Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anatomická montáž u nezkušených uživatelů kochleárních implantátů (ABFmulti)

29. června 2026 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel
Těžká až hluboká ztráta sluchu postihuje 0,8 % celosvětové populace. Pro tyto lidi běžné sluchadlo často neposkytuje dostatečný užitek. Tito lidé však mohou mít prospěch z kochleárního implantátu (CI). CI je třeba individuálně naprogramovat (namontovat) pro každého příjemce. Přizpůsobivá "mapa" je definována jako soubor elektrických parametrů, které jsou individuálně přizpůsobeny potřebám příjemce pro dosažení optimálního zvukového vnímání. V současnosti je většina příjemců CI vybavena výchozí mapou přidělování frekvencí, která nebere v úvahu individuální variabilitu velikosti a tvaru hlemýždě. V této studii bude strategie přizpůsobení založená na pooperačním CT skenu, která umožní audiologovi nastavit distribuci frekvenčního pásma pro přizpůsobení CI, která může být více sladěna s přirozenou tonotopickou distribucí frekvencí u normálně slyšící kochley. být hodnocen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Antwerp University Hopsital
        • Kontakt:
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1090

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Postlingvální nástup těžké až hluboké senzoricko-neurální ztráty sluchu v implantovaném uchu (uch)
  • K dispozici je pooperační počítačová tomografie (CT) CI elektrody
  • K dispozici předoperační výsledek čistě tónové audiometrie, test řeči v tichu a v hluku
  • Subjekt s implantovaným kochleárním implantátem(y) MED-EL
  • Subjekty obdržely elektrodu Flex28, FlexSoft nebo Standard
  • Subjekt plánoval obdržet zvukový procesor SONNET 2 nebo RONDO 3 na nově implantované straně
  • Zvukový procesor ještě není aktivován na nově implantované straně
  • Nejapikálnější aktivní kontakt elektrody musí být zasunut alespoň 450°
  • Aktivovat lze minimálně 10 aktivních kanálů
  • Plynule mluví jazykem testovacího centra
  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF) před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Nedodržení jakýchkoli kritérií pro zařazení
  • Uživatel elektrické akustické stimulace (EAS) (uživatel zvukového procesoru EAS)
  • Implantovány C40+, C40X a C40C
  • Implantováno sluchovým implantátem mozkového kmene (ABI) nebo polem rozdělených elektrod
  • Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo subjektu zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby subjekt plně vyhověl nebo dokončil studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Výchozí montáž CI
Programování řečového procesoru kochleárního implantátu podle standardní klinické péče
Přístroj: Výchozí montáž CI
Programování řečového procesoru kochleárního implantátu podle standardní klinické péče
Aktivní komparátor: CI fitink na základě anatomie
Programování řečového procesoru kochleárního implantátu s anatomickým přizpůsobením
Přístroj: CI fitink na základě anatomie
Programování řečového procesoru kochleárního implantátu s anatomickým přizpůsobením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Test rozpoznávání řeči v tichosti (S0): procento správně identifikovaných fonémů
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
3 měsíce po aktivaci
Test rozpoznávání řeči v tichosti (S0): procento správně identifikovaných fonémů
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
6 měsíců po aktivaci
Speech recognition test in quiet (S0): percentage correctly identified phonemes
Časové okno: 12 months post-activation
12 months post-activation
Speech recognition test in quiet (S0): percentage correctly identified phonemes
Časové okno: 24 months post-activation
24 months post-activation

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test rozpoznávání řeči v šumu (S0N0): práh příjmu řeči v dB SNR
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
3 měsíce po aktivaci
Test rozpoznávání řeči v šumu (S0N0): práh příjmu řeči v dB SNR
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
6 měsíců po aktivaci
Výsledek testu přizpůsobení výšky tónu: frekvenční rozdíl v půltónech
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
3 měsíce po aktivaci
Výsledek testu přizpůsobení výšky: frekvenční rozdíly v půltónech
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
6 měsíců po aktivaci
Výsledek testu vnímání zabarvení: Skóre na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
Pacienti musí hodnotit zabarvení na vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od 0 do 10, kde vyšší skóre odráží lepší výsledek.
3 měsíce po aktivaci
Výsledek testu vnímání zabarvení: Skóre na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
Pacienti musí hodnotit zabarvení na vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od 0 do 10, kde vyšší skóre odráží lepší výsledek.
6 měsíců po aktivaci
Výsledek testu hodnocení konsonance a disonance: Graf příjemnosti přes frekvenční interval a míru modulace
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
3 měsíce po aktivaci
Výsledek testu hodnocení konsonance a disonance: Graf příjemnosti přes frekvenční interval a míru modulace
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
6 měsíců po aktivaci
Výsledek testu rozlišování kontrastu řeči: Psychometrická funkce kategorizace fonémů
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
3 měsíce po aktivaci
Výsledek testu rozlišování kontrastu řeči: Psychometrická funkce kategorizace fonémů
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
6 měsíců po aktivaci
Výsledek hlášený pacientem – Index kvality zvuku sluchového implantátu (HISQUI): Celkové skóre a klasifikace sebepociťovaného sluchového přínosu
Časové okno: 1 denní návštěva (při aktivaci zvukového procesoru)
1 denní návštěva (při aktivaci zvukového procesoru)
Výsledek hlášený pacientem – Index kvality zvuku sluchového implantátu (HISQUI): Celkové skóre a klasifikace sebepociťovaného sluchového přínosu
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
3 měsíce po aktivaci
Výsledek hlášený pacientem – Index kvality zvuku sluchového implantátu (HISQUI): Celkové skóre a klasifikace sebepociťovaného sluchového přínosu
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
6 měsíců po aktivaci
Datalogging data: Průměrný počet hodin za den
Časové okno: 2 týdny po aktivaci
2 týdny po aktivaci
Datalogging data: Průměrný počet hodin za den
Časové okno: 1 měsíc po aktivaci
1 měsíc po aktivaci
Datalogging data: Průměrný počet hodin za den
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
3 měsíce po aktivaci
Datalogging data: Průměrný počet hodin za den
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
6 měsíců po aktivaci
Speech recognition test in noise (S0N0): the speech reception threshold in dB SNR
Časové okno: 12 months post-activation
12 months post-activation
Speech recognition test in noise (S0N0): the speech reception threshold in dB SNR
Časové okno: 24 months post-activation
24 months post-activation
Result of the pitch matching test: frequency differences in semitones
Časové okno: 12 months post-activation
12 months post-activation
Result of the pitch matching test: frequency differences in semitones
Časové okno: 24 months post-activation
24 months post-activation
Result of the perception of timbre test: Score on Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: 12 months post-activation
Patients have to rate the timbre on a visual analog scale (VAS) ranging from 0 to 10, where a higher score reflects a better outcome.
12 months post-activation
Result of the perception of timbre test: Score on Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: 24 months post-activation
Patients have to rate the timbre on a visual analog scale (VAS) ranging from 0 to 10, where a higher score reflects a better outcome.
24 months post-activation
Result of the consonance and dissonance rating test: Plot of pleasantness over frequency interval and modulation measure
Časové okno: 12 months post-activation
12 months post-activation
Result of the consonance and dissonance rating test: Plot of pleasantness over frequency interval and modulation measure
Časové okno: 24 months post-activation
24 months post-activation
Result of the speech contrast discrimination test: Psychometric function of phoneme categorization
Časové okno: 12 months post-activation
12 months post-activation
Result of the speech contrast discrimination test: Psychometric function of phoneme categorization
Časové okno: 24 months post-activation
24 months post-activation
Patient reported outcome- Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): Total score and classification of self-perceived auditory benefit
Časové okno: 12 months post-activation
12 months post-activation
Patient reported outcome- Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI): Total score and classification of self-perceived auditory benefit
Časové okno: 24 months post-activation
24 months post-activation
Datalogging data: Average numbers of hours per day
Časové okno: 12 months post-activation
12 months post-activation
Datalogging data: Average numbers of hours per day
Časové okno: 24 months post-activation
24 months post-activation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vedat Topsakal, Prof., UZB-VUB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EC-2021-437

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení