planlagt hospitalsindlæggelse uanset årsag under undersøgelsesopfølgningen.
  8. Manglende evne til at give samtykke og/eller overholde undersøgelseskrav, efter investigatorens opfattelse.
  9. Deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i ethvert andet klinisk forsøg indtil dag 90 i opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Plasma udveksling
6 sessioner af PE med humant serum 5% albumin. Plasmaudvekslingssessioner vil finde sted på dag 1, 3, 8, 10, 15 og 17
Kombinationsprodukt: Plasmaudskiftningsprocedure
Plasmaudskiftninger vil blive udført med 5 % albumin som erstatningsvæske. Den typiske ordinerede tidsplan vil være en udveksling af 1 volemia. Blod vil blive adskilt i celler og plasma; cellerne vil blive kombineret med rekonstitueret 5 % humant serumalbumin og reinfunderet i patienten med normalt saltvand
Andre navne:
  • Plasmaferese
Sham-komparator: Sham Plasma Exchange
6 sessioner med falsk plasmaudveksling (én infusion af steril saltvandsopløsning 0,9%) på dag 1, 3, 8, 10, 15 og 17.
Andet: Sham Plasma Exchange Procedure
For falske plasmaudvekslingsprocedurer udføres en lyd bag gardinet, der efterligner lyden fra cellebehandlingsplatformen. I disse tilfælde vil der kun blive udført én infusion af 200 til 250 ml steril saltvandsopløsning 0,9 % i løbet af den tid, der er fastsat for alle procedurer. Albumin vil ikke være nødvendigt for de patienter i Sham-plasmaudvekslingsarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PE hos patienter med post-akut Covid-19 syndrom (PCC) sammenlignet med falsk plasmaudveksling (placebo)
Tidsramme: Inden for 90 dage fra behandlingsstart

Andel af bivirkninger (AE'er) til og med dag 90, i betragtning af:

  • Alle AE'er
  • Grad 3 og 4 AE'er
  • AE'er, der fører til studiestop
Inden for 90 dage fra behandlingsstart
Andel af forsøgspersoner med grad 0, 1 eller 2 funktionsnedsættelse vurderet ved funktionel statusskala (PCFS)
Tidsramme: Fra baseline til dag 90
Grad 0, 1 o 2 funktionsnedsættelse vurderet ved funktionel statusskala (PCFS), idet 0 er det bedre resultat og 4 det dårligere resultat
Fra baseline til dag 90
Andel af forsøgspersoner med grad 0, 1 o 2 funktionsnedsættelse vurderet ved træthedsskalaen (FSS)
Tidsramme: Fra baseline til dag 90
Grad 0, 1 o 2 funktionsnedsættelse vurderet ved træthedsskalaen (FSS), der er 1 det bedre resultat og 70 det dårligere resultat
Fra baseline til dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder PEs evne til at forbedre PCC-symptomer
Tidsramme: På dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90
Kan Ruti PCC-symptomer skalere spørgeskemaet efter dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90
På dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90
Vurder indvirkningen af ​​PE på livskvaliteten hos personer med PCC
Tidsramme: På dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90.
Spørgeskemaer om livskvalitet: EuroQol-5D spørgeskema er 5 det bedre resultat og 15 det dårligere resultat.
På dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90.
Vurder indvirkningen af ​​PE på livskvalitet hos forsøgspersoner med PCC ved hjælp af MOS-HIV-spørgeskema
Tidsramme: På dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90.
Spørgeskemaer om livskvalitet: MOS-HIV-spørgeskema er 4 det bedre resultat og 1 det dårligere resultat.
På dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90.
Vurder indvirkningen af ​​PE på neurokognitive symptomer hos personer med PCC ved hjælp af NeuScreen fluency Test
Tidsramme: På dag 0, 22 og 90
Den neurokognitive evaluering vurderet af NeuScreen flydende test (sekunder)
På dag 0, 22 og 90
Vurder indvirkningen af ​​PE på neurokognitive symptomer hos forsøgspersoner med PCC ved hjælp af MEF-30 spørgeskema
Tidsramme: På dag 0, 22 og 90
Den neurokognitive evaluering vurderet af MEF-30 spørgeskemaet, hvor 0 er det bedre resultat og 120 er det dårligere resultat.
På dag 0, 22 og 90
Vurder indvirkningen af ​​PE på neurokognitive symptomer hos personer med PCC ved hjælp af HADs spørgeskema
Tidsramme: På dag 0, 22 og 90
Den neurokognitive evaluering vurderet af HADs spørgeskema, med 0 som det bedre resultat og 21 som det dårligste resultat.
På dag 0, 22 og 90
Ændringer i cellulær anti-SARS-CoV-2-immunitet forbundet med PE hos personer med PCC ved bestemmelse af SARS-CoV-2-specifik igG
Tidsramme: På dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90.
Ændringer i cellulær anti-SARS-CoV-2-immunitet forbundet med PE hos personer med PCC ved bestemmelse af SARS-CoV-2-specifik igG i plasma (vilkårlige enheder, AU)
På dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90.
Ændringer i cellulær anti-SARS-CoV-2-immunitet forbundet med PE hos personer med PCC ved neutraliseringsaktivitetsevaluering
Tidsramme: På dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90.
Ændringer i cellulær anti-SARS-CoV-2-immunitet forbundet med PE hos forsøgspersoner med PCC ved analyse af gensidige titere af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2
På dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90.
Ændringer i cellulær anti-SARS-CoV-2-immunitet forbundet med PE hos forsøgspersoner med PCC af T-celle-responsen
Tidsramme: På dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90.
Ændringer i cellulær anti-SARS-CoV-2-immunitet forbundet med PE hos personer med PCC ved reduktion af T-celle-respons (%) fra plasmaprøver
På dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90.
Bestemmelse af resterende SARS-CoV-2-partikler (RNA) i plasma fra forsøgspersoner med PCC
Tidsramme: På dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90
Virologisk vurdering for at bestemme det resterende SARS-CoV-2 RNA (kopier/ml)
På dag 0, 8, 15, 22, 45 og 90
Ændringer i mikrobiota forbundet med PE hos personer med PCC
Tidsramme: På dag 1, 8, 15, 22, 45 og 90
Afføringsvurdering for at bestemme resterende SARS-CoV-2 RNA (kopier/ml)
På dag 1, 8, 15, 22, 45 og 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Banc de Sang i Teixits
IrsiCaixa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lourdes Mateu Pruñonosa, PhD, MD, Germans Trias i Pujol Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PAX

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger