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Terapia de troca de plasma para condição pós-COVID-19: um estudo piloto randomizado duplo-cego

6 de junho de 2023 atualizado por: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
O PAX é um estudo prospectivo, randomizado (1:1), duplo-cego, controlado por placebo, que tem como objetivo avaliar a segurança e a tolerabilidade da troca de plasma (PE) em pacientes com Síndrome Pós-Aguda Covid-19 (PCC) comparando com troca plasmática simulada. Os participantes serão randomizados em dois braços: (1) 6 sessões de PE (Plasma Exchange) com albumina sérica humana 5% ou (2) 6 sessões com placebo (infusão de solução salina estéril 0,9%) nos dias 1, 3, 8, 10, 15 e 17.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes randomizados receberão troca de plasma (PE) ou PE simulada (placebo) (6 sessões: V2, V3, V4, V5, V6 e V7) e continuarão suas visitas de acompanhamento (V8d22, V9d45, V10d90). Os volumes de plasma serão repostos, os quais irão variar dependendo do sexo, altura, peso e hematócrito.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais.
  2. Evidência de infecção prévia por SARS-CoV-2 pelo menos 90 dias antes do recrutamento do estudo, definida por (a) teste de ácido nucleico nasofaríngeo SARS-CoV-2 (reação em cadeia da polimerase [PCR] ou amplificação mediada por transcrição [TMA] (b ) validado Nasopharyngeal Lateral Flow Assay teste rápido de antígeno [RAT], ou (c) sorologia SARSCoV-2 antes da vacinação SARS-CoV-2.
  3. Sintomas de PCC após 90 dias de infecção e que duram pelo menos 2 meses e não podem ser explicados por um diagnóstico alternativo.
  4. Não é capaz de realizar todas as tarefas/atividades habituais devido a sintomas, dor, depressão ou ansiedade, definidos como graus 3 ou 4 na escala de estado funcional pós-COVID-19 (PCFS).
  5. Disponibilidade de canulação venosa periférica adequada.
  6. Se mulheres em idade fértil, uso de um método contraceptivo altamente eficaz (abstinência, contracepção hormonal, dispositivo intra-uterino [DIU] ou esterilidade anatômica em si).
  7. Disposto a cumprir os requisitos do protocolo e disponível para acompanhamento durante a duração planejada do estudo.
  8. Compreendeu as informações fornecidas e é capaz de dar consentimento informado. Critério de exclusão

Critério de exclusão:

  1. Infecção por SARS-CoV-2 diagnosticada nos últimos 90 dias.
  2. Última dose da vacina SARS-CoV-2 nos últimos 30 dias.
  3. Nenhuma limitação significativa na capacidade do sujeito de realizar todas as tarefas/atividades habituais (ou seja, notas 0, 1 ou 2 na escala PCFS).
  4. Condições médicas para as quais 250 mL de fluido intravenoso são considerados perigosos (ou seja, insuficiência cardíaca descompensada ou insuficiência renal com sobrecarga de fluidos, entre outros).
  5. Mulheres grávidas ou amamentando.
  6. Contra-indicações para EP terapêutica: Indisponibilidade de um cateter venoso periférico adequado, instabilidade hemodinâmica, septicemia, alergia conhecida a plasma fresco congelado ou substituição colóide/albumina, alergia conhecida à heparina.
  7. Internação hospitalar atual ou planejada por qualquer causa durante o acompanhamento do estudo.
  8. Incapacidade de consentir e/ou cumprir os requisitos do estudo, na opinião do investigador.
  9. Atualmente participando ou planejando participar de qualquer outro ensaio clínico até o dia 90 de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Troca de Plasma
6 sessões de PE com soro humano 5% de albumina. As sessões de troca de plasma ocorrerão nos dias 1, 3, 8, 10, 15 e 17
Produto combinado: Procedimento de Troca de Plasma
As trocas de plasma serão realizadas com 5% de albumina como fluido de reposição. O esquema típico prescrito será uma troca de 1 volemia. O sangue será separado em células e plasma; as células serão combinadas com albumina sérica humana a 5% reconstituída e reinfundidas no paciente com solução salina normal
Outros nomes:
  • Plasmaférese
Comparador Falso: Troca de Plasma Simulado
6 sessões de plasmaférese simulada (uma infusão de solução salina estéril 0,9%) nos dias 1, 3, 8, 10, 15 e 17.
Outro: Procedimento de Troca de Plasma Simulado
Para procedimentos simulados de troca de plasma, um som atrás da cortina será executado imitando o som da plataforma de processamento de células. Nestes casos, será realizada apenas uma infusão de 200 a 250ml de soro fisiológico 0,9% estéril durante o tempo estabelecido para todos os procedimentos. A albumina não será necessária para os pacientes no braço de plasmaférese simulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e a tolerabilidade da EP em pacientes com Síndrome Pós-Aguda de Covid-19 (PCC) em comparação com troca de plasma simulada (placebo)
Prazo: Até 90 dias após o início do tratamento

Proporção de eventos adversos (EAs) até o dia 90, considerando:

  • Todos os EAs
  • EAs de Grau 3 e 4
  • EAs levando à descontinuação do estudo
Até 90 dias após o início do tratamento
Proporção de indivíduos com incapacidade funcional de Grau 0, 1 ou 2 avaliada pela escala de estado funcional (PCFS)
Prazo: Da linha de base até o dia 90
Grau 0, 1 ou 2 incapacidade funcional avaliada pela escala de estado funcional (PCFS), sendo 0 o melhor resultado e 4 o pior resultado
Da linha de base até o dia 90
Proporção de indivíduos com grau 0, 1 ou 2 de incapacidade funcional avaliada pela escala de gravidade da fadiga (FSS)
Prazo: Da linha de base até o dia 90
Grau 0, 1 o 2 incapacidade funcional avaliada pela escala de gravidade da fadiga (FSS), sendo 1 o melhor resultado e 70 o pior resultado
Da linha de base até o dia 90

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a capacidade da EP de melhorar os sintomas do PCC
Prazo: Nos dias 0, 8, 15, 22, 45 e 90
Questionário de escala de sintomas de PCC de Ruti por dias 0, 8, 15, 22, 45 e 90
Nos dias 0, 8, 15, 22, 45 e 90
Avaliar o impacto da EP na qualidade de vida em indivíduos com PCC
Prazo: Nos dias 0, 8, 15, 22, 45 e 90.
Questionários de qualidade de vida: questionário EuroQol-5D sendo 5 o melhor resultado e 15 o pior resultado.
Nos dias 0, 8, 15, 22, 45 e 90.
Avaliar o impacto da EP na qualidade de vida em indivíduos com PCC usando o questionário MOS-HIV
Prazo: Nos dias 0, 8, 15, 22, 45 e 90.
Questionários de qualidade de vida: questionário MOS-HIV sendo 4 o melhor resultado e 1 o pior resultado.
Nos dias 0, 8, 15, 22, 45 e 90.
Avaliar o impacto da EP nos sintomas neurocognitivos em indivíduos com PCC usando o teste de fluência NeuScreen
Prazo: Nos dias 0, 22 e 90
A avaliação neurocognitiva avaliada pelo teste de fluência NeuScreen (segundos)
Nos dias 0, 22 e 90
Avaliar o impacto da EP nos sintomas neurocognitivos em indivíduos com PCC usando o questionário MEF-30
Prazo: Nos dias 0, 22 e 90
A avaliação neurocognitiva avaliada pelo questionário MEF-30, sendo 0 o melhor desfecho e 120 o pior desfecho.
Nos dias 0, 22 e 90
Avaliar o impacto da EP nos sintomas neurocognitivos em indivíduos com PCC usando o questionário HADs
Prazo: Nos dias 0, 22 e 90
A avaliação neurocognitiva avaliada pelo questionário HADs, sendo 0 o melhor desfecho e 21 o pior desfecho.
Nos dias 0, 22 e 90
Alterações na imunidade celular anti-SARS-CoV-2 associada à EP em indivíduos com PCC pela determinação de igG específico para SARS-CoV-2
Prazo: Nos dias 0, 8, 15, 22, 45 e 90.
Alterações na imunidade celular anti-SARS-CoV-2 associada à PE em indivíduos com PCC pela determinação de igG específico para SARS-CoV-2 no plasma (Unidades arbitrárias, AU)
Nos dias 0, 8, 15, 22, 45 e 90.
Alterações na imunidade celular anti-SARS-CoV-2 associada à EP em indivíduos com PCC pela avaliação da atividade de neutralização
Prazo: Nos dias 0, 8, 15, 22, 45 e 90.
Alterações na imunidade celular anti-SARS-CoV-2 associada à EP em indivíduos com PCC pela análise de títulos recíprocos de anticorpos neutralizantes contra SARS-CoV-2
Nos dias 0, 8, 15, 22, 45 e 90.
Alterações na imunidade celular anti-SARS-CoV-2 associada à EP em indivíduos com PCC pela resposta das células T
Prazo: Nos dias 0, 8, 15, 22, 45 e 90.
Alterações na imunidade celular anti-SARS-CoV-2 associada à EP em indivíduos com PCC pela redução da resposta de células T (%) de amostras de plasma
Nos dias 0, 8, 15, 22, 45 e 90.
Determinação de partículas residuais de SARS-CoV-2 (RNA) no plasma de indivíduos com PCC
Prazo: Nos dias 0, 8, 15, 22, 45 e 90
Avaliação virológica para determinar o RNA SARS-CoV-2 residual (cópias/mL)
Nos dias 0, 8, 15, 22, 45 e 90
Alterações na microbiota associadas à EP em indivíduos com PCC
Prazo: No dia 1, 8, 15, 22, 45 e 90
Avaliação de fezes para determinar o RNA SARS-CoV-2 residual (cópias/mL)
No dia 1, 8, 15, 22, 45 e 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Banc de Sang i Teixits
IrsiCaixa

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lourdes Mateu Pruñonosa, PhD, MD, Germans Trias i Pujol Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PAX

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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