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Terapia de intercambio de plasma para la condición posterior a COVID-19: un estudio piloto, aleatorizado, doble ciego

6 de junio de 2023 actualizado por: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
PAX es un estudio prospectivo, aleatorizado (1:1), doble ciego, controlado con placebo, que tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad de la plasmaféresis (PE) en pacientes con Síndrome Post Agudo de Covid-19 (PCC) en comparación con el intercambio de plasma simulado. Los participantes serán aleatorizados en dos brazos: (1) 6 sesiones de PE (intercambio de plasma) con albúmina sérica humana al 5 % o (2) 6 sesiones con placebo (infusión de solución salina estéril al 0,9 %) los días 1, 3 y 8, 10, 15 y 17.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes aleatorizados recibirán plasmaféresis (PE) o PE simulada (placebo) (6 sesiones: V2, V3, V4, V5, V6 y V7) y continuarán con sus visitas de seguimiento (V8d22, V9d45, V10d90). Se repondrán volúmenes de plasma, que variarán en función del sexo, la altura, el peso y el hematocrito.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos masculinos o femeninos mayores de 18 años.
  2. Evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 al menos 90 días antes del reclutamiento del estudio, definida por (a) prueba de ácido nucleico de SARS-CoV-2 nasofaríngeo (reacción en cadena de la polimerasa [PCR] o amplificación mediada por transcripción [TMA] (b ) prueba de antígeno rápido [RAT] de ensayo de flujo lateral nasofaríngeo validada, o (c) serología de SARSCoV-2 antes de la vacunación contra el SARS-CoV-2.
  3. Síntomas de PCC después de 90 días de la infección y que duran al menos 2 meses y no pueden explicarse con un diagnóstico alternativo.
  4. Incapaz de realizar todas las tareas/actividades habituales debido a síntomas, dolor, depresión o ansiedad, definidos como grados 3 o 4 en la escala de estado funcional posterior a COVID-19 (PCFS).
  5. Disponibilidad de una adecuada canalización venosa periférica.
  6. Si son mujeres en edad fértil, uso de un método anticonceptivo altamente eficaz (abstinencia, anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino [DIU] o esterilidad anatómica en sí misma).
  7. Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y disponible para el seguimiento durante la duración prevista del estudio.
  8. Ha entendido la información proporcionada y es capaz de dar su consentimiento informado. Criterio de exclusión

Criterio de exclusión:

  1. Infección por SARS-CoV-2 diagnosticada durante los 90 días anteriores.
  2. Última dosis de vacuna contra el SARS-CoV-2 durante los 30 días anteriores.
  3. No hay limitaciones significativas en la capacidad del sujeto para realizar todas las tareas/actividades habituales (es decir, grados 0, 1 o 2 en la escala PCFS).
  4. Condiciones médicas para las cuales 250 ml de líquido intravenoso se consideran peligrosos (es decir, insuficiencia cardíaca descompensada o insuficiencia renal con sobrecarga de líquidos, entre otras).
  5. Mujeres embarazadas o lactantes.
  6. Contraindicaciones para la EP terapéutica: No disponibilidad de un catéter venoso periférico adecuado, inestabilidad hemodinámica, septicemia, alergia conocida al plasma fresco congelado o reemplazo de coloide/albúmina, alergia conocida a la heparina.
  7. Ingreso hospitalario actual o previsto por cualquier causa durante el seguimiento del estudio.
  8. Incapacidad para dar su consentimiento y/o cumplir con los requisitos del estudio, en opinión del investigador.
  9. Actualmente participando o planeando participar en cualquier otro ensayo clínico hasta el día 90 de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intercambio de plasma
6 sesiones de PE con albúmina de suero humano al 5%. Las sesiones de intercambio de plasma se realizarán los días 1, 3, 8, 10, 15 y 17
Producto combinado: Procedimiento de intercambio de plasma
Los intercambios de plasma se realizarán con albúmina al 5% como líquido de reemplazo. El horario típico prescrito será un intercambio de 1 volemia. La sangre se separará en células y plasma; las células se combinarán con albúmina sérica humana al 5 % reconstituida y se reinfundirán al paciente con solución salina normal
Otros nombres:
  • Plasmaféresis
Comparador falso: Intercambio de plasma simulado
6 sesiones de recambio plasmático simulado (una infusión de solución salina estéril al 0,9 %) los días 1, 3, 8, 10, 15 y 17.
Otro: Procedimiento de intercambio de plasma simulado
Para los procedimientos de intercambio de plasma simulados, se reproducirá un sonido detrás de la cortina que imita el sonido de la plataforma de procesamiento celular. En estos casos se realizará una sola infusión de 200 a 250ml de solución salina estéril al 0,9% durante el tiempo establecido para todos los procedimientos. La albúmina no será necesaria para aquellos pacientes en el brazo de intercambio de plasma simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la PE en pacientes con Síndrome Post-Agudo de Covid-19 (PCC) en comparación con el intercambio de plasma simulado (placebo)
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días desde el inicio del tratamiento

Proporción de eventos adversos (EA) hasta el día 90, considerando:

  • Todos los AE
  • EA de grado 3 y 4
  • AA que conducen a la interrupción del estudio
Dentro de los 90 días desde el inicio del tratamiento
Proporción de sujetos con discapacidad funcional Grado 0, 1 o 2 evaluados por la escala de estado funcional (PCFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 90
Incapacidad funcional grado 0, 1 o 2 evaluada por la escala de estado funcional (PCFS), siendo 0 el mejor resultado y 4 el peor resultado
Desde el inicio hasta el día 90
Proporción de sujetos con discapacidad funcional Grado 0, 1 o 2 evaluados por la escala de severidad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 90
Incapacidad funcional grado 0, 1 o 2 evaluada por la escala de severidad de la fatiga (FSS), siendo 1 el mejor resultado y 70 el peor resultado
Desde el inicio hasta el día 90

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la capacidad de la PE para mejorar los síntomas del PCC
Periodo de tiempo: En los días 0, 8, 15, 22, 45 y 90
Cuestionario de escala de síntomas de Can Ruti PCC para los días 0, 8, 15, 22, 45 y 90
En los días 0, 8, 15, 22, 45 y 90
Evaluar el impacto de la EP en la calidad de vida de sujetos con CCP
Periodo de tiempo: A los días 0, 8, 15, 22, 45 y 90.
Cuestionarios de calidad de vida: Cuestionario EuroQol-5D siendo 5 el mejor resultado y 15 el peor resultado.
A los días 0, 8, 15, 22, 45 y 90.
Evaluar el impacto de la EP en la calidad de vida de sujetos con CCP mediante el cuestionario MOS-HIV
Periodo de tiempo: A los días 0, 8, 15, 22, 45 y 90.
Cuestionarios de calidad de vida: Cuestionario MOS-HIV siendo 4 el mejor resultado y 1 el peor resultado.
A los días 0, 8, 15, 22, 45 y 90.
Evaluar el impacto de la EP en los síntomas neurocognitivos en sujetos con PCC utilizando la prueba de fluidez NeuScreen
Periodo de tiempo: En los días 0, 22 y 90
La evaluación neurocognitiva evaluada por el test de fluidez NeuScreen (Seconds)
En los días 0, 22 y 90
Evaluar el impacto de la EP en los síntomas neurocognitivos en sujetos con PCC utilizando el cuestionario MEF-30
Periodo de tiempo: En los días 0, 22 y 90
La evaluación neurocognitiva evaluada mediante el cuestionario MEF-30, siendo 0 el mejor resultado y 120 el peor resultado.
En los días 0, 22 y 90
Evaluar el impacto de la EP en los síntomas neurocognitivos en sujetos con PCC mediante el cuestionario HADs
Periodo de tiempo: En los días 0, 22 y 90
La evaluación neurocognitiva evaluada mediante el cuestionario HADs, siendo 0 el mejor resultado y 21 el peor resultado.
En los días 0, 22 y 90
Cambios en la inmunidad celular anti-SARS-CoV-2 asociada a EP en sujetos con CCP por determinación de igG específica de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: A los días 0, 8, 15, 22, 45 y 90.
Cambios en la inmunidad celular anti-SARS-CoV-2 asociada a EP en sujetos con PCC por determinación de igG específica de SARS-CoV-2 en plasma (Unidades arbitrarias, AU)
A los días 0, 8, 15, 22, 45 y 90.
Cambios en la inmunidad celular anti-SARS-CoV-2 asociada a EP en sujetos con PCC por la evaluación de la actividad de neutralización
Periodo de tiempo: A los días 0, 8, 15, 22, 45 y 90.
Cambios en la inmunidad celular anti-SARS-CoV-2 asociada a EP en sujetos con CCP mediante el análisis de títulos recíprocos de anticuerpos neutralizantes frente al SARS-CoV-2
A los días 0, 8, 15, 22, 45 y 90.
Cambios en la inmunidad celular anti-SARS-CoV-2 asociada a PE en sujetos con PCC por la respuesta de T-Cell
Periodo de tiempo: A los días 0, 8, 15, 22, 45 y 90.
Cambios en la inmunidad celular anti-SARS-CoV-2 asociada con EP en sujetos con PCC por la reducción de la respuesta de células T (%) de muestras de plasma
A los días 0, 8, 15, 22, 45 y 90.
Determinación de partículas (ARN) residuales de SARS-CoV-2 en plasma de sujetos con PCC
Periodo de tiempo: En los días 0, 8, 15, 22, 45 y 90
Valoración virológica para determinar el ARN residual del SARS-CoV-2 (copias/mL)
En los días 0, 8, 15, 22, 45 y 90
Cambios en la microbiota asociada a EP en sujetos con CCP
Periodo de tiempo: En el día 1, 8, 15, 22, 45 y 90
Valoración de heces para determinar el ARN residual del SARS-CoV-2 (copias/mL)
En el día 1, 8, 15, 22, 45 y 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Banc de Sang i Teixits
IrsiCaixa

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lourdes Mateu Pruñonosa, PhD, MD, Germans Trias i Pujol Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PAX

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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